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Einfluss einer Smartphone-Anwendung auf den Gewichtsverlust nach der Geburt und die Stillraten bei einkommensschwachen Stadtfrauen

19. Juli 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Einfluss einer neuartigen Smartphone-Anwendung auf den Gewichtsverlust nach der Geburt und die Stillraten bei einkommensschwachen Stadtfrauen

Gestillte Babys haben erhebliche gesundheitliche Vorteile, die über das Säuglingsalter hinausgehen, einschließlich einer geringeren Rate an Fettleibigkeit und Infektionen bei Kindern. Stillende Mütter haben auch gesundheitliche Vorteile, einschließlich einer erhöhten Rate an Gewichtsverlust nach der Geburt. Bei Frauen mit niedrigem Einkommen ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie stillen, vergleichsweise geringer. Diese Ungleichheit kann auf falsche Vorstellungen über die Vorteile des Stillens oder auf mangelnde soziale Unterstützung zurückzuführen sein. Basierend auf Umfrageergebnissen und Fokusgruppen von Frauen mit niedrigem Einkommen entwickelten die Forscher eine neuartige Smartphone-Anwendung, um Hindernisse zu überwinden, die Frauen ihrer Meinung nach am Stillen hinderten, und schlugen die erste randomisierte kontrollierte Studie vor, die die Auswirkungen einer Smartphone-App auf die Zeit nach der Geburt beschreibt Gewichtsverlust und Stillraten bei Frauen mit niedrigem Einkommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gestillte Babys haben im Kindesalter weniger Infektionen als Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung ernährt wurden, und Frauen, die stillen, haben ein geringeres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eine erhöhte Rate an Gewichtsverlust nach der Geburt. Daher empfiehlt das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) sechs Monate ausschließliches Stillen nach der Geburt. Landesweit beginnen 75 % der Frauen mit dem Stillen, aber nur 59 % der schwarzen Frauen, 53 % der Teenager und 66 % der Frauen im Rahmen des speziellen Nahrungsergänzungsprogramms für Frauen, Säuglinge und Kinder stillen. Unveröffentlichte interne Daten deuten darauf hin, dass die Stillbeginnrate bei Frauen, die in der Medicaid-Klinik des Barnes-Jewish Hospital vorgeburtlich betreut werden, zwar über dem Landesdurchschnitt (89 %) liegt, am zweiten Tag nach der Geburt jedoch nur 34 % ausschließlich stillen. Die Gründe für diesen steilen Rückgang des Stillens sind nicht vollständig geklärt, umfassen jedoch falsche Vorstellungen über die Vorteile des Stillens und mangelnde soziale Unterstützung.

Diese Studie wäre die erste randomisierte kontrollierte Studie überhaupt, die den Einfluss einer Smartphone-Anwendung (App) auf die Stillrate und damit auf den Gewichtsverlust nach der Geburt bei Frauen mit niedrigem Einkommen beschreibt. In der ersten Phase dieser Studie wurde ein zuvor gut validierter Fragebogen verwendet, um Hindernisse zu identifizieren, die städtische Frauen mit niedrigem Einkommen als Hinderungsgründe für den Beginn oder die Fortsetzung des Stillens empfanden. In der zweiten Phase wurden diese Daten sowie Beiträge von Neonatologen, zertifizierten Stillberatern und Fokusgruppen schwangerer Frauen mit niedrigem Einkommen verwendet, um eine Smartphone-Anwendung (App) zur Förderung des Stillens namens Breastfeeding Friend (BFF) zu erstellen. Die Ermittler entschieden sich aus zwei Gründen für eine App zur Stillunterstützung. Erstens besitzen fast zwei Drittel der amerikanischen Erwachsenen und 90 % der unter 29-Jährigen Smartphones. Zweitens nutzen mehr als zwei Drittel der US-Amerikaner Smartphones, um über neue Medien (Blogs, Websites und Apps) Gesundheitsinformationen zu erhalten. Bei Frauen mit niedrigem Einkommen haben von Ärzten entwickelte neue Medien die Akzeptanzrate von Intrauterinpessaren verbessert und die Rate des postpartalen Rauchens gesenkt. BFF wird als virtuelle Stillberaterin fungieren, das Wissen über das Stillen erweitern und gleichzeitig interaktive Unterstützung und Zugang zu persönlichen Ressourcen bieten. Indem sie Frauen beim Stillen mehr Unterstützung bietet, könnte diese App den Gewichtsverlust nach der Geburt steigern, indem sie eine erhebliche gesundheitliche Ungleichheit verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Center for Outpatient Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nullipare Frauen mit nicht anomalen Einlingsschwangerschaften, die Englisch sprechen und keine Kontraindikationen für das Stillen haben. Sie müssen vorgeburtliche Betreuung an der Washington University im Center for Outpatient Health in St. Louis, der Medicaid-Klinik, erhalten. Die Rekrutierung erfolgt etwa in der 36. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrgebärende Frauen mit Kontraindikationen für das Stillen, Mehrlingsschwangerschaften, einem anomalen Fötus oder die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillende Freundin (BFF)
BFF ist eine neuartige Android-App, die ursprünglich in Microsoft PowerPoint erstellt wurde und auf den Ergebnissen eines gut validierten Fragebogens basiert, der an die Zielpatientenpopulation durchgeführt wurde und in dem die Teilnehmer Hindernisse identifizierten, die sie daran hinderten, mit dem Stillen zu beginnen oder es fortzusetzen. Anschließend wurde die App von einem multidisziplinären Team aus Neonatologen, Perinatologen und zertifizierten Stillberatern modifiziert. Der fertige Prototyp wurde drei Fokusgruppen von Testnutzern präsentiert, die soziodemographisch der Zielbevölkerung ähnlich waren. Dieser Ansatz ermöglichte die Anpassung von BFF, um das Erlebnis der Benutzer entsprechend ihrer Meinung zu maximieren. Sobald das Feedback der Fokusgruppen konsistent war, wurde der App-Prototyp einem freiberuflichen Programmierteam an der Washington University of St. Louis zur Verfügung gestellt, das eine native Android-App entwickelte.
Eine neuartige Android-App zur Verbesserung der Stillraten bei Frauen mit niedrigem Einkommen
Placebo-Komparator: Dummy-App
Die Dummy-App sieht genauso aus wie BFF, beschränkt sich jedoch auf einige Seiten mit Informationen zum Stillen, die während der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge als Handout zur Verfügung gestellt werden.
Eine neuartige Android-App, die identisch mit der Interventions-App (BFF) aussieht, aber begrenzte Inhalte enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: Tag nach der Geburt Nummer 2
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillen. Dies wurde über einen vertraulichen Fragebogen ermittelt
Tag nach der Geburt Nummer 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust nach der Geburt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am 2. Tag nach der Geburt persönlich gewogen. Bei der Umfrage im 6. Monat nach der Geburt wird die Teilnehmerin aufgefordert, sich selbst zu wiegen und dieses Gewicht in die Umfrage einzubeziehen.
Der Gewichtsverlust nach der Geburt wird gemessen, indem das gemeldete Gewicht im 6. Monat nach der Geburt aus einer vertraulichen Umfrage nach der Geburt im 6. Monat vom gemessenen Gewicht abgezogen wird, das am 2. Tag nach der Geburt persönlich im Krankenhaus ermittelt wurde
Die Teilnehmer werden am 2. Tag nach der Geburt persönlich gewogen. Bei der Umfrage im 6. Monat nach der Geburt wird die Teilnehmerin aufgefordert, sich selbst zu wiegen und dieses Gewicht in die Umfrage einzubeziehen.
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: Woche nach der Geburt, 6
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillten; über einen vertraulichen Fragebogen einzuholen
Woche nach der Geburt, 6
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: Monat nach der Geburt 3
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillen, wird über einen vertraulichen Fragebogen ermittelt
Monat nach der Geburt 3
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: postpartaler Monat 6
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillten; über einen vertraulichen Fragebogen einzuholen
postpartaler Monat 6
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Säuglingsnahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: Tag 2 nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Nahrungsergänzung stillen; über einen vertraulichen Fragebogen einzuholen
Tag 2 nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Säuglingsnahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: Woche nach der Geburt, 6
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Nahrungsergänzung stillen; über einen vertraulichen Fragebogen einzuholen
Woche nach der Geburt, 6
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Säuglingsnahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: Monat nach der Geburt 3
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Nahrungsergänzung stillen; über einen vertraulichen Fragebogen einzuholen
Monat nach der Geburt 3
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Säuglingsnahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: postpartaler Monat 6
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Nahrungsergänzung stillen; über einen vertraulichen Fragebogen einzuholen
postpartaler Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass die App die beste Stillressource ist
Zeitfenster: Woche nach der Geburt, 6
Die App ist die beste Stillressource, gemessen anhand eines vertraulichen Fragebogens
Woche nach der Geburt, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Entblindung können die Ermittler beschließen, alle nicht identifizierten IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stillende Freundin (BFF)

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