- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03167073
Impatto di un'applicazione per smartphone sulla perdita di peso dopo il parto e sui tassi di allattamento al seno tra le donne urbane a basso reddito
Impatto di una nuova applicazione per smartphone sulla perdita di peso dopo il parto e sui tassi di allattamento al seno tra le donne urbane a basso reddito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini allattati al seno hanno meno infezioni infantili rispetto ai bambini allattati artificialmente e le donne che allattano hanno un rischio ridotto di malattie cardiovascolari e un aumento dei tassi di perdita di peso postpartum. Pertanto, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) raccomanda sei mesi di allattamento al seno esclusivo dopo la nascita. A livello nazionale, il 75% delle donne inizia l'allattamento al seno, ma solo il 59% delle donne di colore, il 53% degli adolescenti e il 66% delle donne nel programma di nutrizione supplementare speciale per donne, neonati e bambini allattano. Dati interni non pubblicati suggeriscono che, mentre il tasso di inizio dell'allattamento al seno per le donne che ricevono cure prenatali presso la clinica Medicaid del Barnes-Jewish Hospital è superiore alla media nazionale (89%), al secondo giorno postpartum, solo il 34% allatta esclusivamente al seno. Le ragioni di questo precipitoso declino dell'allattamento al seno non sono completamente comprese, ma includono idee sbagliate sui benefici dell'allattamento al seno e sullo scarso sostegno sociale.
Questo studio sarebbe il primo studio controllato randomizzato in assoluto che descrive l'impatto che un'applicazione per smartphone (app) ha sui tassi di allattamento al seno e quindi sulla perdita di peso postpartum tra le donne a basso reddito. Nella prima fase di questo studio, è stato utilizzato un questionario precedentemente ben validato per identificare le barriere che le donne urbane a basso reddito percepivano come un ostacolo all'inizio o alla continuazione dell'allattamento al seno. Nella seconda fase, questi dati, così come il contributo di neonatologi, consulenti certificati per l'allattamento e focus group di donne incinte a basso reddito, sono stati utilizzati per creare un'applicazione per smartphone (app) per promuovere l'allattamento al seno chiamata Breastfeeding Friend (BFF). Gli investigatori hanno scelto un'app per fornire supporto all'allattamento al seno per due motivi. In primo luogo, quasi i due terzi degli adulti americani e il 90% di quelli di età inferiore ai 29 anni hanno uno smartphone. In secondo luogo, più di due terzi degli americani con smartphone li usano per ottenere informazioni sulla salute tramite nuovi media (blog, siti Web e app). Tra le donne a basso reddito, i nuovi media progettati dal medico hanno migliorato i tassi di assorbimento del dispositivo intrauterino e ridotto i tassi di fumo postpartum. BFF fungerà da consulente virtuale per l'allattamento, aumentando la conoscenza dell'allattamento al seno fornendo assistenza interattiva e accesso alle risorse di persona. Fornendo alle donne un maggiore supporto per l'allattamento al seno, questa app potrebbe aumentare la perdita di peso dopo il parto diminuendo una significativa disparità di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Center for Outpatient Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne nullipare con gravidanze singole non anomale che parlano inglese e non hanno controindicazioni all'allattamento. Devono ricevere cure prenatali presso la Washington University nel Centro per la salute ambulatoriale di St. Louis, la clinica Medicaid. Il reclutamento avverrà a circa 36 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- donne pluripare con controindicazioni all'allattamento al seno, gestazioni multiple, feto anomalo o che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amico che allatta al seno (BFF)
BFF è una nuova app Android inizialmente creata in Microsoft PowerPoint con i risultati di un questionario ben convalidato somministrato alla popolazione di pazienti target, in cui i partecipanti hanno identificato le barriere che impediscono loro di iniziare o continuare l'allattamento al seno.
L'app è stata poi modificata da un team multidisciplinare di neonatologi, perinatologi e consulenti certificati per l'allattamento.
Il prototipo finalizzato è stato presentato a tre focus group di utenti di test sociodemograficamente simili alla popolazione target.
Questo approccio ha consentito di adattare BFF per massimizzare l'esperienza degli utenti in base alle loro opinioni.
Una volta che il feedback dei focus group è stato coerente, il prototipo dell'app è stato fornito a un team di codifica freelance presso la Washington University di St. Louis, che ha creato un'app Android nativa.
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Una nuova app Android progettata per migliorare i tassi di allattamento al seno tra le donne a basso reddito
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Comparatore placebo: app fittizia
L'app fittizia sembra identica a BFF ma è limitata a poche pagine di informazioni sull'allattamento al seno fornite in forma di dispensa durante le cure prenatali di routine.
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Una nuova app Android che sembra identica all'app di intervento (BFF) ma contiene contenuti limitati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che allattano al seno senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: Giorno dopo il parto numero 2
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Numero di partecipanti che allattano senza supplementazione artificiale.
Questo è stato ottenuto tramite questionario riservato
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Giorno dopo il parto numero 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso dopo il parto
Lasso di tempo: I partecipanti verranno pesati di persona il giorno 2 dopo il parto. Il sondaggio al mese 6 dopo il parto richiederà al partecipante di pesarsi e includere questo peso nel sondaggio.
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La perdita di peso dopo il parto sarà misurata sottraendo il peso riportato al mese 6 dopo il parto ottenuto dall'indagine riservata del mese 6 dopo il parto dal peso misurato ottenuto di persona in ospedale il giorno 2 dopo il parto
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I partecipanti verranno pesati di persona il giorno 2 dopo il parto. Il sondaggio al mese 6 dopo il parto richiederà al partecipante di pesarsi e includere questo peso nel sondaggio.
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Numero di partecipanti che allattano al seno senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: settimana post parto 6
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Numero di partecipanti che allattano senza supplementazione artificiale; da ottenere tramite questionario riservato
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settimana post parto 6
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Numero di partecipanti che allattano al seno senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: mese postpartum 3
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Numero di partecipanti che allattano senza supplementazione artificiale, da ottenere tramite questionario riservato
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mese postpartum 3
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Numero di partecipanti che allattano al seno senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: mese dopo il parto 6
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Numero di partecipanti che allattano senza supplementazione artificiale; da ottenere tramite questionario riservato
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mese dopo il parto 6
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Numero di partecipanti che allattano al seno con o senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: giorno dopo il parto 2
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Numero di partecipanti che allattano con o senza integrazione artificiale; da ottenere tramite questionario riservato
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giorno dopo il parto 2
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Numero di partecipanti che allattano al seno con o senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: settimana post parto 6
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Numero di partecipanti che allattano con o senza integrazione artificiale; da ottenere tramite questionario riservato
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settimana post parto 6
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Numero di partecipanti che allattano al seno con o senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: mese postpartum 3
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Numero di partecipanti che allattano con o senza integrazione artificiale; da ottenere tramite questionario riservato
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mese postpartum 3
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Numero di partecipanti che allattano al seno con o senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: mese dopo il parto 6
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Numero di partecipanti che allattano con o senza integrazione artificiale; da ottenere tramite questionario riservato
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mese dopo il parto 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che segnalano che l'app è la migliore risorsa per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: settimana post parto 6
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L'app è la migliore risorsa per l'allattamento al seno, misurata da un questionario confidenziale
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settimana post parto 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Griffin LB, Lopez JD, Ranney ML, Macones GA, Cahill AG, Lewkowitz AK. Effect of Novel Breastfeeding Smartphone Applications on Breastfeeding Rates. Breastfeed Med. 2021 Aug;16(8):614-623. doi: 10.1089/bfm.2021.0012. Epub 2021 Apr 7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Werner EF, Ranney ML, Macones GA, Rouse DJ, Savitz DA, Cahill AG. Effect of a Novel Smartphone Application on Breastfeeding Rates Among Low-Income, First-Time Mothers Intending to Exclusively Breastfeed: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):59-67. doi: 10.1089/bfm.2020.0240. Epub 2020 Oct 20.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 201704147
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AstraZenecaCompletatoAsmaStati Uniti, Canada, Italia, Vietnam, Spagna, Germania, Giappone
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AstraZenecaCompletatoAsmaStati Uniti, Belgio, Canada, Italia, Spagna, Tailandia, Vietnam, Corea, Repubblica di, India, Filippine, Taiwan, Nuova Zelanda, Giappone, Argentina, Polonia, Bulgaria, Ungheria, Romania, Perù, Porto Rico, Chile
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