Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande behandling av kronisk nacksmärta och/eller ländryggssmärta med ett smärtlindringskit

Kompletterande behandling av kronisk nacksmärta och/eller ländryggssmärta med ett multimodalt icke-farmakologiskt smärtlindringskit

Syftet med detta projekt är att fastställa effekten av ett multimodalt icke-farmakologiskt smärtlindringskit på smärta, funktion, patienttillfredsställelse och opioidkonsumtion hos individer som lider av en akut smärtepisod av kronisk nacksmärta och/eller ländryggssmärta under en 3 veckors varaktighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att fastställa effekten av ett multimodalt icke-farmakologiskt smärtlindringskit på smärta, funktion, patienttillfredsställelse och opioidkonsumtion hos individer som lider av en akut smärtepisod av kronisk nacksmärta och/eller ländryggssmärta under en 3 veckors varaktighet. Ett sekundärt syfte med denna studie är att fastställa effekten av kitet på produktförsäljning och självrapporterad funktionsnedsättning jämfört med patienter som inte erbjöds kitet.

Studiedesign: Ett bekvämlighetsurval på 30 försökspersoner som rapporterar att de har behandlats av en sjukvårdspersonal för muskel- och skelettsmärta av en akut episod av kronisk nack- och/eller ländryggssmärta som varat längre än 4 veckor kommer att rekryteras. Efter screening för inklusions- och uteslutningskriterier kommer kvalificerade individer att ge informerat samtycke innan någon datainsamling äger rum. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer försökspersonerna att engagera sig i protokollet för baslinjedatainsamling. Efter att ha slutfört baslinjedatainsamlingen kommer alla deltagare att få interventionen som inkluderar smärtlindringssatsen under 3 veckor. Alla deltagare som är inskrivna i projektet kommer att slutföra datainsamlingen vid 3 datainsamlingspunkter. Insamling av basdata kommer att ske efter informerat samtycke. Den andra datainsamlingspunkten kommer att äga rum en vecka efter baslinjedatainsamling (T1) och den tredje datainsamlingspunkten kommer att äga rum 3 veckor efter baslinjedatainsamling (T2). Dessutom kommer alla deltagare att ge en daglig bedömning av sin smärta och dokumentation av smärtbehandlingsinterventioner de deltagit i från Pain Relief Kit, receptfria behandlingar (OTC) och/eller behandlingar som ordinerats av en vårdgivare. Detta kommer att resultera i en utformning av en grupp upprepade åtgärder där berättigade deltagare kommer att förses med ett smärtlindringskit i 3 veckor.

Analys: Upprepade åtgärder ANOVA kommer att avgöra om deltagarna ändrade sig på någon av utfallsvariablerna under projektets varaktighet (p<.05). Denna analys kommer att upprepas för att bestämma effekten av behandlingsöverensstämmelsegraden på utfallsvariablerna. Huvud- eller interaktionseffekter som upptäcks av R-ANOVA kommer att utforskas ytterligare genom beräknade Tukeys post hoc-jämförelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • Sport and Spine Rehab
      • McLean, Virginia, Förenta staterna, 22101
        • Sport and Spine Rehab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år och rapporterar att ha upplevt genomsnittlig daglig muskuloskeletal smärta av måttlig intensitet (>3/10) i nacken eller ländryggen i mer än 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Rapportera alla indikationer för medicinskt tillstånd innan de deltar i måttlig intensitetsträning eller om de har några andra hälsobegränsningar för att delta i måttlig träning.
  • Ytterligare uteslutningskriterier är att individen inte kan slutföra något av datainsamlingsprotokollen, har tidigare diagnostiserats med schizofreni, demens eller är mentalt oförmögen att ge informerat samtycke eller rapportera en tidigare allergisk reaktion mot kinesiotape eller mentol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Smärtlindringskit
Omedelbart efter baslinjeinsamling av data kommer deltagarna att få smärtlindringssatsen och instrueras om innehållet. Från detta kit kommer ett prov av Biofreeze® och TheraBand® Kinesiology Tape att appliceras på deltagaren. Innehållet i Pain Relief Kit kommer att innehålla fyra metoder för icke-farmakologiska ingrepp som tidigare har visat sig lindra muskuloskeletal smärta. Efter Baseline-datainsamlingen kommer deltagarna att granska innehållet i Pain Relief Kit med en medlem av forskarpersonalen. Under denna genomgång kommer försökspersonen att informeras om den rekommenderade användningen av alla de fyra metoderna för de icke-farmakologiska interventionerna som ingår i kitet. Denna information kommer också att inkluderas i skriftlig form i Pain Relief Kit.

Deltagarna kommer att få höra: "Inga två personer har samma typ av smärta och att smärtbehandling måste anpassas efter din smärta. Därför vill vi att du ska prova de fyra metoderna för de icke-farmakologiska interventionerna som ingår i kitet individuellt och i kombination för att avgöra vad som fungerar bäst för att lindra din smärta."

Smärtlindringssatsen kommer också att innehålla skriftliga instruktioner och material för tre beteendetekniker som är inriktade på att upprätthålla överensstämmelse med de icke-farmakologiska interventionerna. Under granskningen av Pain Relief Kit med en medlem av forskningspersonalen kommer deltagarna att informeras om den rekommenderade användningen av de tre beteendeteknikerna, inklusive att sätta upp mål, arbeta med en kompis och hålla en graf över dina framsteg. Denna information kommer också att inkluderas i skriftlig form i Pain Relief Kit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in Medical Outcomes Study (MOS)-36 Fysisk funktionsskala vid 3 veckor
Tidsram: 3 (Baslinje, 1 vecka, 3 veckor)
3 (Baslinje, 1 vecka, 3 veckor)
Förändring i visuell analog skala (VAS) av smärta efter 3 veckor
Tidsram: 3 (Baslinje, 1 vecka, 3 veckor)
3 (Baslinje, 1 vecka, 3 veckor)
Ändring av tidsinställd utförande av funktionella uppgifter efter 3 veckor
Tidsram: 3 (Baslinje, 1 vecka, 3 veckor)
3 (Baslinje, 1 vecka, 3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

3
Prenumerera