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Impatto di un'applicazione per smartphone sulla perdita di peso dopo il parto e sui tassi di allattamento al seno tra le donne urbane a basso reddito

19 luglio 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Impatto di una nuova applicazione per smartphone sulla perdita di peso dopo il parto e sui tassi di allattamento al seno tra le donne urbane a basso reddito

I bambini allattati al seno hanno significativi benefici per la salute che si estendono oltre l'infanzia, compresi tassi più bassi di obesità e infezioni infantili. Le madri che allattano hanno anche benefici per la salute, tra cui un aumento dei tassi di perdita di peso dopo il parto. Le donne a basso reddito hanno meno probabilità di allattare al seno in confronto; questa disparità può essere dovuta a idee sbagliate sui benefici dell'allattamento al seno oa uno scarso sostegno sociale. Sulla base dei risultati del sondaggio e dei focus group di donne a basso reddito, i ricercatori hanno progettato una nuova applicazione per smartphone per affrontare le barriere percepite dalle donne che impedivano loro di allattare e proporre il primo studio controllato randomizzato che descrive l'impatto che un'app per smartphone ha sul postpartum perdita di peso e tassi di allattamento al seno tra le donne a basso reddito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini allattati al seno hanno meno infezioni infantili rispetto ai bambini allattati artificialmente e le donne che allattano hanno un rischio ridotto di malattie cardiovascolari e un aumento dei tassi di perdita di peso postpartum. Pertanto, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) raccomanda sei mesi di allattamento al seno esclusivo dopo la nascita. A livello nazionale, il 75% delle donne inizia l'allattamento al seno, ma solo il 59% delle donne di colore, il 53% degli adolescenti e il 66% delle donne nel programma di nutrizione supplementare speciale per donne, neonati e bambini allattano. Dati interni non pubblicati suggeriscono che, mentre il tasso di inizio dell'allattamento al seno per le donne che ricevono cure prenatali presso la clinica Medicaid del Barnes-Jewish Hospital è superiore alla media nazionale (89%), al secondo giorno postpartum, solo il 34% allatta esclusivamente al seno. Le ragioni di questo precipitoso declino dell'allattamento al seno non sono completamente comprese, ma includono idee sbagliate sui benefici dell'allattamento al seno e sullo scarso sostegno sociale.

Questo studio sarebbe il primo studio controllato randomizzato in assoluto che descrive l'impatto che un'applicazione per smartphone (app) ha sui tassi di allattamento al seno e quindi sulla perdita di peso postpartum tra le donne a basso reddito. Nella prima fase di questo studio, è stato utilizzato un questionario precedentemente ben validato per identificare le barriere che le donne urbane a basso reddito percepivano come un ostacolo all'inizio o alla continuazione dell'allattamento al seno. Nella seconda fase, questi dati, così come il contributo di neonatologi, consulenti certificati per l'allattamento e focus group di donne incinte a basso reddito, sono stati utilizzati per creare un'applicazione per smartphone (app) per promuovere l'allattamento al seno chiamata Breastfeeding Friend (BFF). Gli investigatori hanno scelto un'app per fornire supporto all'allattamento al seno per due motivi. In primo luogo, quasi i due terzi degli adulti americani e il 90% di quelli di età inferiore ai 29 anni hanno uno smartphone. In secondo luogo, più di due terzi degli americani con smartphone li usano per ottenere informazioni sulla salute tramite nuovi media (blog, siti Web e app). Tra le donne a basso reddito, i nuovi media progettati dal medico hanno migliorato i tassi di assorbimento del dispositivo intrauterino e ridotto i tassi di fumo postpartum. BFF fungerà da consulente virtuale per l'allattamento, aumentando la conoscenza dell'allattamento al seno fornendo assistenza interattiva e accesso alle risorse di persona. Fornendo alle donne un maggiore supporto per l'allattamento al seno, questa app potrebbe aumentare la perdita di peso dopo il parto diminuendo una significativa disparità di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Center for Outpatient Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne nullipare con gravidanze singole non anomale che parlano inglese e non hanno controindicazioni all'allattamento. Devono ricevere cure prenatali presso la Washington University nel Centro per la salute ambulatoriale di St. Louis, la clinica Medicaid. Il reclutamento avverrà a circa 36 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • donne pluripare con controindicazioni all'allattamento al seno, gestazioni multiple, feto anomalo o che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amico che allatta al seno (BFF)
BFF è una nuova app Android inizialmente creata in Microsoft PowerPoint con i risultati di un questionario ben convalidato somministrato alla popolazione di pazienti target, in cui i partecipanti hanno identificato le barriere che impediscono loro di iniziare o continuare l'allattamento al seno. L'app è stata poi modificata da un team multidisciplinare di neonatologi, perinatologi e consulenti certificati per l'allattamento. Il prototipo finalizzato è stato presentato a tre focus group di utenti di test sociodemograficamente simili alla popolazione target. Questo approccio ha consentito di adattare BFF per massimizzare l'esperienza degli utenti in base alle loro opinioni. Una volta che il feedback dei focus group è stato coerente, il prototipo dell'app è stato fornito a un team di codifica freelance presso la Washington University di St. Louis, che ha creato un'app Android nativa.
Una nuova app Android progettata per migliorare i tassi di allattamento al seno tra le donne a basso reddito
Comparatore placebo: app fittizia
L'app fittizia sembra identica a BFF ma è limitata a poche pagine di informazioni sull'allattamento al seno fornite in forma di dispensa durante le cure prenatali di routine.
Una nuova app Android che sembra identica all'app di intervento (BFF) ma contiene contenuti limitati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che allattano al seno senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: Giorno dopo il parto numero 2
Numero di partecipanti che allattano senza supplementazione artificiale. Questo è stato ottenuto tramite questionario riservato
Giorno dopo il parto numero 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso dopo il parto
Lasso di tempo: I partecipanti verranno pesati di persona il giorno 2 dopo il parto. Il sondaggio al mese 6 dopo il parto richiederà al partecipante di pesarsi e includere questo peso nel sondaggio.
La perdita di peso dopo il parto sarà misurata sottraendo il peso riportato al mese 6 dopo il parto ottenuto dall'indagine riservata del mese 6 dopo il parto dal peso misurato ottenuto di persona in ospedale il giorno 2 dopo il parto
I partecipanti verranno pesati di persona il giorno 2 dopo il parto. Il sondaggio al mese 6 dopo il parto richiederà al partecipante di pesarsi e includere questo peso nel sondaggio.
Numero di partecipanti che allattano al seno senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: settimana post parto 6
Numero di partecipanti che allattano senza supplementazione artificiale; da ottenere tramite questionario riservato
settimana post parto 6
Numero di partecipanti che allattano al seno senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: mese postpartum 3
Numero di partecipanti che allattano senza supplementazione artificiale, da ottenere tramite questionario riservato
mese postpartum 3
Numero di partecipanti che allattano al seno senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: mese dopo il parto 6
Numero di partecipanti che allattano senza supplementazione artificiale; da ottenere tramite questionario riservato
mese dopo il parto 6
Numero di partecipanti che allattano al seno con o senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: giorno dopo il parto 2
Numero di partecipanti che allattano con o senza integrazione artificiale; da ottenere tramite questionario riservato
giorno dopo il parto 2
Numero di partecipanti che allattano al seno con o senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: settimana post parto 6
Numero di partecipanti che allattano con o senza integrazione artificiale; da ottenere tramite questionario riservato
settimana post parto 6
Numero di partecipanti che allattano al seno con o senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: mese postpartum 3
Numero di partecipanti che allattano con o senza integrazione artificiale; da ottenere tramite questionario riservato
mese postpartum 3
Numero di partecipanti che allattano al seno con o senza supplementazione artificiale
Lasso di tempo: mese dopo il parto 6
Numero di partecipanti che allattano con o senza integrazione artificiale; da ottenere tramite questionario riservato
mese dopo il parto 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano che l'app è la migliore risorsa per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: settimana post parto 6
L'app è la migliore risorsa per l'allattamento al seno, misurata da un questionario confidenziale
settimana post parto 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una volta aperti, gli investigatori possono scegliere di rendere disponibile ad altri ricercatori tutti gli IPD non identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amico che allatta al seno (BFF)

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