Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en smarttelefonapplikasjon på vekttap etter fødsel og amming blant lavinntekts-, urbane kvinner

19. juli 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Effekten av en ny smarttelefonapplikasjon på vekttap etter fødsel og amming blant lavinntekts-, urbane kvinner

Spedbarn som ammes har betydelige helsemessige fordeler som strekker seg utover spedbarnsalderen, inkludert lavere forekomst av fedme og infeksjon hos barn. Mødre som ammer har også helsemessige fordeler, inkludert økte forekomster av vekttap etter fødsel. Kvinner med lav inntekt har mindre sannsynlighet for å amme relativt; denne forskjellen kan skyldes misoppfatninger om ammegoder eller dårlig sosial støtte. Basert på undersøkelsesresultater og fokusgrupper av kvinner med lav inntekt, utviklet etterforskerne en ny smarttelefonapplikasjon for å konfrontere barrierer kvinner oppfattet hindret dem i å amme, og foreslår den første randomiserte kontrollerte studien noensinne som beskriver virkningen en smarttelefonapp har på postpartum. vekttap og amming blant kvinner med lav inntekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Babyer som ammes har færre barneinfeksjoner enn babyer som får morsmelkerstatning, og kvinner som ammer har redusert risiko for hjerte- og karsykdommer og økte forekomster av vekttap etter fødselen. Derfor anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) seks måneders eksklusiv amming etter fødselen. Nasjonalt sett starter 75 % av kvinnene amming, men bare 59 % av svarte kvinner, 53 % av tenåringer og 66 % av kvinnene i det spesielle supplerende ernæringsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn ammer. Upubliserte interne data tyder på at mens ammestartfrekvensen for kvinner som mottar svangerskapsomsorg ved Barnes-Jewish Hospitals Medicaid-klinikk er høyere enn landsgjennomsnittet (89 %), på postpartum dag #2, ammer bare 34 % utelukkende. Årsakene til denne kraftige nedgangen i amming er ikke fullt ut forstått, men inkluderer misoppfatninger om ammefordeler og dårlig sosial støtte.

Denne studien vil være den første randomiserte kontrollerte studien noensinne som beskriver virkningen en smarttelefonapplikasjon (app) har på ammefrekvensen og dermed vekttap etter fødsel blant lavinntektskvinner. I denne studiens første fase ble et tidligere godt validert spørreskjema brukt for å identifisere barrierer som bykvinner med lav inntekt oppfattet som hindrende igangsetting eller fortsettelse av amming. I den andre fasen ble disse dataene – så vel som innspill fra neonatologer, sertifiserte ammingskonsulenter og fokusgrupper av lavinntektsgravide kvinner – brukt til å lage en smarttelefonapplikasjon (app) for å fremme amming kalt Breastfeeding Friend (BFF). Etterforskerne valgte en app for å gi ammestøtte av to grunner. For det første har nesten to tredjedeler av amerikanske voksne, og 90 % av de under 29 år, smarttelefoner. For det andre bruker mer enn to tredjedeler av amerikanere med smarttelefoner dem til å få helseinformasjon via nye medier (blogger, nettsteder og apper). Blant kvinner med lav inntekt har legedesignede nye medier forbedret opptakshastigheten for intrauterin enhet og redusert frekvensen av røyking etter fødselen. BFF vil fungere som en virtuell ammingskonsulent, øke ammekunnskapen samtidig som den gir interaktiv assistanse og tilgang til personlige ressurser. Ved å gi kvinner mer ammingsstøtte, kan denne appen øke vekttap etter fødsel ved å redusere en betydelig helseforskjell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Center for Outpatient Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nulliparous kvinner med ikke-avvikende singleton graviditeter som snakker engelsk og ikke har kontraindikasjon for amming. De må motta svangerskapsomsorg ved Washington University i St. Louis's Center for Ambulant Health, Medicaid-klinikken. Rekruttering vil finne sted rundt 36 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • multiparøse kvinner med kontraindikasjoner for amming, flere svangerskap, et unormalt foster eller som ikke snakker engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Breastfeeding Friend (BFF)
BFF er en ny Android-app som opprinnelig ble opprettet i Microsoft PowerPoint med resultatene av et godt validert spørreskjema administrert til målpasientpopulasjonen, der deltakerne identifiserte barrierer som hindrer dem i å starte eller fortsette å amme. Appen ble deretter modifisert av et tverrfaglig team av neonatologer, perinatologer og sertifiserte ammingskonsulenter. Den ferdigstilte prototypen ble presentert for tre fokusgrupper av testbrukere som var sosiodemografisk lik målpopulasjonen. Denne tilnærmingen tillot BFF å bli justert for å maksimere brukernes opplevelse i henhold til deres meninger. Når fokusgruppenes tilbakemeldinger var konsistente, ble appprototypen gitt til et frilanskodingsteam ved Washington University of St. Louis, som bygde en innebygd android-app.
En ny Android-app utviklet for å forbedre ammingsraten blant kvinner med lav inntekt
Placebo komparator: dummy app
Dummy-appen ser identisk ut med BFF, men er begrenset til noen få sider med informasjon om amming som gis i utleveringsform under rutinemessig svangerskapsomsorg.
En ny Android-app som ser identisk ut med intervensjonsappen (BFF), men som inneholder begrenset innhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd
Tidsramme: Fødselsdag nummer 2
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd. Dette ble innhentet via konfidensielt spørreskjema
Fødselsdag nummer 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap etter fødsel
Tidsramme: Deltakerne vil bli veid personlig på postpartum dag 2. Undersøkelse på postpartum måned 6 vil be deltakeren om å veie seg selv og inkludere denne vekten i undersøkelsen.
Vekttap etter fødsel vil bli målt ved å trekke fra rapportert vekt etter fødsel måned 6 hentet fra konfidensiell postpartum måned 6 undersøkelse fra målt vekt oppnådd personlig på sykehus på postpartum dag 2
Deltakerne vil bli veid personlig på postpartum dag 2. Undersøkelse på postpartum måned 6 vil be deltakeren om å veie seg selv og inkludere denne vekten i undersøkelsen.
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd
Tidsramme: etter fødsel uke 6
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd; fås via konfidensielt spørreskjema
etter fødsel uke 6
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd
Tidsramme: postpartum måned 3
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd, fås via konfidensielt spørreskjema
postpartum måned 3
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd
Tidsramme: postpartum måned 6
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd; fås via konfidensielt spørreskjema
postpartum måned 6
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd
Tidsramme: postpartum dag 2
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd; fås via konfidensielt spørreskjema
postpartum dag 2
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd
Tidsramme: etter fødsel uke 6
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd; fås via konfidensielt spørreskjema
etter fødsel uke 6
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd
Tidsramme: postpartum måned 3
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd; fås via konfidensielt spørreskjema
postpartum måned 3
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd
Tidsramme: postpartum måned 6
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd; fås via konfidensielt spørreskjema
postpartum måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer at appen er den beste ammeressursen
Tidsramme: etter fødsel uke 6
Appen er den beste ammeressursen, målt ved et konfidensielt spørreskjema
etter fødsel uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Når de er ublindet, kan etterforskerne velge å gjøre all avidentifisert IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Breastfeeding Friend (BFF)

Abonnere