Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniające leczenie przewlekłego bólu szyi i/lub krzyża z zestawem przeciwbólowym

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Uzupełniające leczenie przewlekłego bólu szyi i/lub krzyża za pomocą multimodalnego niefarmakologicznego zestawu przeciwbólowego

Celem tego projektu jest określenie wpływu multimodalnego niefarmakologicznego zestawu przeciwbólowego na ból, funkcjonowanie, zadowolenie pacjentów i spożycie opioidów przez osoby cierpiące na ostry epizod bólu przewlekłego szyi i/lub krzyża w okresie Czas trwania 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest określenie wpływu multimodalnego niefarmakologicznego zestawu przeciwbólowego na ból, funkcjonowanie, zadowolenie pacjentów i spożycie opioidów przez osoby cierpiące na ostry epizod bólu przewlekłego szyi i/lub krzyża w okresie Czas trwania 3 tygodnie. Drugim celem tego badania jest określenie wpływu zestawu na sprzedaż produktów i zgłaszaną przez samych pacjentów niepełnosprawność w porównaniu z pacjentami, którym nie zaoferowano zestawu.

Projekt badania: Zrekrutowana zostanie dogodna próba 30 pacjentów, którzy zgłoszą, że byli leczeni przez pracownika służby zdrowia z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego w ostrym epizodzie przewlekłego bólu szyi i/lub krzyża, który trwał dłużej niż 4 tygodnie. Po przeprowadzeniu kontroli pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujące się osoby wyrażą świadomą zgodę przed rozpoczęciem gromadzenia danych. Po udzieleniu świadomej zgody, uczestnicy będą uczestniczyć w podstawowym protokole zbierania danych. Następnie, po zakończeniu zbierania danych wyjściowych, wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję obejmującą zestaw przeciwbólowy na 3 tygodnie. Wszyscy uczestnicy zarejestrowani w projekcie będą zbierać dane w 3 punktach zbierania danych. Zbieranie danych wyjściowych odbędzie się po wyrażeniu świadomej zgody. Drugi punkt zbierania danych będzie miał miejsce tydzień po zebraniu danych podstawowych (T1), a trzeci punkt zbierania danych będzie miał miejsce 3 tygodnie po zebraniu danych podstawowych (T2). Ponadto wszyscy uczestnicy przedstawią codzienną ocenę swojego bólu i dokumentację interwencji w zakresie leczenia bólu, w które się zaangażowali, z zestawu przeciwbólowego, leków dostępnych bez recepty (OTC) i/lub zabiegów przepisanych przez pracownika służby zdrowia. Rezultatem będzie projekt powtarzanych pomiarów jednej grupy, w którym kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zestaw przeciwbólowy na 3 tygodnie.

Analiza: ANOVA z powtarzanymi pomiarami określi, czy uczestnicy zmienili którąkolwiek ze zmiennych wynikowych w czasie trwania projektu (p<0,05). Ta analiza zostanie powtórzona w celu określenia wpływu wskaźników przestrzegania leczenia na zmienne wynikowe. Efekty główne lub efekty interakcji wykryte przez R-ANOVA będą dalej badane poprzez obliczone porównania post hoc Tukeya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Sport and Spine Rehab
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • Sport and Spine Rehab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia i zgłaszają, że średnio codziennie odczuwają ból mięśniowo-szkieletowy o umiarkowanym nasileniu (>3/10) w szyi lub dolnej części pleców przez ponad 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszać wszelkie wskazania do uzyskania zgody lekarza przed podjęciem ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub jeśli mają jakiekolwiek inne ograniczenia zdrowotne dotyczące wykonywania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
  • Dodatkowymi kryteriami wykluczenia są osoby, które nie są w stanie wypełnić żadnego z protokołów gromadzenia danych, zdiagnozowano u nich wcześniej schizofrenię, demencję lub są psychicznie niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub zgłaszają wcześniejszą reakcję alergiczną na taśmę kinesiotapingową lub mentol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw łagodzący ból
Natychmiast po zebraniu danych wyjściowych uczestnicy otrzymają zestaw przeciwbólowy i poinstruowani o jego zawartości. Z tego zestawu uczestnikowi zostanie nałożona próbka taśmy kinezjologicznej Biofreeze® i TheraBand®. Zawartość zestawu do łagodzenia bólu będzie obejmować cztery rodzaje interwencji niefarmakologicznych, które, jak wcześniej wykazano, łagodzą ból mięśniowo-szkieletowy. Po zebraniu danych wyjściowych uczestnicy wspólnie z członkiem personelu badawczego przejrzą zawartość zestawu przeciwbólowego. Podczas tej oceny pacjent zostanie poinformowany o zalecanym stosowaniu wszystkich czterech trybów interwencji niefarmakologicznych zawartych w zestawie. Informacje te zostaną również zawarte w formie pisemnej w zestawie uśmierzającym ból.
Behawioralne: multimodalny niefarmakologiczny zestaw przeciwbólowy

Uczestnicy zostaną poinformowani: „Nie ma dwóch osób, które odczuwają ten sam rodzaj bólu i że leczenie bólu musi być dostosowane do twojego bólu. Dlatego chcemy, abyś wypróbował cztery tryby niefarmakologicznych interwencji zawartych w zestawie, indywidualnie i w połączeniu, aby określić, co najlepiej działa, aby złagodzić twój ból”

Zestaw Pain Relief będzie również zawierał pisemne instrukcje i materiały dotyczące trzech technik behawioralnych ukierunkowanych na przestrzeganie interwencji niefarmakologicznych. Podczas przeglądu Pain Relief Kit z członkiem personelu badawczego uczestnicy zostaną poinformowani o zalecanym stosowaniu trzech technik behawioralnych, w tym wyznaczaniu celów, pracy z partnerem i prowadzeniu wykresu swoich postępów. Informacje te zostaną również zawarte w formie pisemnej w Pain Relief Kit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w badaniu wyników medycznych (MOS)-36 Skala funkcjonowania fizycznego po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 (linia bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie)
3 (linia bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie)
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 (linia bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie)
3 (linia bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie)
Zmiana w wykonywaniu zadań funkcjonalnych na czas po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 (linia bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie)
3 (linia bazowa, 1 tydzień, 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSR_Toolkit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj