- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03157544
Aanvullende behandeling van chronische nek- en/of lage rugpijn met een pijnstillingsset
Aanvullende behandeling van chronische nek- en/of lage rugpijn met een multimodale niet-farmacologische pijnstillingsset
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om het effect te bepalen van een multimodale niet-farmacologische Pain Relief Kit op de pijn, het functioneren, de tevredenheid van de patiënt en het gebruik van opioïden van personen die lijden aan een acute pijnepisode van chronische nek- en/of lage rugpijn gedurende een Duur van 3 weken. Een secundair doel van deze studie is om het effect van de kit op de productverkoop en zelfgerapporteerde handicaps te bepalen in vergelijking met patiënten die de kit niet kregen aangeboden.
Onderzoeksopzet: Een gemakssteekproef van 30 proefpersonen die melden behandeld te zijn door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor musculoskeletale pijn of een acute episode van chronische nek- en/of lage rugpijn die langer dan 4 weken heeft geduurd, zal worden gerekruteerd. Na screening op opname- en uitsluitingscriteria zullen in aanmerking komende personen geïnformeerde toestemming geven voordat er gegevens worden verzameld. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen de proefpersonen deelnemen aan het protocol voor het verzamelen van basisgegevens. Na het voltooien van de basislijngegevensverzameling ontvangen alle deelnemers de interventie die de Pain Relief Kit gedurende 3 weken bevat. Alle deelnemers die aan het project deelnemen, voltooien de gegevensverzameling op 3 gegevensverzamelingspunten. Het verzamelen van basislijngegevens vindt plaats na geïnformeerde toestemming. Het tweede dataverzamelingspunt vindt plaats een week na baseline dataverzameling (T1) en het derde dataverzamelingspunt vindt plaats 3 weken na baseline dataverzameling (T2). Bovendien zullen alle deelnemers dagelijks een beoordeling geven van hun pijn en documentatie van pijnbeheersingsinterventies die ze hebben uitgevoerd met de Pain Relief Kit, vrij verkrijgbare (OTC) behandelingen en/of behandelingen die zijn voorgeschreven door een zorgverlener. Dit zal resulteren in een ontwerp met herhaalde maatregelen voor één groep waarin in aanmerking komende deelnemers gedurende 3 weken een pijnstillingspakket krijgen.
Analyse: herhaalde metingen ANOVA zal bepalen of de deelnemers veranderden op een van de uitkomstvariabelen gedurende de duur van het project (p<.05). Deze analyse zal worden herhaald om de impact van therapietrouw op de uitkomstvariabelen te bepalen. Hoofd- of interactie-effecten gedetecteerd door de R-ANOVA zullen verder worden onderzocht door middel van berekende Tukey's post hoc vergelijkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
- Sport and Spine Rehab
-
McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
- Sport and Spine Rehab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar en melding maken van het ervaren van gemiddelde dagelijkse musculoskeletale pijn van matige intensiteit (>3/10) in de nek of lage rug gedurende meer dan 4 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Meld elke indicatie voor medische goedkeuring voorafgaand aan matige lichaamsbeweging of als ze andere gezondheidsbeperkingen hebben voor matige lichaamsbeweging.
- Aanvullende uitsluitingscriteria zijn dat het individu niet in staat is om een van de protocollen voor gegevensverzameling te voltooien, eerder is gediagnosticeerd met schizofrenie, dementie of mentaal niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven of een eerdere allergische reactie op kinesiotape of menthol te melden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijnverlichtingsset
Onmiddellijk na het verzamelen van de basisgegevens krijgen de deelnemers de Pain Relief Kit en worden ze geïnstrueerd over de inhoud.
Uit deze kit wordt een monster van Biofreeze® en TheraBand® Kinesiologietape op de deelnemer aangebracht.
De inhoud van de Pain Relief Kit omvat vier vormen van niet-farmacologische interventies waarvan eerder is aangetoond dat ze musculoskeletale pijn verlichten.
Na het verzamelen van de basisgegevens zullen de deelnemers de inhoud van de Pain Relief Kit bespreken met een lid van het onderzoekspersoneel.
Tijdens deze beoordeling wordt de proefpersoon geïnformeerd over het aanbevolen gebruik van alle vier de niet-farmacologische interventies die in de kit zijn opgenomen.
Deze informatie wordt ook schriftelijk opgenomen in de Pain Relief Kit.
|
Deelnemers krijgen te horen: "Geen twee mensen hebben dezelfde soort pijn en pijnbestrijding moet worden afgestemd op uw pijn. Daarom willen we dat u de vier modi van de niet-farmacologische interventies die in de kit zitten, afzonderlijk en in combinatie probeert om te bepalen wat het beste werkt om uw pijn te verlichten" De Pain Relief-kit bevat ook schriftelijke instructies en materialen voor drie gedragstechnieken die gericht zijn op het handhaven van de naleving van de niet-medicamenteuze interventies. Tijdens het doornemen van de Pain Relief Kit met een lid van het onderzoekspersoneel zullen de deelnemers worden geïnformeerd over het aanbevolen gebruik van de drie gedragstechnieken, waaronder het stellen van doelen, het werken met een buddy en het bijhouden van een grafiek van uw voortgang. Deze informatie zal ook schriftelijk worden opgenomen in de Pain Relief Kit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in Medical Outcomes Study (MOS)-36 Schaal fysiek functioneren na 3 weken
Tijdsspanne: 3 (basislijn, 1 week, 3 weken)
|
3 (basislijn, 1 week, 3 weken)
|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) van pijn na 3 weken
Tijdsspanne: 3 (basislijn, 1 week, 3 weken)
|
3 (basislijn, 1 week, 3 weken)
|
|
Verandering in getimede uitvoering van functionele taken na 3 weken
Tijdsspanne: 3 (basislijn, 1 week, 3 weken)
|
3 (basislijn, 1 week, 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSR_Toolkit
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)