- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03167073
Влияние приложения для смартфона на послеродовую потерю веса и показатели грудного вскармливания среди малообеспеченных городских женщин
Влияние нового приложения для смартфона на послеродовую потерю веса и показатели грудного вскармливания среди городских женщин с низким доходом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей, находящихся на грудном вскармливании, меньше детских инфекций, чем у детей, находящихся на искусственном вскармливании, а женщины, которые кормят грудью, имеют меньший риск сердечно-сосудистых заболеваний и более высокие темпы послеродовой потери веса. Так, Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендует шесть месяцев исключительно грудного вскармливания после рождения. В национальном масштабе 75% женщин начинают грудное вскармливание, но только 59% чернокожих женщин, 53% подростков и 66% женщин, участвующих в Специальной программе дополнительного питания для женщин, младенцев и детей, кормят грудью. Неопубликованные внутренние данные свидетельствуют о том, что, хотя частота начала грудного вскармливания среди женщин, получающих дородовую помощь в клинике Medicaid при Barnes-Jewish Hospital, выше, чем в среднем по стране (89%), ко второму послеродовому дню только 34% кормят исключительно грудью. Причины такого резкого сокращения грудного вскармливания до конца не изучены, но включают неверные представления о преимуществах грудного вскармливания и плохой социальной поддержке.
Это исследование будет первым в истории рандомизированным контролируемым испытанием, описывающим влияние приложения (приложения) для смартфона на показатели грудного вскармливания и, следовательно, послеродовую потерю веса среди женщин с низким доходом. На первом этапе этого исследования ранее хорошо проверенный вопросник использовался для выявления барьеров, которые городские женщины с низким доходом воспринимали как препятствия для начала или продолжения грудного вскармливания. На втором этапе эти данные, а также информация, полученная от неонатологов, сертифицированных консультантов по грудному вскармливанию и фокус-групп беременных женщин с низким доходом, были использованы для создания приложения (приложения) для смартфонов для пропаганды грудного вскармливания под названием «Подруга по грудному вскармливанию» (BFF). Исследователи выбрали приложение для поддержки грудного вскармливания по двум причинам. Во-первых, смартфоны есть почти у двух третей взрослых американцев и у 90% лиц моложе 29 лет. Во-вторых, более двух третей американцев со смартфонами используют их для получения информации о здоровье через новые средства массовой информации (блоги, веб-сайты и приложения). Среди женщин с низким доходом новые средства, разработанные врачами, улучшили показатели использования внутриматочных противозачаточных средств и снизили уровень послеродового курения. BFF будет выступать в качестве виртуального консультанта по грудному вскармливанию, расширяя знания о грудном вскармливании, предоставляя интерактивную помощь и доступ к личным ресурсам. Предоставляя женщинам больше поддержки при грудном вскармливании, это приложение может увеличить послеродовую потерю веса за счет уменьшения значительного неравенства в состоянии здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Center for Outpatient Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие женщины с неаномальной одноплодной беременностью, говорящие по-английски и не имеющие противопоказаний к грудному вскармливанию. Они должны получать дородовую помощь в Вашингтонском университете в Центре амбулаторного здравоохранения Сент-Луиса, в клинике Medicaid. Набор будет происходить примерно на 36 неделе беременности.
Критерий исключения:
- повторнородящие женщины с противопоказаниями к грудному вскармливанию, многоплодной беременностью, аномальным плодом или не владеющие английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кормящий друг (BFF)
BFF — это новое приложение для Android, первоначально созданное в Microsoft PowerPoint по результатам хорошо проверенного опросника, проведенного среди целевой группы пациентов, в котором участники выявили барьеры, мешающие им начать или продолжить грудное вскармливание.
Затем приложение было изменено междисциплинарной командой неонатологов, перинатологов и сертифицированных консультантов по грудному вскармливанию.
Окончательный прототип был представлен трем фокус-группам испытуемых, социально-демографически схожих с целевым населением.
Этот подход позволил скорректировать BFF, чтобы максимизировать опыт пользователей в соответствии с их мнением.
После того, как отзывы фокус-групп стали согласованными, прототип приложения был предоставлен внештатной группе программистов из Вашингтонского университета Сент-Луиса, которая создала родное приложение для Android.
|
Новое приложение для Android, предназначенное для улучшения показателей грудного вскармливания среди женщин с низким доходом.
|
|
Плацебо Компаратор: фиктивное приложение
Приложение-пустышка выглядит идентично BFF, но ограничено несколькими страницами информации о грудном вскармливании, которая предоставляется в раздаточной форме во время обычного дородового наблюдения.
|
Новое приложение для Android, которое выглядит идентично приложению для вмешательства (BFF), но содержит ограниченный контент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, кормящих грудью без докорма смесью
Временное ограничение: Послеродовой день номер 2
|
Количество участников, кормящих грудью без докорма смесью.
Это было получено с помощью конфиденциальной анкеты
|
Послеродовой день номер 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовая потеря веса
Временное ограничение: Участники будут взвешены лично на 2-й день после родов. Опрос на 6-й месяц после родов предложит участнице взвеситься и включить этот вес в опрос.
|
Послеродовая потеря веса будет измеряться путем вычитания массы тела, зарегистрированной на 6-м месяце после родов, полученной в результате конфиденциального обследования на 6-й месяц после родов, из измеренной массы тела, полученной лично в больнице на 2-й день после родов.
|
Участники будут взвешены лично на 2-й день после родов. Опрос на 6-й месяц после родов предложит участнице взвеситься и включить этот вес в опрос.
|
|
Количество участников, кормящих грудью без докорма смесью
Временное ограничение: послеродовая неделя 6
|
Количество участников, кормящих грудью без докорма смесью; получить с помощью конфиденциальной анкеты
|
послеродовая неделя 6
|
|
Количество участников, кормящих грудью без докорма смесью
Временное ограничение: послеродовой месяц 3
|
Число участников, кормящих грудью без докорма смесями, будет получено с помощью конфиденциального вопросника.
|
послеродовой месяц 3
|
|
Количество участников, кормящих грудью без докорма смесью
Временное ограничение: послеродовой месяц 6
|
Количество участников, кормящих грудью без докорма смесью; получить с помощью конфиденциальной анкеты
|
послеродовой месяц 6
|
|
Количество участников, кормящих грудью с добавлением смеси или без нее
Временное ограничение: послеродовой день 2
|
Количество участников, кормящих грудью с докормом смесью или без него; получить с помощью конфиденциальной анкеты
|
послеродовой день 2
|
|
Количество участников, кормящих грудью с добавлением смеси или без нее
Временное ограничение: послеродовая неделя 6
|
Количество участников, кормящих грудью с докормом смесью или без него; получить с помощью конфиденциальной анкеты
|
послеродовая неделя 6
|
|
Количество участников, кормящих грудью с добавлением смеси или без нее
Временное ограничение: послеродовой месяц 3
|
Количество участников, кормящих грудью с докормом смесью или без него; получить с помощью конфиденциальной анкеты
|
послеродовой месяц 3
|
|
Количество участников, кормящих грудью с добавлением смеси или без нее
Временное ограничение: послеродовой месяц 6
|
Количество участников, кормящих грудью с докормом смесью или без него; получить с помощью конфиденциальной анкеты
|
послеродовой месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших, что приложение является лучшим ресурсом для грудного вскармливания
Временное ограничение: послеродовая неделя 6
|
Приложение является лучшим ресурсом по грудному вскармливанию согласно результатам конфиденциальной анкеты.
|
послеродовая неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Griffin LB, Lopez JD, Ranney ML, Macones GA, Cahill AG, Lewkowitz AK. Effect of Novel Breastfeeding Smartphone Applications on Breastfeeding Rates. Breastfeed Med. 2021 Aug;16(8):614-623. doi: 10.1089/bfm.2021.0012. Epub 2021 Apr 7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Werner EF, Ranney ML, Macones GA, Rouse DJ, Savitz DA, Cahill AG. Effect of a Novel Smartphone Application on Breastfeeding Rates Among Low-Income, First-Time Mothers Intending to Exclusively Breastfeed: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):59-67. doi: 10.1089/bfm.2020.0240. Epub 2020 Oct 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201704147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кормящий друг (BFF)
-
AstraZenecaРекрутингАстмаСоединенные Штаты, Сербия, Аргентина, Венгрия, Мексика, Польша, Чехия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный