- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03167073
Az okostelefonos alkalmazás hatása a szülés utáni fogyásra és a szoptatási arányra az alacsony jövedelmű, városi nők körében
Egy új okostelefon-alkalmazás hatása a szülés utáni fogyásra és a szoptatási arányokra az alacsony jövedelmű, városi nők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szoptatott csecsemőknek kevesebb gyermekkori fertőzése van, mint a tápszerrel táplált csecsemőknek, és a szoptató nőknél csökken a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, és nagyobb a szülés utáni fogyás mértéke. Így az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a születés után hat hónapos kizárólagos szoptatást javasol. Országosan a nők 75%-a kezdeményezi a szoptatást, de a fekete nőknek csak 59%-a, a tinédzsereknek 53%-a és a nők, csecsemők és gyermekek speciális kiegészítő táplálkozási programjában részt vevő nők 66%-a szoptat. A nem publikált belső adatok arra utalnak, hogy míg a Barnes-Jewish Hospital Medicaid klinikáján terhesgondozásban részesülő nőknél a szoptatás megkezdésének aránya magasabb, mint az országos átlag (89%), a szülés utáni második napra már csak 34% szoptat kizárólagosan. A szoptatás rohamos hanyatlásának okait nem teljesen értik, de magukban foglalják a szoptatási juttatásokról és a rossz szociális támogatásról szóló tévhiteket.
Ez a tanulmány lenne az első véletlen besorolásos kontrollos vizsgálat, amely leírja, hogy egy okostelefonos alkalmazás (alkalmazás) milyen hatással van a szoptatási arányra, és ezáltal az alacsony jövedelmű nők szülés utáni fogyására. A tanulmány első szakaszában egy korábban jól validált kérdőívet használtak fel az alacsony jövedelmű városi nők által a szoptatás megkezdését vagy folytatását akadályozó akadályok azonosítására. A második fázisban ezeket az adatokat – valamint a neonatológusoktól, okleveles szoptatási tanácsadóktól és az alacsony jövedelmű terhes nők fókuszcsoportjaitól származó inputokat – felhasználták egy okostelefonos alkalmazás (app) létrehozásához a szoptatás népszerűsítésére Breastfeeding Friend (BFF) néven. A nyomozók két okból választottak egy alkalmazást a szoptatás támogatására. Először is, az amerikai felnőttek közel kétharmadának és a 29 év alattiak 90%-ának van okostelefonja. Másodszor, az okostelefonokkal rendelkező amerikaiak több mint kétharmada használja őket egészségügyi információk megszerzésére új médián keresztül (blogok, webhelyek és alkalmazások). Az alacsony jövedelmű nők körében az orvosok által tervezett új médiák javították a méhen belüli eszközök felvételi arányát és csökkentették a szülés utáni dohányzás arányát. A BFF virtuális szoptatási tanácsadóként fog szolgálni, bővítve a szoptatással kapcsolatos ismereteket, miközben interaktív segítséget és személyes erőforrásokhoz való hozzáférést biztosít. Azáltal, hogy a nőknek több szoptatási támogatást nyújt, ez az alkalmazás növelheti a szülés utáni fogyást azáltal, hogy csökkenti a jelentős egészségügyi különbségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Center for Outpatient Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem anomáliás szingli terhességben szenvedő nők, akik beszélnek angolul, és nincs ellenjavallatok a szoptatásra. Szülés előtti ellátásban kell részesülniük a Washington Egyetemen, a St. Louis's Center for Outpatient Health Medicaid klinikán. A toborzás a terhesség 36. hetében fog megtörténni.
Kizárási kritériumok:
- többszörszülő nők, akiknek ellenjavallt a szoptatás, többszörös terhesség, rendellenes magzat, vagy akik nem beszélnek angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szoptató barát (BFF)
A BFF egy újszerű androidos alkalmazás, amelyet eredetileg a Microsoft PowerPointban hoztak létre, egy jól validált kérdőív eredményeivel, amelyet a célbeteg-populációnak adtak ki, és amelyben a résztvevők azonosították azokat az akadályokat, amelyek megakadályozzák őket a szoptatás megkezdésében vagy folytatásában.
Az alkalmazást ezután egy neonatológusokból, perinatológusokból és minősített szoptatási tanácsadókból álló multidiszciplináris csapat módosította.
A véglegesített prototípust három, a célpopulációhoz szociodemográfiailag hasonló tesztfelhasználói fókuszcsoportnak mutatták be.
Ez a megközelítés lehetővé tette a BFF beállítását, hogy maximalizálja a felhasználói élményt a véleményük szerint.
Miután a fókuszcsoportok visszajelzései egységesek voltak, az alkalmazás prototípusát átadták a Washingtoni St. Louis-i Egyetem szabadúszó programozói csapatának, amely egy natív Android-alkalmazást készített.
|
Újszerű Android-alkalmazás, amelynek célja az alacsony jövedelmű nők szoptatási arányának javítása
|
|
Placebo Comparator: ál alkalmazás
A fiktív alkalmazás a BFF-hez hasonló, de csak néhány oldalnyi információra korlátozódik a szoptatásról, amelyet a rutin terhesgondozás során nyújtanak ki.
|
Egy új androidos alkalmazás, amely kinézetre megegyezik az intervenciós alkalmazással (BFF), de korlátozott tartalmat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápszer-kiegészítés nélkül szoptató résztvevők száma
Időkeret: 2. szülés utáni nap
|
Tápszer-kiegészítés nélkül szoptató résztvevők száma.
Ezt bizalmas kérdőíven szereztük be
|
2. szülés utáni nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni fogyás
Időkeret: A résztvevőket személyesen mérik meg a szülés utáni 2. napon. A szülés utáni 6. hónapban végzett felmérés arra kéri a résztvevőt, hogy mérje le magát, és vegye fel ezt a súlyt a felmérésbe.
|
A szülés utáni fogyás méréséhez a szülés utáni 6. hónapban jelentett testsúlyt le kell vonni a szülés utáni 6. hónap bizalmas felméréséből a 2. szülés utáni napon, a kórházban személyesen mért testsúlyból.
|
A résztvevőket személyesen mérik meg a szülés utáni 2. napon. A szülés utáni 6. hónapban végzett felmérés arra kéri a résztvevőt, hogy mérje le magát, és vegye fel ezt a súlyt a felmérésbe.
|
|
Tápszer-kiegészítés nélkül szoptató résztvevők száma
Időkeret: szülés utáni hét 6
|
Tápszer-kiegészítés nélkül szoptató résztvevők száma; bizalmas kérdőíven keresztül szerezhető be
|
szülés utáni hét 6
|
|
Tápszer-kiegészítés nélkül szoptató résztvevők száma
Időkeret: szülés utáni hónap 3
|
A tápszer-kiegészítés nélkül szoptató résztvevők száma bizalmas kérdőív segítségével
|
szülés utáni hónap 3
|
|
Tápszer-kiegészítés nélkül szoptató résztvevők száma
Időkeret: szülés utáni hónap 6
|
Tápszer-kiegészítés nélkül szoptató résztvevők száma; bizalmas kérdőíven keresztül szerezhető be
|
szülés utáni hónap 6
|
|
Tápszer-kiegészítéssel vagy anélkül szoptató résztvevők száma
Időkeret: szülés utáni nap 2
|
Tápszer-kiegészítéssel vagy anélkül szoptató résztvevők száma; bizalmas kérdőíven keresztül szerezhető be
|
szülés utáni nap 2
|
|
Tápszer-kiegészítéssel vagy anélkül szoptató résztvevők száma
Időkeret: szülés utáni hét 6
|
Tápszer-kiegészítéssel vagy anélkül szoptató résztvevők száma; bizalmas kérdőíven keresztül szerezhető be
|
szülés utáni hét 6
|
|
Tápszer-kiegészítéssel vagy anélkül szoptató résztvevők száma
Időkeret: szülés utáni hónap 3
|
Tápszer-kiegészítéssel vagy anélkül szoptató résztvevők száma; bizalmas kérdőíven keresztül szerezhető be
|
szülés utáni hónap 3
|
|
Tápszer-kiegészítéssel vagy anélkül szoptató résztvevők száma
Időkeret: szülés utáni hónap 6
|
Tápszer-kiegészítéssel vagy anélkül szoptató résztvevők száma; bizalmas kérdőíven keresztül szerezhető be
|
szülés utáni hónap 6
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy az alkalmazás a legjobb szoptatási forrás
Időkeret: szülés utáni hét 6
|
Az alkalmazás a legjobb szoptatási forrás, bizalmas kérdőív alapján mérve
|
szülés utáni hét 6
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Griffin LB, Lopez JD, Ranney ML, Macones GA, Cahill AG, Lewkowitz AK. Effect of Novel Breastfeeding Smartphone Applications on Breastfeeding Rates. Breastfeed Med. 2021 Aug;16(8):614-623. doi: 10.1089/bfm.2021.0012. Epub 2021 Apr 7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Werner EF, Ranney ML, Macones GA, Rouse DJ, Savitz DA, Cahill AG. Effect of a Novel Smartphone Application on Breastfeeding Rates Among Low-Income, First-Time Mothers Intending to Exclusively Breastfeed: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):59-67. doi: 10.1089/bfm.2020.0240. Epub 2020 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201704147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szoptató barát (BFF)
-
AstraZenecaToborzásAsztmaEgyesült Államok, Szerbia, Argentína, Magyarország, Mexikó, Lengyelország, Csehország
-
Pearl Therapeutics, Inc.BefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveAsztmaEgyesült Államok, Brazília, Kína, Németország, Izrael, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Pulyka, Portugália, Görögország, Csehország, Szlovákia, Mexikó, Egyesült Királyság, Colombia, Puerto Rico
-
AstraZenecaBefejezveAsztmaEgyesült Államok, Kanada, Olaszország, Vietnam, Spanyolország, Németország, Japán
-
AstraZenecaBefejezveAsztmaEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Olaszország, Spanyolország, Thaiföld, Vietnam, Koreai Köztársaság, India, Fülöp-szigetek, Tajvan, Új Zéland, Japán, Argentína, Lengyelország, Bulgária, Magyarország, Románia, Peru, Puerto Rico, ...
-
Pearl Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Pearl Therapeutics, Inc.BefejezveCOPDEgyesült Államok, Ausztria, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság, Peru, Orosz Föderáció, Magyarország, Kína, Tajvan, Ausztrália, Japán, Argentína, Dél-Afrika, Belgiu... és több
-
AstraZenecaBefejezveAsztmaEgyesült Államok, Kanada, Fülöp-szigetek, Malaysia, Dél-Afrika, Csehország, Dél -Korea
-
Pearl Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Pearl Therapeutics, Inc.Befejezve