Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende behandeling van chronische nek- en/of lage rugpijn met een pijnstillingsset

Aanvullende behandeling van chronische nek- en/of lage rugpijn met een multimodale niet-farmacologische pijnstillingsset

Het doel van dit project is om het effect te bepalen van een multimodale niet-farmacologische Pain Relief Kit op de pijn, het functioneren, de tevredenheid van de patiënt en het gebruik van opioïden van personen die lijden aan een acute pijnepisode van chronische nek- en/of lage rugpijn gedurende een Duur van 3 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om het effect te bepalen van een multimodale niet-farmacologische Pain Relief Kit op de pijn, het functioneren, de tevredenheid van de patiënt en het gebruik van opioïden van personen die lijden aan een acute pijnepisode van chronische nek- en/of lage rugpijn gedurende een Duur van 3 weken. Een secundair doel van deze studie is om het effect van de kit op de productverkoop en zelfgerapporteerde handicaps te bepalen in vergelijking met patiënten die de kit niet kregen aangeboden.

Onderzoeksopzet: Een gemakssteekproef van 30 proefpersonen die melden behandeld te zijn door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor musculoskeletale pijn of een acute episode van chronische nek- en/of lage rugpijn die langer dan 4 weken heeft geduurd, zal worden gerekruteerd. Na screening op opname- en uitsluitingscriteria zullen in aanmerking komende personen geïnformeerde toestemming geven voordat er gegevens worden verzameld. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen de proefpersonen deelnemen aan het protocol voor het verzamelen van basisgegevens. Na het voltooien van de basislijngegevensverzameling ontvangen alle deelnemers de interventie die de Pain Relief Kit gedurende 3 weken bevat. Alle deelnemers die aan het project deelnemen, voltooien de gegevensverzameling op 3 gegevensverzamelingspunten. Het verzamelen van basislijngegevens vindt plaats na geïnformeerde toestemming. Het tweede dataverzamelingspunt vindt plaats een week na baseline dataverzameling (T1) en het derde dataverzamelingspunt vindt plaats 3 weken na baseline dataverzameling (T2). Bovendien zullen alle deelnemers dagelijks een beoordeling geven van hun pijn en documentatie van pijnbeheersingsinterventies die ze hebben uitgevoerd met de Pain Relief Kit, vrij verkrijgbare (OTC) behandelingen en/of behandelingen die zijn voorgeschreven door een zorgverlener. Dit zal resulteren in een ontwerp met herhaalde maatregelen voor één groep waarin in aanmerking komende deelnemers gedurende 3 weken een pijnstillingspakket krijgen.

Analyse: herhaalde metingen ANOVA zal bepalen of de deelnemers veranderden op een van de uitkomstvariabelen gedurende de duur van het project (p<.05). Deze analyse zal worden herhaald om de impact van therapietrouw op de uitkomstvariabelen te bepalen. Hoofd- of interactie-effecten gedetecteerd door de R-ANOVA zullen verder worden onderzocht door middel van berekende Tukey's post hoc vergelijkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Sport and Spine Rehab
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • Sport and Spine Rehab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar en melding maken van het ervaren van gemiddelde dagelijkse musculoskeletale pijn van matige intensiteit (>3/10) in de nek of lage rug gedurende meer dan 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Meld elke indicatie voor medische goedkeuring voorafgaand aan matige lichaamsbeweging of als ze andere gezondheidsbeperkingen hebben voor matige lichaamsbeweging.
  • Aanvullende uitsluitingscriteria zijn dat het individu niet in staat is om een ​​van de protocollen voor gegevensverzameling te voltooien, eerder is gediagnosticeerd met schizofrenie, dementie of mentaal niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven of een eerdere allergische reactie op kinesiotape of menthol te melden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijnverlichtingsset
Onmiddellijk na het verzamelen van de basisgegevens krijgen de deelnemers de Pain Relief Kit en worden ze geïnstrueerd over de inhoud. Uit deze kit wordt een monster van Biofreeze® en TheraBand® Kinesiologietape op de deelnemer aangebracht. De inhoud van de Pain Relief Kit omvat vier vormen van niet-farmacologische interventies waarvan eerder is aangetoond dat ze musculoskeletale pijn verlichten. Na het verzamelen van de basisgegevens zullen de deelnemers de inhoud van de Pain Relief Kit bespreken met een lid van het onderzoekspersoneel. Tijdens deze beoordeling wordt de proefpersoon geïnformeerd over het aanbevolen gebruik van alle vier de niet-farmacologische interventies die in de kit zijn opgenomen. Deze informatie wordt ook schriftelijk opgenomen in de Pain Relief Kit.

Deelnemers krijgen te horen: "Geen twee mensen hebben dezelfde soort pijn en pijnbestrijding moet worden afgestemd op uw pijn. Daarom willen we dat u de vier modi van de niet-farmacologische interventies die in de kit zitten, afzonderlijk en in combinatie probeert om te bepalen wat het beste werkt om uw pijn te verlichten"

De Pain Relief-kit bevat ook schriftelijke instructies en materialen voor drie gedragstechnieken die gericht zijn op het handhaven van de naleving van de niet-medicamenteuze interventies. Tijdens het doornemen van de Pain Relief Kit met een lid van het onderzoekspersoneel zullen de deelnemers worden geïnformeerd over het aanbevolen gebruik van de drie gedragstechnieken, waaronder het stellen van doelen, het werken met een buddy en het bijhouden van een grafiek van uw voortgang. Deze informatie zal ook schriftelijk worden opgenomen in de Pain Relief Kit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in Medical Outcomes Study (MOS)-36 Schaal fysiek functioneren na 3 weken
Tijdsspanne: 3 (basislijn, 1 week, 3 weken)
3 (basislijn, 1 week, 3 weken)
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) van pijn na 3 weken
Tijdsspanne: 3 (basislijn, 1 week, 3 weken)
3 (basislijn, 1 week, 3 weken)
Verandering in getimede uitvoering van functionele taken na 3 weken
Tijdsspanne: 3 (basislijn, 1 week, 3 weken)
3 (basislijn, 1 week, 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Abonneren