- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03157544
Kompletterande behandling av kronisk nacksmärta och/eller ländryggssmärta med ett smärtlindringskit
Kompletterande behandling av kronisk nacksmärta och/eller ländryggssmärta med ett multimodalt icke-farmakologiskt smärtlindringskit
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att fastställa effekten av ett multimodalt icke-farmakologiskt smärtlindringskit på smärta, funktion, patienttillfredsställelse och opioidkonsumtion hos individer som lider av en akut smärtepisod av kronisk nacksmärta och/eller ländryggssmärta under en 3 veckors varaktighet. Ett sekundärt syfte med denna studie är att fastställa effekten av kitet på produktförsäljning och självrapporterad funktionsnedsättning jämfört med patienter som inte erbjöds kitet.
Studiedesign: Ett bekvämlighetsurval på 30 försökspersoner som rapporterar att de har behandlats av en sjukvårdspersonal för muskel- och skelettsmärta av en akut episod av kronisk nack- och/eller ländryggssmärta som varat längre än 4 veckor kommer att rekryteras. Efter screening för inklusions- och uteslutningskriterier kommer kvalificerade individer att ge informerat samtycke innan någon datainsamling äger rum. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer försökspersonerna att engagera sig i protokollet för baslinjedatainsamling. Efter att ha slutfört baslinjedatainsamlingen kommer alla deltagare att få interventionen som inkluderar smärtlindringssatsen under 3 veckor. Alla deltagare som är inskrivna i projektet kommer att slutföra datainsamlingen vid 3 datainsamlingspunkter. Insamling av basdata kommer att ske efter informerat samtycke. Den andra datainsamlingspunkten kommer att äga rum en vecka efter baslinjedatainsamling (T1) och den tredje datainsamlingspunkten kommer att äga rum 3 veckor efter baslinjedatainsamling (T2). Dessutom kommer alla deltagare att ge en daglig bedömning av sin smärta och dokumentation av smärtbehandlingsinterventioner de deltagit i från Pain Relief Kit, receptfria behandlingar (OTC) och/eller behandlingar som ordinerats av en vårdgivare. Detta kommer att resultera i en utformning av en grupp upprepade åtgärder där berättigade deltagare kommer att förses med ett smärtlindringskit i 3 veckor.
Analys: Upprepade åtgärder ANOVA kommer att avgöra om deltagarna ändrade sig på någon av utfallsvariablerna under projektets varaktighet (p<.05). Denna analys kommer att upprepas för att bestämma effekten av behandlingsöverensstämmelsegraden på utfallsvariablerna. Huvud- eller interaktionseffekter som upptäcks av R-ANOVA kommer att utforskas ytterligare genom beräknade Tukeys post hoc-jämförelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
- Sport and Spine Rehab
-
McLean, Virginia, Förenta staterna, 22101
- Sport and Spine Rehab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år och rapporterar att ha upplevt genomsnittlig daglig muskuloskeletal smärta av måttlig intensitet (>3/10) i nacken eller ländryggen i mer än 4 veckor.
Exklusions kriterier:
- Rapportera alla indikationer för medicinskt tillstånd innan de deltar i måttlig intensitetsträning eller om de har några andra hälsobegränsningar för att delta i måttlig träning.
- Ytterligare uteslutningskriterier är att individen inte kan slutföra något av datainsamlingsprotokollen, har tidigare diagnostiserats med schizofreni, demens eller är mentalt oförmögen att ge informerat samtycke eller rapportera en tidigare allergisk reaktion mot kinesiotape eller mentol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Smärtlindringskit
Omedelbart efter baslinjeinsamling av data kommer deltagarna att få smärtlindringssatsen och instrueras om innehållet.
Från detta kit kommer ett prov av Biofreeze® och TheraBand® Kinesiology Tape att appliceras på deltagaren.
Innehållet i Pain Relief Kit kommer att innehålla fyra metoder för icke-farmakologiska ingrepp som tidigare har visat sig lindra muskuloskeletal smärta.
Efter Baseline-datainsamlingen kommer deltagarna att granska innehållet i Pain Relief Kit med en medlem av forskarpersonalen.
Under denna genomgång kommer försökspersonen att informeras om den rekommenderade användningen av alla de fyra metoderna för de icke-farmakologiska interventionerna som ingår i kitet.
Denna information kommer också att inkluderas i skriftlig form i Pain Relief Kit.
|
Deltagarna kommer att få höra: "Inga två personer har samma typ av smärta och att smärtbehandling måste anpassas efter din smärta. Därför vill vi att du ska prova de fyra metoderna för de icke-farmakologiska interventionerna som ingår i kitet individuellt och i kombination för att avgöra vad som fungerar bäst för att lindra din smärta." Smärtlindringssatsen kommer också att innehålla skriftliga instruktioner och material för tre beteendetekniker som är inriktade på att upprätthålla överensstämmelse med de icke-farmakologiska interventionerna. Under granskningen av Pain Relief Kit med en medlem av forskningspersonalen kommer deltagarna att informeras om den rekommenderade användningen av de tre beteendeteknikerna, inklusive att sätta upp mål, arbeta med en kompis och hålla en graf över dina framsteg. Denna information kommer också att inkluderas i skriftlig form i Pain Relief Kit. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change in Medical Outcomes Study (MOS)-36 Fysisk funktionsskala vid 3 veckor
Tidsram: 3 (Baslinje, 1 vecka, 3 veckor)
|
3 (Baslinje, 1 vecka, 3 veckor)
|
Förändring i visuell analog skala (VAS) av smärta efter 3 veckor
Tidsram: 3 (Baslinje, 1 vecka, 3 veckor)
|
3 (Baslinje, 1 vecka, 3 veckor)
|
Ändring av tidsinställd utförande av funktionella uppgifter efter 3 veckor
Tidsram: 3 (Baslinje, 1 vecka, 3 veckor)
|
3 (Baslinje, 1 vecka, 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSR_Toolkit
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien