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Validación de una nueva técnica de medición del consumo de oxígeno en neonatos

8 de mayo de 2020 actualizado por: John Kheir, Boston Children's Hospital
La medición de cuánto oxígeno consume un bebé proporciona información importante sobre la salud del bebé y de cuánta energía está consumiendo. Actualmente no existe ningún dispositivo que mida ni el consumo de oxígeno, ni otra variable que dependa del consumo de oxígeno -gasto energético en reposo- en neonatos o lactantes. Nuestro grupo ha desarrollado un nuevo dispositivo que se puede conectar a cualquier ventilador y mide estas dos variables con precisión en el entorno preclínico, incluso en roedores tan pequeños como bebés muy prematuros. El propósito de este estudio es comparar las mediciones de consumo de oxígeno y gasto de energía en neonatos que utilizan este dispositivo y compararlo con un estándar de oro que rara vez se usa, un método de bolsa de Douglas en el que se recolecta el gas espirado y luego se analiza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se seleccionarán entre pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales o cardíacos que estén ventilados mecánicamente.

Descripción

Criterios de inclusión.

  1. Recién nacidos y lactantes (<1 año de edad) con ventilación mecánica.
  2. Pacientes internados en la unidad de cuidados intensivos cardíacos o neonatales del Boston Children's Hospital.
  3. Asentimiento del médico tratante de cuidados intensivos del paciente, incluido el acuerdo para colocar al paciente en oxígeno al 40 % durante un máximo de 60 minutos.
  4. Consentimiento informado por escrito de los padres.

Criterio de exclusión.

  1. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria.
  2. Pacientes en soporte de oxigenación por membrana extracorpórea.
  3. Fístula traqueoesofágica clínicamente significativa
  4. Fuga del tubo endotraqueal medida >20 % (es decir, diferencia entre los volúmenes corrientes inspiratorios y espiratorios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Producción de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Innovision

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00025365

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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