Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuwe meettechniek voor zuurstofverbruik bij neonaten

8 mei 2020 bijgewerkt door: John Kheir, Boston Children's Hospital
De meting van hoeveel zuurstof een baby verbruikt, geeft belangrijke informatie over de gezondheid van de baby en hoeveel energie hij verbruikt. Momenteel is er geen apparaat dat het zuurstofverbruik meet, of een andere variabele die afhankelijk is van het zuurstofverbruik - het energieverbruik in rust - bij pasgeborenen of baby's. Onze groep heeft een nieuw apparaat ontwikkeld dat op elk beademingsapparaat kan worden aangesloten en dat deze twee variabelen nauwkeurig meet in de preklinische setting, ook bij knaagdieren zo klein als ernstig te vroeg geboren baby's. Het doel van deze studie is om metingen van zuurstofverbruik en energieverbruik bij pasgeborenen die dit apparaat gebruiken te vergelijken met een zelden gebruikte gouden standaard, een Douglas-zakmethode waarbij uitgeademd gas wordt opgevangen en later geanalyseerd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geselecteerd uit intramurale patiënten op de neonatale of cardiale intensive care-afdeling die mechanisch worden beademd.

Beschrijving

Inclusiecriteria.

  1. Mechanisch beademde pasgeborenen en zuigelingen (<1 jaar).
  2. Intramurale patiënten op de cardiale of neonatale intensive care-afdeling van het Boston Children's Hospital.
  3. Instemming van de behandelend arts van de intensive care van de patiënt, inclusief toestemming om de patiënt gedurende maximaal 60 minuten op 40% zuurstof te plaatsen.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria.

  1. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit.
  2. Patiënten op extracorporale membraanoxygenatieondersteuning.
  3. Klinisch significante tracheo-oesofageale fistel
  4. Gemeten endotracheale tubelekkage >20% (d.w.z. verschil tussen inspiratoire en expiratoire teugvolumes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Productie van kooldioxide
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartfout

3
Abonneren