- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03167073
Älypuhelinsovelluksen vaikutus synnytyksen jälkeiseen painonpudotukseen ja imetysasteisiin pienituloisten kaupunkinaisten keskuudessa
Uuden älypuhelinsovelluksen vaikutus synnytyksen jälkeiseen painonpudotukseen ja imetysasteisiin pienituloisten kaupunkinaisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetetyillä vauvoilla on vähemmän lapsuusiän infektioita kuin korvikkeella ruokitetuilla vauvoilla, ja imettävillä naisilla on pienempi riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ja lisääntynyt painonpudotus synnytyksen jälkeen. Siksi American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) suosittelee kuuden kuukauden yksinomaista imetystä syntymän jälkeen. Kansallisesti 75 % naisista aloittaa imetyksen, mutta vain 59 % mustista naisista, 53 % teini-ikäisistä ja 66 % naisista, jotka osallistuvat erityiseen lisäravitsemusohjelmaan naisille, imeväisille ja lapsille, imettävät. Julkaisemattomat sisäiset tiedot viittaavat siihen, että vaikka Barnes-Jewish Hospitalin Medicaid-klinikalla synnytyshoitoa saavien naisten imetyksen aloitusaste on korkeampi kuin kansallinen keskiarvo (89 %), synnytyksen jälkeiseen päivään 2 mennessä vain 34 % imettää yksinomaan. Syitä tähän äkilliseen imetyksen vähenemiseen ei täysin ymmärretä, mutta niihin sisältyy väärinkäsityksiä imetysetuista ja huonosta sosiaalisesta tuesta.
Tämä tutkimus olisi ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kuvaa älypuhelinsovelluksen (sovelluksen) vaikutusta imetysmääriin ja siten synnytyksen jälkeiseen painonpudotukseen pienituloisten naisten keskuudessa. Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa aiemmin hyvin validoitua kyselylomaketta käytettiin tunnistamaan esteet, jotka pienituloiset kaupunkinaiset kokivat estävän imetyksen aloittamista tai jatkamista. Toisessa vaiheessa näitä tietoja sekä neonatologien, sertifioitujen imetyskonsulttien ja pienituloisten raskaana olevien naisten kohderyhmien antamaa palautetta käytettiin älypuhelinsovelluksen (sovelluksen) luomiseen imetyksen edistämiseksi nimeltä Breastfeeding Friend (BFF). Tutkijat valitsivat imetystä tukevan sovelluksen kahdesta syystä. Ensinnäkin lähes kahdella kolmasosalla amerikkalaisista aikuisista ja 90 prosentilla alle 29-vuotiaista on älypuhelin. Toiseksi yli kaksi kolmasosaa amerikkalaisista, joilla on älypuhelimet, käyttää niitä saadakseen terveystietoja uuden median (blogien, verkkosivustojen ja sovellusten) kautta. Pienituloisten naisten joukossa lääkärin suunnittelemat uudet mediat ovat parantaneet kohdunsisäisten laitteiden käyttöastetta ja vähentäneet synnytyksen jälkeistä tupakointia. BFF toimii virtuaalisena imetyskonsulttina, joka lisää imetystietoa ja tarjoaa samalla interaktiivista apua ja pääsyn henkilökohtaisiin resursseihin. Tarjoamalla naisille enemmän imetystukea tämä sovellus voi lisätä synnytyksen jälkeistä painonpudotusta vähentämällä merkittäviä terveyseroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Center for Outpatient Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnyttämättömät naiset, joilla on ei-poikkeava yksittäisraskaus, jotka puhuvat englantia ja joilla ei ole vasta-aiheita imetykseen. Heidän on saatava synnytystä edeltävä hoito Washingtonin yliopistossa St. Louis's Center for Outpatient Healthissa, Medicaid-klinikalla. Rekrytointi tapahtuu noin 36 raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- monisyntyneet naiset, joilla on vasta-aiheita imetykseen, monisikiö, poikkeava sikiö tai jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imetysystävä (BFF)
BFF on uusi Android-sovellus, joka luotiin alun perin Microsoft PowerPointissa kohdepotilasryhmälle lähetetyn hyvin validoidun kyselyn tuloksista, jossa osallistujat tunnistivat esteitä, jotka estävät heitä aloittamasta tai jatkamasta imetystä.
Monitieteinen neonatologeista, perinatologeista ja sertifioiduista imetyskonsulteista koostuva tiimi muokkasi sovellusta.
Valmis prototyyppi esiteltiin kolmelle kohderyhmää sosiodemografisesti samanlaiselle testikäyttäjien kohderyhmälle.
Tämä lähestymistapa mahdollisti BFF:n säätämisen maksimoimaan käyttäjien kokemuksen heidän mielipiteidensä mukaan.
Kun kohderyhmien palaute oli johdonmukaista, sovelluksen prototyyppi toimitettiin Washingtonin yliopiston St. Louisin freelance-koodaustiimille, joka rakensi alkuperäisen Android-sovelluksen.
|
Uusi Android-sovellus, joka on suunniteltu parantamaan pienituloisten naisten imettämistä
|
|
Placebo Comparator: nuken sovellus
Nuken sovellus näyttää samalta kuin BFF, mutta se on rajoitettu muutamalle sivulle imetystä koskevaan tietoon, joka toimitetaan jaettuna rutiininomaisen raskaushoidon aikana.
|
Uusi Android-sovellus, joka näyttää samalta kuin Interventiosovellus (BFF), mutta sisältää rajoitetusti sisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilman ravintolisää imettävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä numero 2
|
Ilman korvikelisää imettävien osallistujien lukumäärä.
Tämä saatiin luottamuksellisella kyselylomakkeella
|
Synnytyksen jälkeinen päivä numero 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen painonpudotus
Aikaikkuna: Osallistujat punnitaan henkilökohtaisesti synnytyksen jälkeisenä päivänä 2. Tutkimus synnytyksen jälkeisenä kuukautena 6 kehottaa osallistujaa punnitsemaan itsensä ja sisällyttämään tämän painon kyselyyn.
|
Synnytyksen jälkeinen painonpudotus mitataan vähentämällä synnytyksen jälkeisen kuukauden 6 ilmoitettu paino, joka on saatu luottamuksellisesta synnytyksen jälkeisen kuukauden 6 tutkimuksesta, mitatusta painosta, joka on mitattu henkilökohtaisesti sairaalassa synnytyksen jälkeisenä päivänä 2
|
Osallistujat punnitaan henkilökohtaisesti synnytyksen jälkeisenä päivänä 2. Tutkimus synnytyksen jälkeisenä kuukautena 6 kehottaa osallistujaa punnitsemaan itsensä ja sisällyttämään tämän painon kyselyyn.
|
|
Ilman ravintolisää imettävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen viikko 6
|
Osallistujien lukumäärä, jotka imettävät ilman korvikelisää; saada luottamuksellisella kyselylomakkeella
|
synnytyksen jälkeinen viikko 6
|
|
Ilman ravintolisää imettävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen kuukausi 3
|
Ilman ravintolisää imettävien osallistujien lukumäärä, selvitetään luottamuksellisella kyselylomakkeella
|
synnytyksen jälkeinen kuukausi 3
|
|
Ilman ravintolisää imettävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen kuukausi 6
|
Osallistujien lukumäärä, jotka imettävät ilman korvikelisää; saada luottamuksellisella kyselylomakkeella
|
synnytyksen jälkeinen kuukausi 6
|
|
Osallistujien määrä, jotka imettävät ravintolisällä tai ilman sitä
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen päivä 2
|
Osallistujien lukumäärä, jotka imettävät korvikelisän kanssa tai ilman; saada luottamuksellisella kyselylomakkeella
|
synnytyksen jälkeinen päivä 2
|
|
Osallistujien määrä, jotka imettävät ravintolisällä tai ilman sitä
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen viikko 6
|
Osallistujien lukumäärä, jotka imettävät korvikelisän kanssa tai ilman; saada luottamuksellisella kyselylomakkeella
|
synnytyksen jälkeinen viikko 6
|
|
Osallistujien määrä, jotka imettävät ravintolisällä tai ilman sitä
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen kuukausi 3
|
Osallistujien lukumäärä, jotka imettävät korvikelisän kanssa tai ilman; saada luottamuksellisella kyselylomakkeella
|
synnytyksen jälkeinen kuukausi 3
|
|
Osallistujien määrä, jotka imettävät ravintolisällä tai ilman sitä
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen kuukausi 6
|
Osallistujien lukumäärä, jotka imettävät korvikelisän kanssa tai ilman; saada luottamuksellisella kyselylomakkeella
|
synnytyksen jälkeinen kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat, että sovellus on paras imetysresurssi
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen viikko 6
|
Sovellus on paras imetysresurssi luottamuksellisella kyselylomakkeella mitattuna
|
synnytyksen jälkeinen viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Griffin LB, Lopez JD, Ranney ML, Macones GA, Cahill AG, Lewkowitz AK. Effect of Novel Breastfeeding Smartphone Applications on Breastfeeding Rates. Breastfeed Med. 2021 Aug;16(8):614-623. doi: 10.1089/bfm.2021.0012. Epub 2021 Apr 7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Werner EF, Ranney ML, Macones GA, Rouse DJ, Savitz DA, Cahill AG. Effect of a Novel Smartphone Application on Breastfeeding Rates Among Low-Income, First-Time Mothers Intending to Exclusively Breastfeed: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):59-67. doi: 10.1089/bfm.2020.0240. Epub 2020 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201704147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imetysystävä (BFF)
-
Case Western Reserve UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
BioprojetValmisParkinsonin tauti | Liiallinen uneliaisuus päivälläRanska
-
Hospital de MataróRekrytointiUlosteen pidätyskyvyttömyysEspanja
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Alexianen Zorggroep Tienen ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPsykiatriset häiriötBelgia, Alankomaat
-
BioprojetValmisNarkolepsia | KatapleksiaRanska
-
Majmaah UniversityValmisPatellofemoraalinen häiriö | Polvi etuosan kipuSaudi-Arabia
-
Biofrontera Bioscience GmbHValmis
-
BioprojetValmisObstruktiivinen uniapnea | Liiallinen uneliaisuus päivälläRanska
-
Olympus CorporationLopetettu
-
BioprojetValmis