Krónikus nyak- és/vagy derékfájdalmak kiegészítő kezelése fájdalomcsillapító készlettel
Krónikus nyak- és/vagy derékfájás kiegészítő kezelése multimodális, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító készlettel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy multimodális, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító készlet hatásának meghatározása a krónikus nyaki és/vagy deréktáji fájdalom akut fájdalomepizódjában szenvedő egyének fájdalmára, működésére, betegelégedettségére és opioidfogyasztására. 3 hetes időtartam. A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a készlet milyen hatást gyakorol a termékértékesítésre és az önbevallott fogyatékosságra, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknek nem ajánlották fel a készletet.
Vizsgálatterv: 30 olyan alanyból álló kényelmi mintát vesznek fel, akik arról számoltak be, hogy 4 hétnél tovább tartó krónikus nyaki és/vagy deréktáji fájdalom akut epizódja miatti izom-csontrendszeri fájdalom miatt egészségügyi szakember kezeli őket. A felvételi és kizárási kritériumok szűrését követően a jogosult személyek tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak, mielőtt bármilyen adatgyűjtésre sor kerülne. A tájékozott beleegyezés megadását követően az alanyok részt vesznek az alapadatgyűjtési protokollban. Ezután az alapadatgyűjtés befejezése után minden résztvevő megkapja a fájdalomcsillapító készletet tartalmazó beavatkozást 3 hétig. A projektbe beiratkozott valamennyi résztvevő 3 adatgyűjtési ponton végzi el az adatgyűjtést. Az alapadatok gyűjtése tájékozott hozzájárulást követően történik. A második adatgyűjtési pontra egy héttel az alapadatgyűjtést (T1), a harmadik adatgyűjtési pontra pedig 3 héttel az alapadatgyűjtést követően kerül sor (T2). Ezenkívül minden résztvevőnek napi értékelést kell adnia fájdalmáról, és dokumentálnia kell az általa végzett fájdalomcsillapító beavatkozásokat a Fájdalomcsillapító készletből, az OTC (OTC) kezelésekről és/vagy az egészségügyi szolgáltató által előírt kezelésekről. Ennek eredményeként egy csoportos ismétlődő intézkedést terveznek, amelyben a jogosult résztvevők fájdalomcsillapító készletet kapnak 3 hétig.
Elemzés: Az ismételt mérések ANOVA meghatározza, hogy a résztvevők változtak-e valamelyik kimeneti változóban a projekt időtartama alatt (p<0,05). Ezt az elemzést meg kell ismételni, hogy meghatározzuk a kezelési megfelelési arányok hatását az eredményváltozókra. Az R-ANOVA által kimutatott főbb vagy interakciós hatásokat tovább vizsgáljuk a számított Tukey-féle post hoc összehasonlítások segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Sport and Spine Rehab
-
McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22101
- Sport and Spine Rehab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek, és 4 hétnél hosszabb ideig tartó átlagos napi, közepes intenzitású (>3/10) mozgásszervi fájdalomról számoltak be a nyakban vagy a deréktájban.
Kizárási kritériumok:
- A mérsékelt intenzitású testmozgás megkezdése előtt, vagy ha bármilyen egyéb egészségügyi korlátja van a mérsékelt testmozgásnak, jelentse az orvosi engedélyre vonatkozó javallatokat.
- További kizárási feltétel, hogy az egyén nem tudja teljesíteni az adatgyűjtési protokollok egyikét sem, korábban skizofréniát, demenciát diagnosztizáltak nála, vagy mentálisan képtelen a tájékozott beleegyezését adni, illetve korábbi allergiás reakciót bejelenteni kineziotappal vagy mentollal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalomcsillapító készlet
Közvetlenül az alapadatgyűjtést követően a résztvevők megkapják a Fájdalomcsillapító készletet, és tájékoztatást kapnak a tartalmáról.
Ebből a készletből a Biofreeze® és a TheraBand® Kineziológiai Tape minta kerül a résztvevőre.
A fájdalomcsillapító készlet négy olyan nem gyógyszeres beavatkozási módot tartalmaz majd, amelyekről korábban már bizonyították, hogy enyhítik a mozgásszervi fájdalmakat.
A kiindulási adatgyűjtést követően a résztvevők áttekintik a fájdalomcsillapító készlet tartalmát a kutató személyzet egyik tagjával.
Az áttekintés során az alany tájékoztatást kap a készletben található nem gyógyszeres beavatkozások mind a négy módjának javasolt használatáról.
Ez az információ írásos formában is szerepel a fájdalomcsillapító készletben.
|
A résztvevőknek azt mondják: "Nincs két embernek egyforma fájdalma, és a fájdalomkezelést az Ön fájdalmához kell igazítani. Ezért szeretnénk, ha kipróbálnád a készletben található nem gyógyszeres beavatkozások négy módját külön-külön és kombinálva is, hogy meghatározhasd, mi a legjobb a fájdalom enyhítésére." A Fájdalomcsillapító készlet három olyan viselkedési technikához is tartalmaz írásos utasításokat és anyagokat, amelyek célja a nem gyógyszeres beavatkozásoknak való megfelelés fenntartása. A Fájdalomcsillapító készlet áttekintése során a kutatószemélyzet egy tagjával a résztvevők tájékoztatást kapnak a három viselkedési technika javasolt használatáról, beleértve a célok kitűzését, a barátokkal való együttműködést és az előrehaladás grafikonját. Ez az információ írásos formában is szerepel a fájdalomcsillapító készletben. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Medical Outcomes Study-ban (MOS)-36 Fizikai funkcionális skála 3 héten
Időkeret: 3 (alapállapot, 1 hét, 3 hét)
|
3 (alapállapot, 1 hét, 3 hét)
|
|
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS) 3 héten belül
Időkeret: 3 (alapállapot, 1 hét, 3 hét)
|
3 (alapállapot, 1 hét, 3 hét)
|
|
Változás a funkcionális feladatok időzített végrehajtásában 3 hétnél
Időkeret: 3 (alapállapot, 1 hét, 3 hét)
|
3 (alapállapot, 1 hét, 3 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSR_Toolkit
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína