Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergänzende Behandlung von chronischen Nacken- und/oder Kreuzschmerzen mit einem Schmerzlinderungs-Kit

26. Juli 2018 aktualisiert von: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Ergänzende Behandlung chronischer Nacken- und/oder Rückenschmerzen mit einem multimodalen nicht-pharmakologischen Schmerzlinderungskit

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirkung eines multimodalen nicht-pharmakologischen Schmerzlinderungskits auf die Schmerzen, die Funktionsfähigkeit, die Patientenzufriedenheit und den Opioidkonsum von Personen zu bestimmen, die an einer akuten Schmerzepisode mit chronischen Nacken- und/oder Kreuzschmerzen über a leiden 3 Wochen Dauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirkung eines multimodalen nicht-pharmakologischen Schmerzlinderungskits auf die Schmerzen, die Funktionsfähigkeit, die Patientenzufriedenheit und den Opioidkonsum von Personen zu bestimmen, die an einer akuten Schmerzepisode mit chronischen Nacken- und/oder Kreuzschmerzen über a leiden 3 Wochen Dauer. Ein sekundärer Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Kits auf den Produktverkauf und die selbstberichtete Behinderung im Vergleich zu Patienten zu bestimmen, denen das Kit nicht angeboten wurde.

Studiendesign: Es wird eine zweckmäßige Stichprobe von 30 Probanden rekrutiert, die angeben, von einem medizinischen Fachpersonal wegen Muskel-Skelett-Schmerzen einer akuten Episode von chronischen Nacken- und/oder Kreuzschmerzen behandelt worden zu sein, die länger als 4 Wochen gedauert hat. Nach dem Screening auf Einschluss- und Ausschlusskriterien geben berechtigte Personen ihre informierte Zustimmung, bevor eine Datenerhebung stattfindet. Nach der Einverständniserklärung werden sich die Probanden an dem Basisdatenerfassungsprotokoll beteiligen. Nach Abschluss der Basisdatenerfassung erhalten alle Teilnehmer die Intervention, die das Schmerzlinderungs-Kit für 3 Wochen enthält. Alle in das Projekt eingeschriebenen Teilnehmer werden die Datenerhebung an 3 Datenerhebungspunkten abschließen. Die Basisdatenerhebung erfolgt nach informierter Einwilligung. Der zweite Datenerhebungspunkt findet eine Woche nach der Basisdatenerhebung (T1) und der dritte Datenerhebungspunkt 3 Wochen nach der Basisdatenerhebung (T2) statt. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer eine tägliche Bewertung ihrer Schmerzen und eine Dokumentation der von ihnen durchgeführten Schmerzbehandlungsmaßnahmen aus dem Schmerzlinderungskit, rezeptfreien (OTC) Behandlungen und/oder von einem Gesundheitsdienstleister verschriebenen Behandlungen vorlegen. Dies führt zu einem Ein-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen, bei dem berechtigte Teilnehmer 3 Wochen lang ein Schmerzlinderungs-Kit erhalten.

Analyse: ANOVA mit wiederholten Messungen bestimmt, ob sich die Teilnehmer bei einer der Ergebnisvariablen während der Dauer des Projekts verändert haben (p < 0,05). Diese Analyse wird wiederholt, um die Auswirkungen der Behandlungs-Compliance-Raten auf die Ergebnisvariablen zu bestimmen. Haupt- oder Wechselwirkungseffekte, die von der R-ANOVA erkannt werden, werden durch berechnete Post-Hoc-Vergleiche nach Tukey weiter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Sport and Spine Rehab
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Sport and Spine Rehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt und berichten über mehr als 4 Wochen lang durchschnittliche tägliche muskuloskelettale Schmerzen mittlerer Intensität (> 3/10) im Nacken oder unteren Rücken.

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie jede Indikation für eine ärztliche Genehmigung, bevor Sie sich an moderatem Training beteiligen, oder wenn Sie andere gesundheitliche Einschränkungen haben, um sich an moderatem Training zu beteiligen.
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien sind, dass die Person keines der Datenerfassungsprotokolle abschließen kann, zuvor mit Schizophrenie oder Demenz diagnostiziert wurde oder geistig nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine frühere allergische Reaktion auf Kinesiotape oder Menthol zu melden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kit zur Schmerzlinderung
Unmittelbar nach der Erhebung der Basisdaten erhalten die Teilnehmer das Schmerzlinderungskit und werden über den Inhalt informiert. Aus diesem Kit wird dem Teilnehmer eine Probe von Biofreeze® und TheraBand® Kinesiology Tape aufgeklebt. Der Inhalt des Schmerzlinderungskits wird vier Arten nicht-pharmakologischer Interventionen umfassen, die zuvor nachweislich muskuloskelettale Schmerzen lindern. Nach der Erhebung der Baseline-Daten werden die Teilnehmer den Inhalt des Schmerzlinderungskits mit einem Mitglied des Forschungspersonals besprechen. Während dieser Überprüfung wird der Proband über die empfohlene Anwendung aller vier Modi der nicht-pharmakologischen Interventionen, die im Kit enthalten sind, informiert. Diese Informationen werden auch in schriftlicher Form in das Schmerzlinderungs-Kit aufgenommen.
Verhalten: multimodales nicht-pharmakologisches Schmerzlinderungs-Kit

Den Teilnehmern wird gesagt: „Keine zwei Menschen haben die gleiche Art von Schmerzen und diese Schmerzbehandlung muss individuell auf Ihre Schmerzen abgestimmt werden. Daher möchten wir, dass Sie die vier Modi der nicht-pharmakologischen Interventionen, die im Kit enthalten sind, einzeln und in Kombination ausprobieren, um festzustellen, was am besten zur Linderung Ihrer Schmerzen funktioniert."

Das Schmerzlinderungskit wird auch schriftliche Anweisungen und Materialien für drei Verhaltenstechniken enthalten, die darauf abzielen, die Einhaltung der nicht-pharmakologischen Interventionen aufrechtzuerhalten. Während der Überprüfung des Schmerzlinderungskits mit einem Mitglied des Forschungspersonals werden die Teilnehmer über die empfohlene Anwendung der drei Verhaltenstechniken informiert, einschließlich der Festlegung von Zielen, der Arbeit mit einem Freund und der Erstellung eines Diagramms Ihrer Fortschritte. Diese Informationen werden auch in schriftlicher Form in das Schmerzlinderungs-Kit aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Medical Outcomes Study (MOS)-36 Skala der körperlichen Funktionsfähigkeit nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 (Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen)
3 (Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen)
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 (Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen)
3 (Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen)
Änderung der zeitgesteuerten Ausführung funktionaler Aufgaben nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 (Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen)
3 (Ausgangswert, 1 Woche, 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSR_Toolkit

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren