- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03154112
Validatie van een nieuwe meettechniek voor zuurstofverbruik bij neonaten
8 mei 2020 bijgewerkt door: John Kheir, Boston Children's Hospital
De meting van hoeveel zuurstof een baby verbruikt, geeft belangrijke informatie over de gezondheid van de baby en hoeveel energie hij verbruikt.
Momenteel is er geen apparaat dat het zuurstofverbruik meet, of een andere variabele die afhankelijk is van het zuurstofverbruik - het energieverbruik in rust - bij pasgeborenen of baby's.
Onze groep heeft een nieuw apparaat ontwikkeld dat op elk beademingsapparaat kan worden aangesloten en dat deze twee variabelen nauwkeurig meet in de preklinische setting, ook bij knaagdieren zo klein als ernstig te vroeg geboren baby's.
Het doel van deze studie is om metingen van zuurstofverbruik en energieverbruik bij pasgeborenen die dit apparaat gebruiken te vergelijken met een zelden gebruikte gouden standaard, een Douglas-zakmethode waarbij uitgeademd gas wordt opgevangen en later geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geselecteerd uit intramurale patiënten op de neonatale of cardiale intensive care-afdeling die mechanisch worden beademd.
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- Mechanisch beademde pasgeborenen en zuigelingen (<1 jaar).
- Intramurale patiënten op de cardiale of neonatale intensive care-afdeling van het Boston Children's Hospital.
- Instemming van de behandelend arts van de intensive care van de patiënt, inclusief toestemming om de patiënt gedurende maximaal 60 minuten op 40% zuurstof te plaatsen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria.
- Hemodynamische of respiratoire instabiliteit.
- Patiënten op extracorporale membraanoxygenatieondersteuning.
- Klinisch significante tracheo-oesofageale fistel
- Gemeten endotracheale tubelekkage >20% (d.w.z. verschil tussen inspiratoire en expiratoire teugvolumes)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Productie van kooldioxide
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00025365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartfout
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)WervingHoornvlies defect | Hoornvlies | Mesenchymale stromale cellen | Hoornvliesepitheel defectVerenigde Staten
-
AlloSourceNog niet aan het werven
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanWerving