Doplňková léčba chronické bolesti krku a/nebo dolní části zad pomocí sady pro úlevu od bolesti
Doplňková léčba chronické bolesti krku a/nebo dolní části zad pomocí multimodální nefarmakologické sady pro úlevu od bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je určit účinek multimodální nefarmakologické soupravy pro úlevu od bolesti na bolest, fungování, spokojenost pacientů a spotřebu opioidů u jedinců trpících akutní bolestivou epizodou chronické bolesti krku a/nebo dolní části zad v průběhu Trvání 3 týdny. Sekundárním účelem této studie je určit účinek soupravy na prodej produktu a vlastní postižení ve srovnání s pacienty, kterým souprava nebyla nabídnuta.
Uspořádání studie: Bude přijat vzorek 30 subjektů, které hlásí, že byli léčeni zdravotníkem pro muskuloskeletální bolest akutní epizody chronické bolesti krku a/nebo dolní části zad, která trvala déle než 4 týdny. Po prověření kritérií pro zařazení a vyloučení poskytnou způsobilí jednotlivci informovaný souhlas před jakýmkoli sběrem dat. Po poskytnutí informovaného souhlasu se subjekty zapojí do základního protokolu sběru dat. Poté po dokončení sběru výchozích dat všichni účastníci obdrží intervenci, která zahrnuje sadu pro úlevu od bolesti po dobu 3 týdnů. Všichni účastníci zapojení do projektu dokončí sběr dat na 3 sběrných místech. Základní sběr dat bude probíhat po informovaném souhlasu. Druhý bod sběru dat se uskuteční jeden týden po sběru výchozích dat (T1) a třetí bod sběru dat 3 týdny po sběru výchozích dat (T2). Kromě toho všichni účastníci poskytnou denní hodnocení své bolesti a dokumentaci intervencí pro zvládání bolesti, které provedli, ze sady Pain Relief Kit, volně prodejných (OTC) ošetření a/nebo ošetření předepsaných poskytovatelem zdravotní péče. Výsledkem bude návrh opakovaných měření pro jednu skupinu, ve kterém budou oprávněným účastníkům poskytnuta souprava pro úlevu od bolesti po dobu 3 týdnů.
Analýza: Opakovaná měření ANOVA určí, zda se účastníci během trvání projektu změnili v některé z výstupních proměnných (p<0,05). Tato analýza bude opakována, aby se určil dopad míry dodržování léčby na výsledné proměnné. Hlavní nebo interakční účinky zjištěné pomocí R-ANOVA budou dále prozkoumány prostřednictvím vypočtených Tukeyho post hoc srovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Sport and Spine Rehab
-
McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
- Sport and Spine Rehab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let a uvádí, že zažívá průměrnou denní muskuloskeletální bolest střední intenzity (>3/10) v krku nebo kříži po dobu delší než 4 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Oznamte jakoukoli indikaci k lékařské prověrce před tím, než se zapojí do cvičení se střední intenzitou, nebo pokud mají jiná zdravotní omezení k účasti na cvičení se střední intenzitou.
- Dalšími vylučovacími kritérii je, že jedinec není schopen dokončit žádný z protokolů sběru dat, byla mu dříve diagnostikována schizofrenie, demence nebo je mentálně neschopný poskytnout informovaný souhlas nebo nahlásit předchozí alergickou reakci na kinesiotape nebo mentol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sada pro úlevu od bolesti
Bezprostředně po základním sběru dat dostanou účastníci soupravu pro úlevu od bolesti a budou poučeni o jejím obsahu.
Z této sady bude účastníkovi aplikován vzorek kineziologické pásky Biofreeze® a TheraBand®.
Obsah sady pro úlevu od bolesti bude zahrnovat čtyři režimy nefarmakologických intervencí, u kterých bylo dříve prokázáno, že zmírňují muskuloskeletální bolest.
Po sběru výchozích dat účastníci zkontrolují obsah sady pro úlevu od bolesti se členem výzkumného personálu.
Během tohoto přehledu bude subjekt informován o doporučeném použití všech čtyř režimů nefarmakologických intervencí obsažených v soupravě.
Tyto informace budou také zahrnuty v písemné formě do sady pro úlevu od bolesti.
|
Účastníkům bude řečeno: „Žádní dva lidé nemají stejný druh bolesti a že léčba bolesti musí být přizpůsobena vaší bolesti. Proto chceme, abyste si vyzkoušeli čtyři režimy nefarmakologických intervencí obsažených v sadě jednotlivě a v kombinaci, abyste zjistili, co funguje nejlépe k úlevě od bolesti." Sada pro úlevu od bolesti bude také obsahovat písemné instrukce a materiály pro tři behaviorální techniky zaměřené na udržení souladu s nefarmakologickými intervencemi. Během kontroly sady pro úlevu od bolesti se členem výzkumného týmu budou účastníci informováni o doporučeném použití tří behaviorálních technik, včetně stanovení cílů, práce s kamarádem a vedení grafu vašeho pokroku. Tyto informace budou také zahrnuty v písemné formě do sady pro úlevu od bolesti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve studii lékařských výsledků (MOS)-36 stupnice fyzického fungování po 3 týdnech
Časové okno: 3 (výchozí stav, 1 týden, 3 týdny)
|
3 (výchozí stav, 1 týden, 3 týdny)
|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti po 3 týdnech
Časové okno: 3 (výchozí stav, 1 týden, 3 týdny)
|
3 (výchozí stav, 1 týden, 3 týdny)
|
|
Změna v časovaném plnění funkčních úkolů po 3 týdnech
Časové okno: 3 (výchozí stav, 1 týden, 3 týdny)
|
3 (výchozí stav, 1 týden, 3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSR_Toolkit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy