- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03157544
Manejo complementario del dolor crónico de cuello y/o espalda baja con un kit de alivio del dolor
Manejo Complementario del Dolor Crónico de Cuello y/o Lumbalgia con un Kit Multimodal No Farmacológico para el Alivio del Dolor
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es determinar el efecto de un kit de alivio del dolor no farmacológico multimodal sobre el dolor, el funcionamiento, la satisfacción del paciente y el consumo de opioides de personas que sufren un episodio de dolor agudo crónico de cuello y/o dolor lumbar durante un Duración de 3 semanas. Un propósito secundario de este estudio es determinar el efecto del kit sobre las ventas del producto y la discapacidad autoinformada en comparación con los pacientes a los que no se les ofreció el kit.
Diseño del estudio: Se reclutará una muestra de conveniencia de 30 sujetos que informan haber sido tratados por un profesional de la salud por dolor musculoesquelético de un episodio agudo de dolor crónico de cuello y/o dolor lumbar que ha durado más de 4 semanas. Después de la selección de los criterios de inclusión y exclusión, las personas elegibles darán su consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier recopilación de datos. Después de dar su consentimiento informado, los sujetos participarán en el protocolo de recopilación de datos de referencia. Luego, después de completar la recopilación de datos de referencia, todos los participantes recibirán la intervención que incluye el kit de alivio del dolor durante 3 semanas. Todos los participantes inscritos en el proyecto completarán la recopilación de datos en 3 puntos de recopilación de datos. La recopilación de datos de referencia se llevará a cabo después del consentimiento informado. El segundo punto de recopilación de datos tendrá lugar una semana después de la recopilación de datos de referencia (T1) y el tercer punto de recopilación de datos tendrá lugar 3 semanas después de la recopilación de datos de referencia (T2). Además, todos los participantes proporcionarán una calificación diaria de su dolor y la documentación de las intervenciones de control del dolor en las que participaron del kit de alivio del dolor, tratamientos de venta libre (OTC) y/o tratamientos recetados por un proveedor de atención médica. Esto dará como resultado un diseño de medidas repetidas de un grupo en el que los participantes elegibles recibirán un kit de alivio del dolor durante 3 semanas.
Análisis: ANOVA de medidas repetidas determinará si los participantes cambiaron en alguna de las variables de resultado durante la duración del proyecto (p<.05). Este análisis se repetirá para determinar el impacto de las tasas de cumplimiento del tratamiento en las variables de resultado. Los efectos principales o de interacción detectados por el R-ANOVA se explorarán más a fondo a través de las comparaciones post hoc de Tukey calculadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Sport and Spine Rehab
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Sport and Spine Rehab
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y que informen haber experimentado un dolor musculoesquelético promedio diario de intensidad moderada (>3/10) en el cuello o la parte baja de la espalda durante más de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Informar cualquier indicación de autorización médica antes de realizar ejercicio de intensidad moderada o si tienen otras limitaciones de salud para realizar ejercicio moderado.
- Los criterios de exclusión adicionales son que el individuo no puede completar ninguno de los protocolos de recopilación de datos, ha sido diagnosticado previamente con esquizofrenia, demencia o es mentalmente incapaz de dar su consentimiento informado o informar una reacción alérgica previa al kinesiotape o al mentol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Kit de alivio del dolor
Inmediatamente después de la recopilación de datos de referencia, a los participantes se les entregará el Kit de alivio del dolor y se les indicará su contenido.
De este kit, se aplicará al participante una muestra de Biofreeze® y TheraBand® Kinesiology Tape.
El contenido del kit de alivio del dolor incluirá cuatro modos de intervenciones no farmacológicas que se ha demostrado previamente que alivian el dolor musculoesquelético.
Después de la recopilación de datos de referencia, los participantes revisarán el contenido del kit de alivio del dolor con un miembro del personal de investigación.
Durante esta revisión, se informará al sujeto sobre el uso recomendado de los cuatro modos de las intervenciones no farmacológicas incluidas en el kit.
Esta información también se incluirá por escrito en el kit de alivio del dolor.
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Se les dirá a los participantes: "No hay dos personas que tengan el mismo tipo de dolor y ese manejo del dolor debe ser individualizado para su dolor. Por lo tanto, queremos que pruebe los cuatro modos de las intervenciones no farmacológicas incluidas en el kit individualmente y en combinación para determinar qué funciona mejor para aliviar su dolor". El kit de alivio del dolor también incluirá instrucciones escritas y materiales para tres técnicas conductuales dirigidas a mantener el cumplimiento de las intervenciones no farmacológicas. Durante la revisión del kit de alivio del dolor con un miembro del personal de investigación, se informará a los participantes sobre el uso recomendado de las tres técnicas conductuales, incluido el establecimiento de objetivos, el trabajo con un compañero y el mantenimiento de un gráfico de su progreso. Esta información también se incluirá por escrito en el kit de alivio del dolor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change in Medical Outcomes Study (MOS)-36 Escala de funcionamiento físico a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 (línea de base, 1 semana, 3 semanas)
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3 (línea de base, 1 semana, 3 semanas)
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Cambio en la escala analógica visual (EVA) de dolor a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 (línea de base, 1 semana, 3 semanas)
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3 (línea de base, 1 semana, 3 semanas)
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Cambio en el desempeño cronometrado de tareas funcionales a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 (línea de base, 1 semana, 3 semanas)
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3 (línea de base, 1 semana, 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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