- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03167073
Impact van een smartphone-applicatie op postpartum gewichtsverlies en borstvoedingspercentages bij stedelijke vrouwen met een laag inkomen
Impact van een nieuwe smartphone-applicatie op postpartum gewichtsverlies en borstvoedingspercentages bij stedelijke vrouwen met een laag inkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's die borstvoeding krijgen, hebben minder kinderinfecties dan baby's die flesvoeding krijgen, en vrouwen die borstvoeding geven, hebben een verminderd risico op hart- en vaatziekten en sneller postpartum gewichtsverlies. Daarom beveelt het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zes maanden exclusieve borstvoeding na de geboorte aan. Landelijk begint 75% van de vrouwen met borstvoeding, maar slechts 59% van de zwarte vrouwen, 53% van de tieners en 66% van de vrouwen in het speciale aanvullende voedingsprogramma voor vrouwen, baby's en kinderen geeft borstvoeding. Niet-gepubliceerde interne gegevens suggereren dat, hoewel het startpercentage voor borstvoeding voor vrouwen die prenatale zorg krijgen in de Medicaid-kliniek van het Barnes-Jewish Hospital hoger is dan het nationale gemiddelde (89%), op dag 2 postpartum slechts 34% uitsluitend borstvoeding geeft. Redenen voor deze plotselinge afname van borstvoeding worden niet volledig begrepen, maar omvatten misvattingen over de voordelen van borstvoeding en slechte sociale steun.
Deze studie zou de allereerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die de impact beschrijft die een smartphone-applicatie (app) heeft op de borstvoedingspercentages en dus postpartum gewichtsverlies bij vrouwen met een laag inkomen. In de eerste fase van dit onderzoek werd een eerder goed gevalideerde vragenlijst gebruikt om de barrières te identificeren die stedelijke vrouwen met een laag inkomen beschouwden als belemmeringen voor het starten of voortzetten van borstvoeding. In de tweede fase werden deze gegevens, evenals input van neonatologen, gecertificeerde lactatiekundigen en focusgroepen van zwangere vrouwen met een laag inkomen, gebruikt om een smartphone-applicatie (app) te maken om borstvoeding te promoten, genaamd Breastfeeding Friend (BFF). De onderzoekers kozen om twee redenen voor een app om borstvoeding te ondersteunen. Ten eerste heeft bijna tweederde van de Amerikaanse volwassenen en 90% van degenen onder de 29 jaar een smartphone. Ten tweede gebruikt meer dan tweederde van de Amerikanen met smartphones deze om gezondheidsinformatie te verkrijgen via nieuwe media (blogs, websites en apps). Onder vrouwen met een laag inkomen hebben door artsen ontworpen nieuwe media de opname van intra-uteriene apparaten verbeterd en het aantal postpartum-rokers verminderd. BFF zal dienen als een virtuele lactatiekundige, om de kennis over borstvoeding te vergroten en tegelijkertijd interactieve hulp en toegang tot persoonlijke bronnen te bieden. Door vrouwen meer ondersteuning te bieden bij het geven van borstvoeding, zou deze app het gewichtsverlies na de bevalling kunnen vergroten door een aanzienlijk gezondheidsverschil te verkleinen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Center for Outpatient Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nulliparae vrouwen met niet-afwijkende eenlingzwangerschappen die Engels spreken en geen contra-indicatie hebben voor borstvoeding. Ze moeten prenatale zorg krijgen aan de Washington University in St. Louis's Center for Outpatient Health, de Medicaid-kliniek. Werving vindt plaats rond de 36 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- multiparous vrouwen met contra-indicaties voor borstvoeding, meerlingzwangerschappen, een afwijkende foetus of die geen Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Borstvoedende vriend (BFF)
BFF is een nieuwe Android-app die oorspronkelijk is gemaakt in Microsoft PowerPoint met de resultaten van een goed gevalideerde vragenlijst die is afgenomen bij de beoogde patiëntenpopulatie, waarin deelnemers barrières identificeerden die hen ervan weerhielden borstvoeding te geven of voort te zetten.
De app is vervolgens aangepast door een multidisciplinair team van neonatologen, perinatologen en gediplomeerde lactatiekundigen.
Het voltooide prototype werd gepresenteerd aan drie focusgroepen van testgebruikers die sociaaldemografisch vergelijkbaar waren met de doelpopulatie.
Door deze aanpak kon BFF worden aangepast om de ervaring van de gebruikers naar hun mening te maximaliseren.
Zodra de feedback van de focusgroepen consistent was, werd het prototype van de app aan een freelance codeerteam van de Washington University of St. Louis gegeven, dat een native Android-app bouwde.
|
Een nieuwe Android-app die is ontworpen om de borstvoedingspercentages bij vrouwen met een laag inkomen te verbeteren
|
Placebo-vergelijker: dummy-app
De dummy-app ziet er identiek uit als BFF, maar is beperkt tot een paar pagina's met informatie over borstvoeding die in de vorm van een hand-out wordt verstrekt tijdens routinematige prenatale zorg.
|
Een nieuwe Android-app die er identiek uitziet als de interventie-app (BFF), maar beperkte inhoud bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft zonder flesvoeding
Tijdsspanne: Postpartum dag nummer 2
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft zonder flesvoeding.
Dit werd verkregen via een vertrouwelijke vragenlijst
|
Postpartum dag nummer 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverlies na de bevalling
Tijdsspanne: Deelnemers worden persoonlijk gewogen op postpartum dag 2. Enquête op postpartum maand 6 zal de deelnemer vragen zichzelf te wegen en dit gewicht op te nemen in de enquête.
|
Postpartum gewichtsverlies zal worden gemeten door het gerapporteerde gewicht in postpartum maand 6, verkregen uit een vertrouwelijk postpartum maand 6 onderzoek, af te trekken van het gemeten gewicht dat persoonlijk in het ziekenhuis is verkregen op postpartum dag 2
|
Deelnemers worden persoonlijk gewogen op postpartum dag 2. Enquête op postpartum maand 6 zal de deelnemer vragen zichzelf te wegen en dit gewicht op te nemen in de enquête.
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft zonder flesvoeding
Tijdsspanne: kraamweek 6
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft zonder flesvoeding; te verkrijgen via een vertrouwelijke vragenlijst
|
kraamweek 6
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft zonder flesvoeding
Tijdsspanne: kraammaand 3
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft zonder flesvoeding, te verkrijgen via vertrouwelijke vragenlijst
|
kraammaand 3
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft zonder flesvoeding
Tijdsspanne: postpartum maand 6
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft zonder flesvoeding; te verkrijgen via een vertrouwelijke vragenlijst
|
postpartum maand 6
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft met of zonder flesvoeding
Tijdsspanne: postpartum dag 2
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft met of zonder flesvoeding; te verkrijgen via een vertrouwelijke vragenlijst
|
postpartum dag 2
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft met of zonder flesvoeding
Tijdsspanne: kraamweek 6
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft met of zonder flesvoeding; te verkrijgen via een vertrouwelijke vragenlijst
|
kraamweek 6
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft met of zonder flesvoeding
Tijdsspanne: kraammaand 3
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft met of zonder flesvoeding; te verkrijgen via een vertrouwelijke vragenlijst
|
kraammaand 3
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft met of zonder flesvoeding
Tijdsspanne: postpartum maand 6
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft met of zonder flesvoeding; te verkrijgen via een vertrouwelijke vragenlijst
|
postpartum maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat meldt dat de app de beste bron voor borstvoeding is
Tijdsspanne: kraamweek 6
|
App is de beste bron voor borstvoeding, gemeten aan de hand van een vertrouwelijke vragenlijst
|
kraamweek 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Griffin LB, Lopez JD, Ranney ML, Macones GA, Cahill AG, Lewkowitz AK. Effect of Novel Breastfeeding Smartphone Applications on Breastfeeding Rates. Breastfeed Med. 2021 Aug;16(8):614-623. doi: 10.1089/bfm.2021.0012. Epub 2021 Apr 7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Werner EF, Ranney ML, Macones GA, Rouse DJ, Savitz DA, Cahill AG. Effect of a Novel Smartphone Application on Breastfeeding Rates Among Low-Income, First-Time Mothers Intending to Exclusively Breastfeed: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):59-67. doi: 10.1089/bfm.2020.0240. Epub 2020 Oct 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201704147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvoedende vriend (BFF)
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Onbekend
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
AstraZenecaWervingAstmaVerenigde Staten, China, Tsjechië, Duitsland, Zuid-Afrika, Verenigd Koninkrijk, Mexico, Kalkoen, Colombia, Russische Federatie, Brazilië, Israël, Griekenland, Portugal, Oostenrijk, Costa Rica, Saoedi-Arabië, Slowakije, Zweden, Puerto...
-
AstraZenecaWervingAstmaVerenigde Staten, Canada, Denemarken, Hongarije, Nieuw-Zeeland, Polen, Spanje, Korea, republiek van, Filippijnen, Italië, Argentinië, Bulgarije, Indië, Japan, Vietnam, Taiwan, Thailand, Peru, Chili, Puerto Rico, België, Australië, Ne... en meer
-
AstraZenecaWervingAstmaVerenigde Staten, Canada, Italië, Japan, Vietnam, Spanje, Duitsland, Maleisië
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidCOPDVerenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Peru, Russische Federatie, Hongarije, China, Taiwan, Australië, Japan, Argentinië, Zuid-Afrika, België, Tsjechië, S... en meer
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
AstraZenecaWervingAstmaVerenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika, Korea, republiek van, Filippijnen, Tsjechië, Maleisië, Duitsland
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid