- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03157544
Prise en charge complémentaire des douleurs chroniques au cou et/ou au bas du dos avec un kit de soulagement de la douleur
Prise en charge complémentaire des douleurs chroniques au cou et/ou au bas du dos avec un kit anti-douleur multimodal non pharmacologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce projet est de déterminer l'effet d'une trousse multimodale non pharmacologique de soulagement de la douleur sur la douleur, le fonctionnement, la satisfaction des patients et la consommation d'opioïdes d'individus souffrant d'un épisode douloureux aigu de cervicalgie chronique et/ou de lombalgie sur une période Durée de 3 semaines. Un objectif secondaire de cette étude est de déterminer l'effet du kit sur les ventes de produits et l'invalidité autodéclarée par rapport aux patients qui n'ont pas reçu le kit.
Conception de l'étude : Un échantillon de convenance de 30 sujets qui déclarent être traités par un professionnel de la santé pour une douleur musculo-squelettique d'un épisode aigu de cervicalgie chronique et/ou de lombalgie qui a duré plus de 4 semaines sera recruté. Suite à la sélection des critères d'inclusion et d'exclusion, les personnes éligibles fourniront un consentement éclairé avant toute collecte de données. Après avoir fourni un consentement éclairé, les sujets s'engageront dans le protocole de collecte de données de base. Ensuite, après avoir terminé la collecte des données de base, tous les participants recevront l'intervention qui comprend le kit de soulagement de la douleur pendant 3 semaines. Tous les participants inscrits au projet termineront la collecte de données à 3 points de collecte de données. La collecte des données de base aura lieu après un consentement éclairé. Le deuxième point de collecte des données aura lieu une semaine après la collecte des données de référence (T1) et le troisième point de collecte des données aura lieu 3 semaines après la collecte des données de référence (T2). De plus, tous les participants fourniront une évaluation quotidienne de leur douleur et une documentation des interventions de gestion de la douleur dans lesquelles ils se sont engagés à partir du kit de soulagement de la douleur, des traitements en vente libre et/ou des traitements prescrits par un fournisseur de soins de santé. Cela se traduira par une conception de mesures répétées d'un groupe dans laquelle les participants éligibles recevront un kit de soulagement de la douleur pendant 3 semaines.
Analyse : L'ANOVA à mesures répétées déterminera si les participants ont modifié l'une des variables de résultat pendant la durée du projet (p<0,05). Cette analyse sera répétée pour déterminer l'impact des taux d'observance du traitement sur les variables de résultats. Les effets principaux ou d'interaction détectés par la R-ANOVA seront explorés plus en détail grâce aux comparaisons post hoc calculées de Tukey.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Sport and Spine Rehab
-
McLean, Virginia, États-Unis, 22101
- Sport and Spine Rehab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans et déclarent ressentir des douleurs musculo-squelettiques quotidiennes moyennes d'intensité modérée (> 3/10) dans le cou ou le bas du dos pendant plus de 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Signalez toute indication d'autorisation médicale avant de s'engager dans un exercice d'intensité modérée ou s'ils ont d'autres limitations de santé à s'engager dans un exercice modéré.
- Les critères d'exclusion supplémentaires sont que la personne est incapable de terminer l'un des protocoles de collecte de données, a déjà reçu un diagnostic de schizophrénie, de démence ou est mentalement incapable de fournir un consentement éclairé ou de signaler une réaction allergique antérieure au kinesiotape ou au menthol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Trousse de soulagement de la douleur
Immédiatement après la collecte des données de base, les participants recevront le kit de soulagement de la douleur et seront informés du contenu.
À partir de ce kit, un échantillon de bande de kinésiologie Biofreeze® et TheraBand® sera appliqué au participant.
Le contenu du kit de soulagement de la douleur comprendra quatre modes d'interventions non pharmacologiques dont il a déjà été démontré qu'elles soulageaient les douleurs musculo-squelettiques.
Après la collecte des données de base, les participants examineront le contenu du kit de soulagement de la douleur avec un membre du personnel de recherche.
Au cours de cet examen, le sujet sera informé de l'utilisation recommandée des quatre modes d'interventions non pharmacologiques incluses dans le kit.
Ces informations seront également incluses sous forme écrite dans le kit de soulagement de la douleur.
|
On dira aux participants : "Il n'y a pas deux personnes qui ont le même type de douleur et cette gestion de la douleur doit être individualisée en fonction de votre douleur. Ainsi, nous voulons que vous essayiez les quatre modes d'interventions non pharmacologiques inclus dans le kit individuellement et en combinaison afin de déterminer ce qui fonctionne le mieux pour soulager votre douleur" Le kit de soulagement de la douleur comprendra également des instructions écrites et du matériel pour trois techniques comportementales visant à maintenir l'observance des interventions non pharmacologiques. Au cours de l'examen du kit de soulagement de la douleur avec un membre du personnel de recherche, les participants seront informés de l'utilisation recommandée des trois techniques comportementales, notamment la définition d'objectifs, le travail avec un copain et la tenue d'un graphique de vos progrès. Ces informations seront également incluses sous forme écrite dans la trousse de soulagement de la douleur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change in Medical Outcomes Study (MOS)-36 Échelle de fonctionnement physique à 3 semaines
Délai: 3 (référence, 1 semaine, 3 semaines)
|
3 (référence, 1 semaine, 3 semaines)
|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à 3 semaines
Délai: 3 (référence, 1 semaine, 3 semaines)
|
3 (référence, 1 semaine, 3 semaines)
|
|
Changement dans la performance chronométrée des tâches fonctionnelles à 3 semaines
Délai: 3 (référence, 1 semaine, 3 semaines)
|
3 (référence, 1 semaine, 3 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSR_Toolkit
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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