Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplementær behandling av kroniske nakke- og/eller korsryggsmerter med et smertelindringssett

26. juli 2018 oppdatert av: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Komplementær behandling av kroniske nakke- og/eller korsryggsmerter med et multimodalt ikke-farmakologisk smertelindringssett

Formålet med dette prosjektet er å bestemme effekten av et multimodalt ikke-farmakologisk Pain Relief Kit på smerte, funksjon, pasienttilfredshet og opioidforbruk hos personer som lider av en akutt smerteepisode med kroniske nakke- og/eller korsryggsmerter over en 3 ukers varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å bestemme effekten av et multimodalt ikke-farmakologisk Pain Relief Kit på smerte, funksjon, pasienttilfredshet og opioidforbruk hos personer som lider av en akutt smerteepisode med kroniske nakke- og/eller korsryggsmerter over en 3 ukers varighet. Et sekundært formål med denne studien er å bestemme effekten av settet på produktsalg og selvrapportert funksjonshemming sammenlignet med pasienter som ikke ble tilbudt settet.

Studiedesign: Et bekvemmelighetsutvalg på 30 forsøkspersoner som rapporterer å bli behandlet av helsepersonell for muskel- og skjelettsmerter ved en akutt episode med kroniske nakke- og/eller korsryggsmerter som har vart lenger enn 4 uker, vil bli rekruttert. Etter screening for inkluderings- og eksklusjonskriterier vil kvalifiserte personer gi informert samtykke før datainnsamling finner sted. Etter å ha gitt informert samtykke, vil forsøkspersonene engasjere seg i grunnlinjeprotokollen for datainnsamling. Etter å ha fullført grunndatainnsamlingen vil alle deltakerne motta intervensjonen som inkluderer smertelindringssettet i 3 uker. Alle deltakere som er registrert i prosjektet vil fullføre datainnsamling på 3 datainnsamlingspunkter. Grunndatainnsamling vil finne sted etter informert samtykke. Det andre datainnsamlingspunktet vil finne sted én uke etter baseline datainnsamling (T1) og det tredje datainnsamlingspunktet vil finne sted 3 uker etter baseline datainnsamling (T2). I tillegg vil alle deltakere gi en daglig vurdering av smerten og dokumentasjon av smertebehandlingsintervensjoner de har deltatt i fra smertelindringssettet, reseptfrie behandlinger og/eller behandlinger foreskrevet av en helsepersonell. Dette vil resultere i et design for gjentatte tiltak i én gruppe der kvalifiserte deltakere vil få et smertelindringssett i 3 uker.

Analyse: Gjentatte tiltak ANOVA vil avgjøre om deltakerne endret seg på noen av utfallsvariablene i løpet av prosjektets varighet (p<.05). Denne analysen vil bli gjentatt for å bestemme effekten av behandlingsoverholdelsesrater på utfallsvariablene. Hoved- eller interaksjonseffekter oppdaget av R-ANOVA vil bli utforsket videre gjennom beregnede Tukeys post hoc sammenligninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Sport and Spine Rehab
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22101
        • Sport and Spine Rehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år og rapporterer å ha opplevd gjennomsnittlig daglig muskel- og skjelettsmerter av moderat intensitet (>3/10) i nakken eller korsryggen i mer enn 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter alle indikasjoner for medisinsk godkjenning før de deltar i trening med moderat intensitet eller hvis de har andre helsemessige begrensninger for å delta i moderat trening.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier er at individet ikke er i stand til å fullføre noen av datainnsamlingsprotokollene, har tidligere blitt diagnostisert med schizofreni, demens eller er mentalt ute av stand til å gi informert samtykke eller rapportere en tidligere allergisk reaksjon på kinesiotape eller mentol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Smertelindringssett
Umiddelbart etter baseline datainnsamling vil deltakerne få utdelt smertelindringssettet og instruert om innholdet. Fra dette settet vil en prøve av Biofreeze® og TheraBand® Kinesiology Tape påføres deltakeren. Innholdet i Pain Relief Kit vil inkludere fire moduser for ikke-farmakologiske intervensjoner som tidligere har vist seg å lindre muskel- og skjelettsmerter. Etter innsamling av baseline-data vil deltakerne gjennomgå innholdet i Pain Relief Kit med et medlem av forskningsstaben. Under denne gjennomgangen vil forsøkspersonen bli informert om anbefalt bruk av alle de fire metodene for de ikke-farmakologiske intervensjonene som er inkludert i settet. Denne informasjonen vil også bli inkludert i skriftlig form i Pain Relief Kit.
Atferdsmessig: multimodalt ikke-farmakologisk smertelindringssett

Deltakerne vil bli fortalt: "Ingen mennesker har samme type smerte, og at smertebehandling må tilpasses din smerte. Derfor vil vi at du skal prøve de fire modusene for de ikke-farmakologiske intervensjonene som er inkludert i settet, individuelt og i kombinasjon for å finne ut hva som fungerer best for å lindre smertene dine."

Pain Relief-settet vil også inneholde skriftlige instruksjoner og materialer for tre atferdsteknikker rettet mot å opprettholde samsvar med de ikke-farmakologiske intervensjonene. Under gjennomgangen av smertelindringssettet med et medlem av forskningsstaben vil deltakerne bli informert om anbefalt bruk av de tre atferdsteknikkene, inkludert å sette mål, jobbe med en kompis og holde en graf over fremgangen din. Denne informasjonen vil også bli inkludert i skriftlig form i Pain Relief Kit.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Medical Outcomes Study (MOS)-36 Skala for fysisk funksjon ved 3 uker
Tidsramme: 3 (Utgangslinje, 1 uke, 3 uker)
3 (Utgangslinje, 1 uke, 3 uker)
Endring i visuell analog skala (VAS) av smerte etter 3 uker
Tidsramme: 3 (Utgangslinje, 1 uke, 3 uker)
3 (Utgangslinje, 1 uke, 3 uker)
Endring i Tidsbestemt utførelse av funksjonelle oppgaver etter 3 uker
Tidsramme: 3 (Utgangslinje, 1 uke, 3 uker)
3 (Utgangslinje, 1 uke, 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSR_Toolkit

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere