Дополнительное лечение хронической боли в шее и/или пояснице с помощью набора для облегчения боли
Дополнительное лечение хронической боли в шее и/или пояснице с помощью мультимодального немедикаментозного обезболивающего набора
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является определение влияния мультимодального немедикаментозного обезболивающего набора на боль, функционирование, удовлетворенность пациентов и потребление опиоидов людьми, страдающими от эпизодов острой боли хронической боли в шее и/или пояснице в течение длительного времени. 3-недельная продолжительность. Второстепенной целью этого исследования является определение влияния набора на продажи продукта и самооценку инвалидности по сравнению с пациентами, которым набор не предлагался.
Дизайн исследования: будет набрана удобная выборка из 30 субъектов, которые сообщили о том, что лечились у медицинского работника по поводу мышечно-скелетной боли острого эпизода хронической боли в шее и/или пояснице, которая длилась более 4 недель. После проверки критериев включения и исключения лица, имеющие право на участие, предоставят информированное согласие до начала сбора данных. После предоставления информированного согласия субъекты будут участвовать в протоколе сбора исходных данных. Затем, после завершения сбора исходных данных, все участники получат вмешательство, которое включает набор для облегчения боли в течение 3 недель. Все участники, зачисленные в проект, завершат сбор данных в 3 точках сбора данных. Сбор исходных данных будет осуществляться после получения информированного согласия. Вторая точка сбора данных будет проведена через неделю после сбора исходных данных (T1), а третья точка сбора данных будет проведена через 3 недели после сбора исходных данных (T2). Кроме того, все участники будут предоставлять ежедневную оценку своей боли и документировать вмешательства по обезболиванию, которые они применяли с помощью набора для облегчения боли, безрецептурных (безрецептурных) процедур и / или процедур, назначенных поставщиком медицинских услуг. Это приведет к плану повторных измерений для одной группы, в котором правомочным участникам будет предоставлен набор для облегчения боли на 3 недели.
Анализ: повторные измерения ANOVA определят, изменились ли участники по какой-либо из переменных результата за время проекта (p<0,05). Этот анализ будет повторен, чтобы определить влияние уровня соблюдения режима лечения на переменные исхода. Основные эффекты или эффекты взаимодействия, обнаруженные с помощью R-ANOVA, будут дополнительно изучены посредством рассчитанных апостериорных сравнений Тьюки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
- Sport and Spine Rehab
-
McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22101
- Sport and Spine Rehab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет и сообщают о среднесуточных мышечно-скелетных болях умеренной интенсивности (> 3/10) в шее или нижней части спины в течение более 4 недель.
Критерий исключения:
- Сообщайте о любых показаниях к медицинскому освидетельствованию перед выполнением упражнений средней интенсивности или о любых других ограничениях по состоянию здоровья для занятий умеренными упражнениями.
- Дополнительными критериями исключения являются то, что человек не может выполнить какой-либо из протоколов сбора данных, у него ранее была диагностирована шизофрения, деменция или он психически неспособен дать информированное согласие или сообщить о предыдущей аллергической реакции на кинезиотейп или ментол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Набор для облегчения боли
Сразу после сбора исходных данных участникам будет выдан комплект для облегчения боли и проинструктированы о его содержимом.
Из этого набора на участника будет наложен образец кинезиологической ленты Biofreeze® и TheraBand®.
В состав набора для облегчения боли войдут четыре режима нефармакологических вмешательств, которые, как ранее было продемонстрировано, облегчают скелетно-мышечную боль.
После сбора исходных данных участники вместе с научным сотрудником ознакомятся с содержимым комплекта для облегчения боли.
В ходе этого обзора субъект будет проинформирован о рекомендуемом использовании всех четырех способов нефармакологического вмешательства, включенных в набор.
Эта информация также будет включена в письменной форме в комплект для облегчения боли.
|
Участникам скажут: «Нет двух людей с одинаковой болью, и что лечение боли должно быть индивидуальным для вашей боли. Таким образом, мы хотим, чтобы вы попробовали четыре режима немедикаментозных вмешательств, включенных в набор, по отдельности и в комбинации, чтобы определить, что лучше всего работает для облегчения вашей боли». Набор для облегчения боли также будет включать письменные инструкции и материалы для трех поведенческих техник, направленных на поддержание соблюдения немедикаментозных вмешательств. Во время обзора набора для облегчения боли с членом исследовательского персонала участники будут проинформированы о рекомендуемом использовании трех поведенческих техник, включая постановку целей, работу с напарником и ведение графика вашего прогресса. Эта информация также будет включена в письменной форме в набор для облегчения боли. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в исследовании медицинских результатов (MOS)-36 Шкала физического функционирования через 3 недели
Временное ограничение: 3 (исходный уровень, 1 неделя, 3 недели)
|
3 (исходный уровень, 1 неделя, 3 недели)
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли через 3 недели
Временное ограничение: 3 (исходный уровень, 1 неделя, 3 недели)
|
3 (исходный уровень, 1 неделя, 3 недели)
|
|
Изменение времени выполнения функциональных задач через 3 недели
Временное ограничение: 3 (исходный уровень, 1 неделя, 3 недели)
|
3 (исходный уровень, 1 неделя, 3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSR_Toolkit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты