Kroonisen niska- ja/tai alaselkäkivun täydentävä hoito kivunlievityspakkauksella
Kroonisen niska- ja/tai alaselkäkivun täydentävä hoito multimodaalisella ei-farmakologisella kivunlievityssarjalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on määrittää multimodaalisen ei-farmakologisen kivunlievityspakkauksen vaikutus kipuun, toimintaan, potilastyytyväisyyteen ja opioidikulutukseen henkilöillä, jotka kärsivät akuutista kroonisesta niska- ja/tai alaselkäkipujaksosta. 3 viikon kesto. Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on määrittää pakkauksen vaikutus tuotteiden myyntiin ja itse ilmoittamaan vammaisuuteen verrattuna potilaisiin, joille pakkausta ei tarjottu.
Tutkimuksen suunnittelu: Mukavuusotos, jossa on 30 henkilöä, jotka ilmoittavat saaneensa terveydenhuollon ammattilaisen hoitoa tuki- ja liikuntaelinkivun vuoksi kroonisen niska- ja/tai alaselkäkivun akuutissa jaksossa, joka on kestänyt yli 4 viikkoa. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen kelvolliset henkilöt antavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen tietojen keräämistä. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt sitoutuvat perustiedonkeruuprotokollaan. Sen jälkeen perustietojen keräämisen jälkeen kaikki osallistujat saavat toimenpiteen, joka sisältää Pain Relief Kit -pakkauksen 3 viikon ajan. Kaikki projektiin ilmoittautuneet suorittavat tiedonkeruun 3 tiedonkeruupisteessä. Perustietojen kerääminen tapahtuu tietoisen suostumuksen jälkeen. Toinen tiedonkeruupiste tapahtuu viikon kuluttua perustietojen keruusta (T1) ja kolmas tiedonkeruupiste 3 viikkoa perustietojen keruun jälkeen (T2). Lisäksi kaikki osallistujat antavat päivittäisen arvion kipustaan ja dokumentoivat tekemiään kivunhallintatoimenpiteitä Pain Relief Kit -sarjasta, OTC-hoidoista ja/tai terveydenhuollon tarjoajan määräämistä hoidoista. Tämä johtaa yhden ryhmän toistuvien toimenpiteiden suunnitteluun, jossa kelvollisille osallistujille annetaan kivunlievityspakkaus 3 viikon ajaksi.
Analyysi: Toistetut mittaukset ANOVA määrittää, muuttuivatko osallistujat jossakin tulosmuuttujassa projektin keston aikana (p<.05). Tämä analyysi toistetaan sen määrittämiseksi, miten hoidon noudattaminen vaikuttaa tulosmuuttujiin. R-ANOVA:lla havaittuja pää- tai vuorovaikutusvaikutuksia tutkitaan tarkemmin laskettujen Tukeyn post hoc -vertailujen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Sport and Spine Rehab
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
- Sport and Spine Rehab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja raportoivat kokeneensa keskimääräistä päivittäistä tuki- ja liikuntaelinkipua, jonka voimakkuus on kohtalainen (> 3/10) niskassa tai alaselässä yli 4 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita mahdollisista lääketieteellisistä selvityksistä ennen kohtalaisen intensiivisen harjoituksen aloittamista tai jos heillä on muita terveydellisiä rajoituksia kohtalaisen harjoittelun harjoittamiselle.
- Muita poissulkemiskriteereitä ovat henkilö, joka ei pysty suorittamaan mitään tiedonkeruuprotokollasta, hänellä on aiemmin diagnosoitu skitsofrenia, dementia tai hän on henkisesti kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ilmoittamaan aikaisemmasta allergisesta reaktiosta kinesioteippiin tai mentoliin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pain Relief Kit
Välittömästi perustietojen keräämisen jälkeen osallistujille annetaan Pain Relief Kit ja opastetaan sen sisältö.
Tästä sarjasta näyte Biofreeze®- ja TheraBand® Kinesiology Tape -teippiä kiinnitetään osallistujaan.
Pain Relief Kitin sisältö sisältää neljä ei-lääkehoitomuotoa, joiden on aiemmin osoitettu lievittävän tuki- ja liikuntaelimistön kipuja.
Perustiedonkeruun jälkeen osallistujat käyvät läpi Pain Relief Kitin sisällön yhdessä tutkimushenkilöstön kanssa.
Tämän tarkastelun aikana koehenkilölle kerrotaan kaikkien neljän pakkaukseen sisältyvien ei-lääketieteellisten toimenpiteiden suositeltavista käytöstä.
Nämä tiedot sisällytetään myös kirjallisessa muodossa Pain Relief Kit -pakettiin.
|
Osallistujille kerrotaan: "Kahdella ihmisellä ei ole samanlaista kipua ja että kivun hallinta on yksilöitävä kipusi mukaan. Siksi haluamme sinun kokeilevan sarjaan sisältyvien neljää ei-lääkehoitomuotoa erikseen ja yhdistelmänä selvittääksesi, mikä lievittää kipuasi parhaiten." Kivunlievityspakkaus sisältää myös kirjalliset ohjeet ja materiaalit kolmelle käyttäytymistekniikalle, jotka on suunnattu ei-lääketieteellisten toimenpiteiden noudattamiseen. Kivunlievityspakkauksen tarkastelun aikana tutkimushenkilökunnan jäsenen kanssa osallistujille kerrotaan kolmen käyttäytymistekniikan suositeltavasta käytöstä, mukaan lukien tavoitteiden asettaminen, työskentely kaverin kanssa ja kaavion pitäminen edistymisestäsi. Nämä tiedot sisällytetään myös kirjallisessa muodossa Pain Relief Kit -pakettiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksessa (MOS)-36 Fyysisen toiminnan asteikko 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 (perustaso, 1 viikko, 3 viikkoa)
|
3 (perustaso, 1 viikko, 3 viikkoa)
|
|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 (perustaso, 1 viikko, 3 viikkoa)
|
3 (perustaso, 1 viikko, 3 viikkoa)
|
|
Muutos toiminnallisten tehtävien ajoitetussa suorituksessa 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 (perustaso, 1 viikko, 3 viikkoa)
|
3 (perustaso, 1 viikko, 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSR_Toolkit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani