- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03167073
Virkningen av en smarttelefonapplikasjon på vekttap etter fødsel og amming blant lavinntekts-, urbane kvinner
Effekten av en ny smarttelefonapplikasjon på vekttap etter fødsel og amming blant lavinntekts-, urbane kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Babyer som ammes har færre barneinfeksjoner enn babyer som får morsmelkerstatning, og kvinner som ammer har redusert risiko for hjerte- og karsykdommer og økte forekomster av vekttap etter fødselen. Derfor anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) seks måneders eksklusiv amming etter fødselen. Nasjonalt sett starter 75 % av kvinnene amming, men bare 59 % av svarte kvinner, 53 % av tenåringer og 66 % av kvinnene i det spesielle supplerende ernæringsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn ammer. Upubliserte interne data tyder på at mens ammestartfrekvensen for kvinner som mottar svangerskapsomsorg ved Barnes-Jewish Hospitals Medicaid-klinikk er høyere enn landsgjennomsnittet (89 %), på postpartum dag #2, ammer bare 34 % utelukkende. Årsakene til denne kraftige nedgangen i amming er ikke fullt ut forstått, men inkluderer misoppfatninger om ammefordeler og dårlig sosial støtte.
Denne studien vil være den første randomiserte kontrollerte studien noensinne som beskriver virkningen en smarttelefonapplikasjon (app) har på ammefrekvensen og dermed vekttap etter fødsel blant lavinntektskvinner. I denne studiens første fase ble et tidligere godt validert spørreskjema brukt for å identifisere barrierer som bykvinner med lav inntekt oppfattet som hindrende igangsetting eller fortsettelse av amming. I den andre fasen ble disse dataene – så vel som innspill fra neonatologer, sertifiserte ammingskonsulenter og fokusgrupper av lavinntektsgravide kvinner – brukt til å lage en smarttelefonapplikasjon (app) for å fremme amming kalt Breastfeeding Friend (BFF). Etterforskerne valgte en app for å gi ammestøtte av to grunner. For det første har nesten to tredjedeler av amerikanske voksne, og 90 % av de under 29 år, smarttelefoner. For det andre bruker mer enn to tredjedeler av amerikanere med smarttelefoner dem til å få helseinformasjon via nye medier (blogger, nettsteder og apper). Blant kvinner med lav inntekt har legedesignede nye medier forbedret opptakshastigheten for intrauterin enhet og redusert frekvensen av røyking etter fødselen. BFF vil fungere som en virtuell ammingskonsulent, øke ammekunnskapen samtidig som den gir interaktiv assistanse og tilgang til personlige ressurser. Ved å gi kvinner mer ammingsstøtte, kan denne appen øke vekttap etter fødsel ved å redusere en betydelig helseforskjell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Center for Outpatient Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nulliparous kvinner med ikke-avvikende singleton graviditeter som snakker engelsk og ikke har kontraindikasjon for amming. De må motta svangerskapsomsorg ved Washington University i St. Louis's Center for Ambulant Health, Medicaid-klinikken. Rekruttering vil finne sted rundt 36 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- multiparøse kvinner med kontraindikasjoner for amming, flere svangerskap, et unormalt foster eller som ikke snakker engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Breastfeeding Friend (BFF)
BFF er en ny Android-app som opprinnelig ble opprettet i Microsoft PowerPoint med resultatene av et godt validert spørreskjema administrert til målpasientpopulasjonen, der deltakerne identifiserte barrierer som hindrer dem i å starte eller fortsette å amme.
Appen ble deretter modifisert av et tverrfaglig team av neonatologer, perinatologer og sertifiserte ammingskonsulenter.
Den ferdigstilte prototypen ble presentert for tre fokusgrupper av testbrukere som var sosiodemografisk lik målpopulasjonen.
Denne tilnærmingen tillot BFF å bli justert for å maksimere brukernes opplevelse i henhold til deres meninger.
Når fokusgruppenes tilbakemeldinger var konsistente, ble appprototypen gitt til et frilanskodingsteam ved Washington University of St. Louis, som bygde en innebygd android-app.
|
En ny Android-app utviklet for å forbedre ammingsraten blant kvinner med lav inntekt
|
|
Placebo komparator: dummy app
Dummy-appen ser identisk ut med BFF, men er begrenset til noen få sider med informasjon om amming som gis i utleveringsform under rutinemessig svangerskapsomsorg.
|
En ny Android-app som ser identisk ut med intervensjonsappen (BFF), men som inneholder begrenset innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd
Tidsramme: Fødselsdag nummer 2
|
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd.
Dette ble innhentet via konfidensielt spørreskjema
|
Fødselsdag nummer 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap etter fødsel
Tidsramme: Deltakerne vil bli veid personlig på postpartum dag 2. Undersøkelse på postpartum måned 6 vil be deltakeren om å veie seg selv og inkludere denne vekten i undersøkelsen.
|
Vekttap etter fødsel vil bli målt ved å trekke fra rapportert vekt etter fødsel måned 6 hentet fra konfidensiell postpartum måned 6 undersøkelse fra målt vekt oppnådd personlig på sykehus på postpartum dag 2
|
Deltakerne vil bli veid personlig på postpartum dag 2. Undersøkelse på postpartum måned 6 vil be deltakeren om å veie seg selv og inkludere denne vekten i undersøkelsen.
|
|
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd
Tidsramme: etter fødsel uke 6
|
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd; fås via konfidensielt spørreskjema
|
etter fødsel uke 6
|
|
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd
Tidsramme: postpartum måned 3
|
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd, fås via konfidensielt spørreskjema
|
postpartum måned 3
|
|
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd
Tidsramme: postpartum måned 6
|
Antall deltakere som ammer uten formeltilskudd; fås via konfidensielt spørreskjema
|
postpartum måned 6
|
|
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd
Tidsramme: postpartum dag 2
|
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd; fås via konfidensielt spørreskjema
|
postpartum dag 2
|
|
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd
Tidsramme: etter fødsel uke 6
|
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd; fås via konfidensielt spørreskjema
|
etter fødsel uke 6
|
|
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd
Tidsramme: postpartum måned 3
|
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd; fås via konfidensielt spørreskjema
|
postpartum måned 3
|
|
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd
Tidsramme: postpartum måned 6
|
Antall deltakere som ammer med eller uten formeltilskudd; fås via konfidensielt spørreskjema
|
postpartum måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer at appen er den beste ammeressursen
Tidsramme: etter fødsel uke 6
|
Appen er den beste ammeressursen, målt ved et konfidensielt spørreskjema
|
etter fødsel uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Griffin LB, Lopez JD, Ranney ML, Macones GA, Cahill AG, Lewkowitz AK. Effect of Novel Breastfeeding Smartphone Applications on Breastfeeding Rates. Breastfeed Med. 2021 Aug;16(8):614-623. doi: 10.1089/bfm.2021.0012. Epub 2021 Apr 7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Werner EF, Ranney ML, Macones GA, Rouse DJ, Savitz DA, Cahill AG. Effect of a Novel Smartphone Application on Breastfeeding Rates Among Low-Income, First-Time Mothers Intending to Exclusively Breastfeed: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):59-67. doi: 10.1089/bfm.2020.0240. Epub 2020 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201704147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Breastfeeding Friend (BFF)
-
Lokman Hekim UniversityFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Health Institutes of TurkeyHar ikke rekruttert ennåAmming | Tankefullhet | Psykologisk velværeTyrkia
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkjent
-
Augusta UniversityFullført
-
AstraZenecaRekrutteringAstmaForente stater, Serbia, Argentina, Ungarn, Mexico, Polen, Tsjekkia
-
Pearl Therapeutics, Inc.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
AstraZenecaFullførtAstmaForente stater, Brasil, Kina, Tyskland, Israel, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Tyrkia, Portugal, Hellas, Tsjekkia, Slovakia, Mexico, Storbritannia, Colombia, Puerto Rico
-
AstraZenecaFullførtAstmaForente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Thailand, Vietnam, Korea, Republikken, India, Filippinene, Taiwan, New Zealand, Japan, Argentina, Polen, Bulgaria, Ungarn, Romania, Peru, Puerto Rico, Chile
-
AstraZenecaFullførtAstmaForente stater, Canada, Italia, Vietnam, Spania, Tyskland, Japan