- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03157544
Supplerende behandling af kroniske nakke- og/eller lændesmerter med et smertelindringssæt
Komplementær behandling af kroniske nakke- og/eller lændesmerter med et multimodalt ikke-farmakologisk smertelindringssæt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at bestemme effekten af et multimodalt ikke-farmakologisk Pain Relief Kit på smerte, funktion, patienttilfredshed og opioidforbrug hos personer, der lider af en akut smerteepisode med kroniske nakke- og/eller lændesmerter i løbet af en 3 ugers varighed. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af sættet på produktsalg og selvrapporteret handicap sammenlignet med patienter, der ikke blev tilbudt kittet.
Undersøgelsesdesign: En bekvemmelighedsprøve på 30 forsøgspersoner, der rapporterer at være behandlet af en sundhedspersonale for muskel- og skeletsmerter ved en akut episode med kroniske nakke- og/eller lændesmerter, som har varet længere end 4 uger, vil blive rekrutteret. Efter screening for inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede personer give informeret samtykke, før enhver dataindsamling finder sted. Efter at have givet informeret samtykke, vil forsøgspersonerne engagere sig i protokollen for dataindsamling af baseline. Derefter vil alle deltagere efter at have afsluttet baseline-dataindsamlingen modtage interventionen, der inkluderer smertelindringssættet i 3 uger. Alle deltagere, der er tilmeldt projektet, vil gennemføre dataindsamling på 3 dataindsamlingspunkter. Baseline dataindsamling vil finde sted efter informeret samtykke. Det andet dataindsamlingspunkt vil finde sted en uge efter baseline dataindsamling (T1), og det tredje dataindsamlingspunkt vil finde sted 3 uger efter baseline dataindsamling (T2). Derudover vil alle deltagere give en daglig vurdering af deres smerter og dokumentation for smertebehandlingsinterventioner, de har deltaget i fra smertelindringssættet, håndkøbsbehandlinger (OTC) og/eller behandlinger ordineret af en sundhedsudbyder. Dette vil resultere i et design med gentagne foranstaltninger i én gruppe, hvor kvalificerede deltagere vil blive forsynet med et smertelindringssæt i 3 uger.
Analyse: Gentagne tiltag ANOVA vil afgøre, om deltagerne ændrede sig på nogen af udfaldsvariablerne i løbet af projektets varighed (p<.05). Denne analyse vil blive gentaget for at bestemme virkningen af behandlingsefterlevelsesrater på udfaldsvariablerne. Hoved- eller interaktionseffekter detekteret af R-ANOVA vil blive udforsket yderligere gennem beregnede Tukeys post hoc sammenligninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
- Sport and Spine Rehab
-
McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
- Sport and Spine Rehab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år og rapporterer at opleve gennemsnitlige daglige muskel- og skeletsmerter af moderat intensitet (>3/10) i nakken eller lænden i mere end 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter enhver indikation for lægegodkendelse, før de deltager i moderat intensitetstræning, eller hvis de har andre helbredsmæssige begrænsninger for at deltage i moderat træning.
- Yderligere eksklusionskriterier er, at individet ikke er i stand til at fuldføre nogen af dataindsamlingsprotokollerne, tidligere er blevet diagnosticeret med skizofreni, demens eller er mentalt ude af stand til at give informeret samtykke eller rapportere en tidligere allergisk reaktion på kinesiotape eller menthol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smertelindringssæt
Umiddelbart efter baseline dataindsamling vil deltagerne få udleveret smertelindringssættet og instrueret om indholdet.
Fra dette kit vil en prøve af Biofreeze® og TheraBand® Kinesiology Tape blive påført deltageren.
Indholdet af Pain Relief Kit vil omfatte fire former for ikke-farmakologiske indgreb, der tidligere er blevet påvist at lindre muskel- og skeletsmerter.
Efter indsamling af baseline-data vil deltagerne gennemgå indholdet af Pain Relief Kit med et medlem af forskningspersonalet.
Under denne gennemgang vil forsøgspersonen blive informeret om den anbefalede brug af alle de fire metoder for de ikke-farmakologiske interventioner inkluderet i sættet.
Disse oplysninger vil også blive inkluderet i skriftlig form i Pain Relief Kit.
|
Deltagerne får at vide: "Der er ikke to mennesker, der har den samme slags smerte, og at smertebehandling skal tilpasses din smerte. Derfor vil vi have dig til at prøve de fire metoder for de ikke-farmakologiske interventioner inkluderet i sættet individuelt og i kombination for at bestemme, hvad der virker bedst til at lindre dine smerter." Smertelindringssættet vil også indeholde skriftlige instruktioner og materialer til tre adfærdsteknikker rettet mod at opretholde overholdelse af de ikke-farmakologiske indgreb. Under gennemgangen af Pain Relief Kit med et medlem af forskningspersonalet vil deltagerne blive informeret om den anbefalede brug af de tre adfærdsteknikker, herunder at sætte mål, arbejde med en kammerat og holde en graf over dine fremskridt. Disse oplysninger vil også blive inkluderet i skriftlig form i Pain Relief Kit. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Medical Outcomes Study (MOS)-36 Fysisk funktionsskala efter 3 uger
Tidsramme: 3 (Baseline, 1 uge, 3 uger)
|
3 (Baseline, 1 uge, 3 uger)
|
|
Ændring i visuel analog skala (VAS) af smerte efter 3 uger
Tidsramme: 3 (Baseline, 1 uge, 3 uger)
|
3 (Baseline, 1 uge, 3 uger)
|
|
Ændring i Tidsbestemt udførelse af funktionelle opgaver efter 3 uger
Tidsramme: 3 (Baseline, 1 uge, 3 uger)
|
3 (Baseline, 1 uge, 3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSR_Toolkit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan