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Manejo complementario del dolor crónico de cuello y/o espalda baja con un kit de alivio del dolor

26 de julio de 2018 actualizado por: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Manejo Complementario del Dolor Crónico de Cuello y/o Lumbalgia con un Kit Multimodal No Farmacológico para el Alivio del Dolor

El propósito de este proyecto es determinar el efecto de un kit de alivio del dolor no farmacológico multimodal sobre el dolor, el funcionamiento, la satisfacción del paciente y el consumo de opioides de personas que sufren un episodio de dolor agudo crónico de cuello y/o dolor lumbar durante un Duración de 3 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este proyecto es determinar el efecto de un kit de alivio del dolor no farmacológico multimodal sobre el dolor, el funcionamiento, la satisfacción del paciente y el consumo de opioides de personas que sufren un episodio de dolor agudo crónico de cuello y/o dolor lumbar durante un Duración de 3 semanas. Un propósito secundario de este estudio es determinar el efecto del kit sobre las ventas del producto y la discapacidad autoinformada en comparación con los pacientes a los que no se les ofreció el kit.

Diseño del estudio: Se reclutará una muestra de conveniencia de 30 sujetos que informan haber sido tratados por un profesional de la salud por dolor musculoesquelético de un episodio agudo de dolor crónico de cuello y/o dolor lumbar que ha durado más de 4 semanas. Después de la selección de los criterios de inclusión y exclusión, las personas elegibles darán su consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier recopilación de datos. Después de dar su consentimiento informado, los sujetos participarán en el protocolo de recopilación de datos de referencia. Luego, después de completar la recopilación de datos de referencia, todos los participantes recibirán la intervención que incluye el kit de alivio del dolor durante 3 semanas. Todos los participantes inscritos en el proyecto completarán la recopilación de datos en 3 puntos de recopilación de datos. La recopilación de datos de referencia se llevará a cabo después del consentimiento informado. El segundo punto de recopilación de datos tendrá lugar una semana después de la recopilación de datos de referencia (T1) y el tercer punto de recopilación de datos tendrá lugar 3 semanas después de la recopilación de datos de referencia (T2). Además, todos los participantes proporcionarán una calificación diaria de su dolor y la documentación de las intervenciones de control del dolor en las que participaron del kit de alivio del dolor, tratamientos de venta libre (OTC) y/o tratamientos recetados por un proveedor de atención médica. Esto dará como resultado un diseño de medidas repetidas de un grupo en el que los participantes elegibles recibirán un kit de alivio del dolor durante 3 semanas.

Análisis: ANOVA de medidas repetidas determinará si los participantes cambiaron en alguna de las variables de resultado durante la duración del proyecto (p<.05). Este análisis se repetirá para determinar el impacto de las tasas de cumplimiento del tratamiento en las variables de resultado. Los efectos principales o de interacción detectados por el R-ANOVA se explorarán más a fondo a través de las comparaciones post hoc de Tukey calculadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Sport and Spine Rehab
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
        • Sport and Spine Rehab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años y que informen haber experimentado un dolor musculoesquelético promedio diario de intensidad moderada (>3/10) en el cuello o la parte baja de la espalda durante más de 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Informar cualquier indicación de autorización médica antes de realizar ejercicio de intensidad moderada o si tienen otras limitaciones de salud para realizar ejercicio moderado.
  • Los criterios de exclusión adicionales son que el individuo no puede completar ninguno de los protocolos de recopilación de datos, ha sido diagnosticado previamente con esquizofrenia, demencia o es mentalmente incapaz de dar su consentimiento informado o informar una reacción alérgica previa al kinesiotape o al mentol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Kit de alivio del dolor
Inmediatamente después de la recopilación de datos de referencia, a los participantes se les entregará el Kit de alivio del dolor y se les indicará su contenido. De este kit, se aplicará al participante una muestra de Biofreeze® y TheraBand® Kinesiology Tape. El contenido del kit de alivio del dolor incluirá cuatro modos de intervenciones no farmacológicas que se ha demostrado previamente que alivian el dolor musculoesquelético. Después de la recopilación de datos de referencia, los participantes revisarán el contenido del kit de alivio del dolor con un miembro del personal de investigación. Durante esta revisión, se informará al sujeto sobre el uso recomendado de los cuatro modos de las intervenciones no farmacológicas incluidas en el kit. Esta información también se incluirá por escrito en el kit de alivio del dolor.

Se les dirá a los participantes: "No hay dos personas que tengan el mismo tipo de dolor y ese manejo del dolor debe ser individualizado para su dolor. Por lo tanto, queremos que pruebe los cuatro modos de las intervenciones no farmacológicas incluidas en el kit individualmente y en combinación para determinar qué funciona mejor para aliviar su dolor".

El kit de alivio del dolor también incluirá instrucciones escritas y materiales para tres técnicas conductuales dirigidas a mantener el cumplimiento de las intervenciones no farmacológicas. Durante la revisión del kit de alivio del dolor con un miembro del personal de investigación, se informará a los participantes sobre el uso recomendado de las tres técnicas conductuales, incluido el establecimiento de objetivos, el trabajo con un compañero y el mantenimiento de un gráfico de su progreso. Esta información también se incluirá por escrito en el kit de alivio del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in Medical Outcomes Study (MOS)-36 Escala de funcionamiento físico a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 (línea de base, 1 semana, 3 semanas)
3 (línea de base, 1 semana, 3 semanas)
Cambio en la escala analógica visual (EVA) de dolor a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 (línea de base, 1 semana, 3 semanas)
3 (línea de base, 1 semana, 3 semanas)
Cambio en el desempeño cronometrado de tareas funcionales a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 (línea de base, 1 semana, 3 semanas)
3 (línea de base, 1 semana, 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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