Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji na smartfony na utratę wagi po porodzie i wskaźniki karmienia piersią wśród kobiet o niskich dochodach mieszkających w miastach

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ nowej aplikacji na smartfony na utratę masy ciała po porodzie i wskaźniki karmienia piersią wśród kobiet mieszkających w miastach o niskich dochodach

Niemowlęta karmione piersią mają znaczące korzyści zdrowotne wykraczające poza okres niemowlęcy, w tym niższe wskaźniki otyłości i infekcji u dzieci. Matki karmiące piersią mają również korzyści zdrowotne, w tym zwiększone wskaźniki utraty wagi po porodzie. Kobiety o niskich dochodach stosunkowo rzadziej karmią piersią; ta rozbieżność może wynikać z błędnego przekonania na temat świadczeń związanych z karmieniem piersią lub słabego wsparcia społecznego. Na podstawie wyników ankiety i grup fokusowych kobiet o niskich dochodach badacze zaprojektowali nowatorską aplikację na smartfony, aby stawić czoła barierom, które kobiety postrzegały jako uniemożliwiające im karmienie piersią, i zaproponowali pierwszą w historii randomizowaną próbę kontrolną opisującą wpływ aplikacji na smartfony na poród wskaźnik utraty wagi i karmienia piersią wśród kobiet o niskich dochodach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci karmione piersią mają mniej infekcji w dzieciństwie niż dzieci karmione mieszanką, a kobiety karmiące piersią mają mniejsze ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i zwiększone wskaźniki utraty wagi po porodzie. Dlatego American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zaleca sześć miesięcy wyłącznego karmienia piersią po porodzie. W skali kraju 75% kobiet inicjuje karmienie piersią, ale tylko 59% czarnoskórych kobiet, 53% nastolatków i 66% kobiet biorących udział w Specjalnym Programie Dożywiania dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci karmi piersią. Nieopublikowane dane wewnętrzne sugerują, że chociaż wskaźnik inicjacji karmienia piersią kobiet otrzymujących opiekę prenatalną w klinice Medicaid w Barnes-Jewish Hospital jest wyższy niż średnia krajowa (89%), do drugiego dnia po porodzie tylko 34% karmi wyłącznie piersią. Przyczyny tego gwałtownego spadku liczby karmiących piersią nie są w pełni zrozumiałe, ale obejmują błędne przekonania na temat korzyści płynących z karmienia piersią i słabego wsparcia społecznego.

To badanie byłoby pierwszym w historii randomizowanym, kontrolowanym badaniem opisującym wpływ aplikacji na smartfony na wskaźniki karmienia piersią, a tym samym utratę wagi po porodzie wśród kobiet o niskich dochodach. W pierwszej fazie tego badania wykorzystano wcześniej dobrze zweryfikowany kwestionariusz w celu zidentyfikowania barier, które kobiety z miast o niskich dochodach postrzegały jako uniemożliwiające rozpoczęcie lub kontynuację karmienia piersią. W drugiej fazie dane te – jak również informacje od neonatologów, certyfikowanych konsultantów laktacyjnych i grup fokusowych kobiet w ciąży o niskich dochodach – zostały wykorzystane do stworzenia aplikacji na smartfony (aplikacji) promującej karmienie piersią o nazwie Breastfeeding Friend (BFF). Badacze wybrali aplikację do wspomagania karmienia piersią z dwóch powodów. Po pierwsze, prawie dwie trzecie dorosłych Amerykanów i 90% osób poniżej 29 roku życia ma smartfony. Po drugie, ponad dwie trzecie Amerykanów posiadających smartfony używa ich do uzyskiwania informacji zdrowotnych za pośrednictwem nowych mediów (blogów, stron internetowych i aplikacji). Wśród kobiet o niskich dochodach nowe media zaprojektowane przez lekarzy poprawiły wskaźniki przyjmowania wkładek wewnątrzmacicznych i zmniejszyły wskaźniki palenia poporodowego. BFF będzie służyć jako wirtualny konsultant laktacyjny, poszerzając wiedzę na temat karmienia piersią, zapewniając jednocześnie interaktywną pomoc i dostęp do zasobów osobistych. Zapewniając kobietom większe wsparcie w karmieniu piersią, ta aplikacja może zwiększyć utratę wagi po porodzie poprzez zmniejszenie znacznych dysproporcji zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Center for Outpatient Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródki z ciążą pojedynczą bez anomalii, które mówią po angielsku i nie mają przeciwwskazań do karmienia piersią. Muszą otrzymać opiekę prenatalną na Uniwersytecie Waszyngtońskim w Centrum Zdrowia Ambulatoryjnego St. Louis, klinice Medicaid. Rekrutacja nastąpi około 36 tygodnia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • wieloródki z przeciwwskazaniami do karmienia piersią, ciążą mnogą, płodem nieprawidłowym lub nieznające języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyjaciółka karmiąca piersią (BFF)
BFF to nowatorska aplikacja na Androida, początkowo stworzona w programie Microsoft PowerPoint na podstawie dobrze zweryfikowanego kwestionariusza przeprowadzonego wśród docelowej populacji pacjentów, w którym uczestnicy zidentyfikowali bariery uniemożliwiające im rozpoczęcie lub kontynuowanie karmienia piersią. Aplikacja została następnie zmodyfikowana przez multidyscyplinarny zespół neonatologów, perinatologów i certyfikowanych konsultantów laktacyjnych. Ukończony prototyp został zaprezentowany trzem grupom fokusowym składającym się z użytkowników testowych, którzy są socjodemograficznie podobni do populacji docelowej. Takie podejście pozwoliło dostosować BFF, aby zmaksymalizować wrażenia użytkowników na podstawie ich opinii. Gdy opinie grup fokusowych były spójne, prototyp aplikacji został przekazany niezależnemu zespołowi kodującemu z Washington University of St. Louis, który stworzył natywną aplikację na Androida.
Nowatorska aplikacja na Androida zaprojektowana w celu poprawy wskaźników karmienia piersią wśród kobiet o niskich dochodach
Komparator placebo: fałszywa aplikacja
Aplikacja manekina wygląda identycznie jak BFF, ale ogranicza się do kilku stron z informacjami na temat karmienia piersią, które są dostarczane w formie materiałów informacyjnych podczas rutynowej opieki prenatalnej.
Nowatorska aplikacja na Androida, która wygląda identycznie jak aplikacja interwencyjna (BFF), ale zawiera ograniczoną zawartość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: Dzień po porodzie numer 2
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym. Uzyskano to za pomocą poufnej ankiety
Dzień po porodzie numer 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała po porodzie
Ramy czasowe: Uczestniczki zostaną zważone osobiście w 2. dniu po porodzie. Ankieta przeprowadzona w 6. miesiącu po porodzie zachęci uczestniczkę do zważenia się i uwzględnienia tej wagi w ankiecie.
Utrata masy ciała po porodzie zostanie zmierzona poprzez odjęcie masy zgłoszonej w 6. miesiącu po porodzie, uzyskanej z poufnej ankiety przeprowadzonej w 6. miesiącu po porodzie, od zmierzonej masy ciała uzyskanej osobiście w szpitalu w 2. dniu po porodzie
Uczestniczki zostaną zważone osobiście w 2. dniu po porodzie. Ankieta przeprowadzona w 6. miesiącu po porodzie zachęci uczestniczkę do zważenia się i uwzględnienia tej wagi w ankiecie.
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: tydzień po porodzie 6
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym; można uzyskać za pomocą poufnej ankiety
tydzień po porodzie 6
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: miesiąc po porodzie 3
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym, do uzyskania za pomocą poufnej ankiety
miesiąc po porodzie 3
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: miesiąc po porodzie 6
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym; można uzyskać za pomocą poufnej ankiety
miesiąc po porodzie 6
Liczba uczestniczek karmiących piersią z lub bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: dzień po porodzie 2
Liczba uczestniczek karmiących piersią z dodatkiem mleka modyfikowanego lub bez; można uzyskać za pomocą poufnej ankiety
dzień po porodzie 2
Liczba uczestniczek karmiących piersią z lub bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: tydzień po porodzie 6
Liczba uczestniczek karmiących piersią z dodatkiem mleka modyfikowanego lub bez; można uzyskać za pomocą poufnej ankiety
tydzień po porodzie 6
Liczba uczestniczek karmiących piersią z lub bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: miesiąc po porodzie 3
Liczba uczestniczek karmiących piersią z dodatkiem mleka modyfikowanego lub bez; można uzyskać za pomocą poufnej ankiety
miesiąc po porodzie 3
Liczba uczestniczek karmiących piersią z lub bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: miesiąc po porodzie 6
Liczba uczestniczek karmiących piersią z dodatkiem mleka modyfikowanego lub bez; można uzyskać za pomocą poufnej ankiety
miesiąc po porodzie 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających, że aplikacja jest najlepszym źródłem informacji o karmieniu piersią
Ramy czasowe: tydzień po porodzie 6
Aplikacja jest najlepszym źródłem karmienia piersią, mierzonym za pomocą poufnego kwestionariusza
tydzień po porodzie 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po odblokowaniu, badacze mogą zdecydować się na udostępnienie wszystkich pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyjaciółka karmiąca piersią (BFF)

Subskrybuj