Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülöttek új oxigénfogyasztás-mérési technikájának validálása

2020. május 8. frissítette: John Kheir, Boston Children's Hospital
A baba oxigénfogyasztásának mérése fontos információkat szolgáltat a baba egészségéről és arról, hogy mennyi energiát fogyaszt. Jelenleg nincs olyan készülék, amely újszülötteknél vagy csecsemőknél mérné akár az oxigénfogyasztást, akár más, az oxigénfogyasztástól függő változót – a nyugalmi energiafelhasználást. Csoportunk kifejlesztett egy új készüléket, amely bármilyen lélegeztetőgéphez csatlakoztatható, és ezt a két változót pontosan méri preklinikai körülmények között, beleértve a súlyosan koraszülött csecsemőket is. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az újszülöttek oxigénfogyasztásának és energiafelhasználásának méréseit ezzel az eszközzel, és összehasonlítsa azt egy ritkán használt aranystandardtal, egy Douglas-zsákos módszerrel, amelyben a lejárt gázt összegyűjtik, majd később elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az újszülött- vagy kardiológiai intenzív osztályon gépi lélegeztetéssel ellátott fekvőbetegek közül választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok.

  1. Mechanikusan lélegeztetett újszülöttek és csecsemők (<1 éves korig).
  2. Fekvőbetegek a Boston Children's Hospital szív- vagy újszülöttkori intenzív osztályán.
  3. A beteg intenzív terápiás kezelőorvosának hozzájárulása, beleértve a beleegyezést, hogy a beteget 40%-os oxigénnel kezelik legfeljebb 60 percig.
  4. Írásos szülői beleegyezés.

Kizárási kritériumok.

  1. Hemodinamikai vagy légzési instabilitás.
  2. Extrakorporális membrán oxigénellátásban részesülő betegek.
  3. Klinikailag jelentős tracheo-nyelőcső fisztula
  4. Mért endotracheális tubus szivárgás >20% (azaz. különbség a belégzési és a kilégzési térfogat között)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oxigén fogyasztás
Időkeret: 1 óra
1 óra
Szén-dioxid termelés
Időkeret: 1 óra
1 óra
Légzési hányados
Időkeret: 1 óra
1 óra
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: 1 óra
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

Innovision

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00025365

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel