疼痛緩和キットによる慢性的な首および/または腰痛の補完的な管理
マルチモーダル非薬理学的鎮痛キットによる慢性頸部および/または腰痛の補完的管理
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、慢性的な首や腰の痛みの急性疼痛エピソードに苦しんでいる個人の痛み、機能、患者の満足度、およびオピオイド消費に対するマルチモーダル非薬理学的鎮痛キットの効果を決定することです。 3週間の期間。 この研究の第 2 の目的は、キットを提供されなかった患者と比較して、製品の売上と自己申告による障害に対するキットの効果を判断することです。
研究デザイン: 4 週間以上続いた慢性頸部および/または腰痛の急性エピソードの筋骨格痛の医療専門家による治療を受けていると報告する 30 人の被験者の便利なサンプルが募集されます。 適格な個人は、包含および除外基準のスクリーニングに続いて、データ収集が行われる前にインフォームドコンセントを提供します。 インフォームドコンセントを提供した後、被験者はベースラインデータ収集プロトコルに従事します。 次に、ベースライン データの収集が完了した後、すべての参加者は 3 週間の鎮痛キットを含む介入を受けます。 プロジェクトに登録されたすべての参加者は、3 つのデータ収集ポイントでデータ収集を完了します。 ベースラインデータ収集は、インフォームドコンセントに従って行われます。 2 番目のデータ収集ポイントは、ベースライン データ収集の 1 週間後 (T1) に行われ、3 番目のデータ収集ポイントは、ベースライン データ収集の 3 週間後 (T2) に行われます。 さらに、すべての参加者は、毎日の痛みの評価と、鎮痛キット、店頭 (OTC) 治療および/または医療提供者によって処方された治療から行った疼痛管理介入の記録を提供します。 これにより、適格な参加者に3週間の鎮痛キットが提供される1グループの反復測定設計が行われます。
分析: 反復測定 ANOVA は、参加者がプロジェクト期間中に結果変数のいずれかで変化したかどうかを判断します (p<.05)。 この分析は、結果変数に対する治療遵守率の影響を決定するために繰り返されます。 R-ANOVA によって検出された主効果または相互作用効果は、計算された Tukey の事後比較を通じてさらに調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- Sport and Spine Rehab
-
McLean、Virginia、アメリカ、22101
- Sport and Spine Rehab
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、首または腰に中程度の強さ (>3/10) の平均的な毎日の筋骨格痛を 4 週間以上経験していると報告している。
除外基準:
- 中程度の強度の運動に従事する前に、または中等度の運動に従事することに他の健康上の制限がある場合は、医療クリアランスの兆候を報告してください。
- 追加の除外基準は、個人がデータ収集プロトコルのいずれかを完了することができない、以前に統合失調症、認知症と診断された、または精神的にインフォームドコンセントを提供することができない、またはキネシオテープまたはメントールに対する以前のアレルギー反応を報告できないことです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鎮痛キット
ベースラインデータ収集の直後に、参加者には鎮痛キットが与えられ、内容について説明されます。
このキットから、Biofreeze® および TheraBand® キネシオロジー テープのサンプルが参加者に適用されます。
鎮痛キットの内容には、筋骨格系の痛みを軽減することが以前に実証されている非薬理学的介入の 4 つのモードが含まれます。
ベースラインデータ収集後、参加者は研究スタッフとともに鎮痛キットの内容を確認します。
このレビュー中に、キットに含まれる非薬理学的介入の 4 つのモードすべての推奨使用法について被験者に通知されます。
この情報は、鎮痛キットにも書面で含まれます。
|
参加者には、「同じ種類の痛みを持っている人は 2 人としておらず、その痛みの管理はあなたの痛みに合わせて個別化する必要があります。 したがって、キットに含まれる非薬理学的介入の 4 つのモードを個別に、または組み合わせて試して、痛みを和らげるのに最適なものを決定してください。」 鎮痛キットには、非薬理学的介入の遵守を維持するための 3 つの行動テクニックに関する説明書と資料も含まれます。 参加者は、研究スタッフのメンバーと一緒に鎮痛キットを検討している間、目標の設定、仲間との協力、進捗状況のグラフの維持など、3 つの行動テクニックの推奨される使用法について通知されます。 この情報は、Pain Relief Kit にも書面で記載されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change in Medical Outcomes Study (MOS)-36 3週間の身体機能スケール
時間枠：3 (ベースライン、1 週間、3 週間)
|
3 (ベースライン、1 週間、3 週間)
|
|
3 週間での痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：3 (ベースライン、1 週間、3 週間)
|
3 (ベースライン、1 週間、3 週間)
|
|
3週間での機能的タスクの時限パフォーマンスの変化
時間枠：3 (ベースライン、1 週間、3 週間)
|
3 (ベースライン、1 週間、3 週間)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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