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Gestione complementare del dolore cronico al collo e/o alla parte bassa della schiena con un kit antidolorifico

Gestione complementare della cervicalgia cronica e/o della lombalgia con un kit antidolorifico non farmacologico multimodale

Lo scopo di questo progetto è determinare l'effetto di un kit antidolorifico multimodale non farmacologico sul dolore, sul funzionamento, sulla soddisfazione del paziente e sul consumo di oppioidi di individui che soffrono di un episodio di dolore acuto di collo cronico e/o lombalgia nel corso di un Durata 3 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è determinare l'effetto di un kit antidolorifico multimodale non farmacologico sul dolore, sul funzionamento, sulla soddisfazione del paziente e sul consumo di oppioidi di individui che soffrono di un episodio di dolore acuto di collo cronico e/o lombalgia nel corso di un Durata 3 settimane. Uno scopo secondario di questo studio è determinare l'effetto del kit sulle vendite del prodotto e sulla disabilità auto-riferita rispetto ai pazienti a cui non è stato offerto il kit.

Disegno dello studio: verrà reclutato un campione di convenienza di 30 soggetti che riferiscono di essere stati curati da un operatore sanitario per dolore muscoloscheletrico di un episodio acuto di dolore cronico al collo e/o lombare che è durato più di 4 settimane. Dopo lo screening per i criteri di inclusione ed esclusione, le persone idonee forniranno il consenso informato prima che abbia luogo qualsiasi raccolta di dati. Dopo aver fornito il consenso informato, i soggetti si impegneranno nel protocollo di raccolta dei dati di base. Quindi, dopo aver completato la raccolta dei dati di base, tutti i partecipanti riceveranno l'intervento che include il Kit antidolorifico per 3 settimane. Tutti i partecipanti iscritti al progetto completeranno la raccolta dati in 3 punti di raccolta dati. La raccolta dei dati di riferimento avverrà a seguito del consenso informato. Il secondo punto di raccolta dei dati avrà luogo una settimana dopo la raccolta dei dati di base (T1) e il terzo punto di raccolta dei dati avrà luogo 3 settimane dopo la raccolta dei dati di base (T2). Inoltre, tutti i partecipanti forniranno una valutazione giornaliera del loro dolore e la documentazione degli interventi di gestione del dolore in cui si sono impegnati dal Pain Relief Kit, trattamenti da banco (OTC) e/o trattamenti prescritti da un operatore sanitario. Ciò si tradurrà in un progetto di misure ripetute di un gruppo in cui ai partecipanti idonei verrà fornito un Kit antidolorifico per 3 settimane.

Analisi: misure ripetute ANOVA determinerà se i partecipanti sono cambiati su una qualsiasi delle variabili di risultato per tutta la durata del progetto (p <.05). Questa analisi verrà ripetuta per determinare l'impatto dei tassi di compliance al trattamento sulle variabili di esito. Gli effetti principali o di interazione rilevati dall'R-ANOVA saranno esplorati ulteriormente attraverso i confronti post hoc calcolati da Tukey.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Sport and Spine Rehab
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
        • Sport and Spine Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore a 18 anni e riferiscono di aver sperimentato dolore muscoloscheletrico medio giornaliero di intensità moderata (> 3/10) al collo o alla parte bassa della schiena per più di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Segnala qualsiasi indicazione per l'autorizzazione medica prima di impegnarsi in un esercizio di intensità moderata o se hanno altre limitazioni di salute per impegnarsi in un esercizio moderato.
  • Ulteriori criteri di esclusione sono che l'individuo non è in grado di completare nessuno dei protocolli di raccolta dei dati, è stato precedentemente diagnosticato con schizofrenia, demenza o è mentalmente incapace di fornire il consenso informato o segnalare una precedente reazione allergica al kinesiotape o al mentolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit per alleviare il dolore
Immediatamente dopo la raccolta dei dati di base, ai partecipanti verrà consegnato il kit per alleviare il dolore e istruiti sui contenuti. Da questo kit, al partecipante verrà applicato un campione di Biofreeze® e TheraBand® Kinesiology Tape. Il contenuto del Pain Relief Kit includerà quattro modalità di interventi non farmacologici che sono stati precedentemente dimostrati per alleviare il dolore muscoloscheletrico. Dopo la raccolta dei dati di base, i partecipanti esamineranno il contenuto del kit per alleviare il dolore con un membro dello staff di ricerca. Durante questa revisione il soggetto sarà informato sull'uso raccomandato di tutte e quattro le modalità degli interventi non farmacologici inclusi nel kit. Queste informazioni saranno incluse anche in forma scritta nel Pain Relief Kit.

Ai partecipanti verrà detto: "Non ci sono due persone che hanno lo stesso tipo di dolore e che la gestione del dolore deve essere personalizzata per il tuo dolore. Pertanto, vogliamo che tu provi le quattro modalità degli interventi non farmacologici inclusi nel kit individualmente e in combinazione per determinare cosa funziona meglio per alleviare il tuo dolore"

Il kit antidolorifico includerà anche istruzioni scritte e materiali per tre tecniche comportamentali dirette a mantenere la conformità con gli interventi non farmacologici. Durante la revisione del Pain Relief Kit con un membro dello staff di ricerca, i partecipanti saranno informati sull'uso raccomandato delle tre tecniche comportamentali, tra cui stabilire obiettivi, lavorare con un amico e tenere un grafico dei propri progressi. Queste informazioni saranno incluse anche in forma scritta nel Kit antidolorifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Medical Outcomes Study (MOS)-36 Scala di funzionamento fisico a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 (linea di base, 1 settimana, 3 settimane)
3 (linea di base, 1 settimana, 3 settimane)
Variazione della scala analogica visiva (VAS) del dolore a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 (linea di base, 1 settimana, 3 settimane)
3 (linea di base, 1 settimana, 3 settimane)
Modifica dell'esecuzione a tempo delle attività funzionali a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 (linea di base, 1 settimana, 3 settimane)
3 (linea di base, 1 settimana, 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Kit antidolorifico multimodale non farmacologico

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