Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende behandling af kroniske nakke- og/eller lændesmerter med et smertelindringssæt

Komplementær behandling af kroniske nakke- og/eller lændesmerter med et multimodalt ikke-farmakologisk smertelindringssæt

Formålet med dette projekt er at bestemme effekten af ​​et multimodalt ikke-farmakologisk Pain Relief Kit på smerte, funktion, patienttilfredshed og opioidforbrug hos personer, der lider af en akut smerteepisode med kroniske nakke- og/eller lændesmerter i løbet af en 3 ugers varighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at bestemme effekten af ​​et multimodalt ikke-farmakologisk Pain Relief Kit på smerte, funktion, patienttilfredshed og opioidforbrug hos personer, der lider af en akut smerteepisode med kroniske nakke- og/eller lændesmerter i løbet af en 3 ugers varighed. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​sættet på produktsalg og selvrapporteret handicap sammenlignet med patienter, der ikke blev tilbudt kittet.

Undersøgelsesdesign: En bekvemmelighedsprøve på 30 forsøgspersoner, der rapporterer at være behandlet af en sundhedspersonale for muskel- og skeletsmerter ved en akut episode med kroniske nakke- og/eller lændesmerter, som har varet længere end 4 uger, vil blive rekrutteret. Efter screening for inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede personer give informeret samtykke, før enhver dataindsamling finder sted. Efter at have givet informeret samtykke, vil forsøgspersonerne engagere sig i protokollen for dataindsamling af baseline. Derefter vil alle deltagere efter at have afsluttet baseline-dataindsamlingen modtage interventionen, der inkluderer smertelindringssættet i 3 uger. Alle deltagere, der er tilmeldt projektet, vil gennemføre dataindsamling på 3 dataindsamlingspunkter. Baseline dataindsamling vil finde sted efter informeret samtykke. Det andet dataindsamlingspunkt vil finde sted en uge efter baseline dataindsamling (T1), og det tredje dataindsamlingspunkt vil finde sted 3 uger efter baseline dataindsamling (T2). Derudover vil alle deltagere give en daglig vurdering af deres smerter og dokumentation for smertebehandlingsinterventioner, de har deltaget i fra smertelindringssættet, håndkøbsbehandlinger (OTC) og/eller behandlinger ordineret af en sundhedsudbyder. Dette vil resultere i et design med gentagne foranstaltninger i én gruppe, hvor kvalificerede deltagere vil blive forsynet med et smertelindringssæt i 3 uger.

Analyse: Gentagne tiltag ANOVA vil afgøre, om deltagerne ændrede sig på nogen af ​​udfaldsvariablerne i løbet af projektets varighed (p<.05). Denne analyse vil blive gentaget for at bestemme virkningen af ​​behandlingsefterlevelsesrater på udfaldsvariablerne. Hoved- eller interaktionseffekter detekteret af R-ANOVA vil blive udforsket yderligere gennem beregnede Tukeys post hoc sammenligninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Sport and Spine Rehab
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • Sport and Spine Rehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år og rapporterer at opleve gennemsnitlige daglige muskel- og skeletsmerter af moderat intensitet (>3/10) i nakken eller lænden i mere end 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter enhver indikation for lægegodkendelse, før de deltager i moderat intensitetstræning, eller hvis de har andre helbredsmæssige begrænsninger for at deltage i moderat træning.
  • Yderligere eksklusionskriterier er, at individet ikke er i stand til at fuldføre nogen af ​​dataindsamlingsprotokollerne, tidligere er blevet diagnosticeret med skizofreni, demens eller er mentalt ude af stand til at give informeret samtykke eller rapportere en tidligere allergisk reaktion på kinesiotape eller menthol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smertelindringssæt
Umiddelbart efter baseline dataindsamling vil deltagerne få udleveret smertelindringssættet og instrueret om indholdet. Fra dette kit vil en prøve af Biofreeze® og TheraBand® Kinesiology Tape blive påført deltageren. Indholdet af Pain Relief Kit vil omfatte fire former for ikke-farmakologiske indgreb, der tidligere er blevet påvist at lindre muskel- og skeletsmerter. Efter indsamling af baseline-data vil deltagerne gennemgå indholdet af Pain Relief Kit med et medlem af forskningspersonalet. Under denne gennemgang vil forsøgspersonen blive informeret om den anbefalede brug af alle de fire metoder for de ikke-farmakologiske interventioner inkluderet i sættet. Disse oplysninger vil også blive inkluderet i skriftlig form i Pain Relief Kit.

Deltagerne får at vide: "Der er ikke to mennesker, der har den samme slags smerte, og at smertebehandling skal tilpasses din smerte. Derfor vil vi have dig til at prøve de fire metoder for de ikke-farmakologiske interventioner inkluderet i sættet individuelt og i kombination for at bestemme, hvad der virker bedst til at lindre dine smerter."

Smertelindringssættet vil også indeholde skriftlige instruktioner og materialer til tre adfærdsteknikker rettet mod at opretholde overholdelse af de ikke-farmakologiske indgreb. Under gennemgangen af ​​Pain Relief Kit med et medlem af forskningspersonalet vil deltagerne blive informeret om den anbefalede brug af de tre adfærdsteknikker, herunder at sætte mål, arbejde med en kammerat og holde en graf over dine fremskridt. Disse oplysninger vil også blive inkluderet i skriftlig form i Pain Relief Kit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Medical Outcomes Study (MOS)-36 Fysisk funktionsskala efter 3 uger
Tidsramme: 3 (Baseline, 1 uge, 3 uger)
3 (Baseline, 1 uge, 3 uger)
Ændring i visuel analog skala (VAS) af smerte efter 3 uger
Tidsramme: 3 (Baseline, 1 uge, 3 uger)
3 (Baseline, 1 uge, 3 uger)
Ændring i Tidsbestemt udførelse af funktionelle opgaver efter 3 uger
Tidsramme: 3 (Baseline, 1 uge, 3 uger)
3 (Baseline, 1 uge, 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Abonner