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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03167073
Impact d'une application pour smartphone sur la perte de poids post-partum et les taux d'allaitement chez les femmes urbaines à faible revenu
Impact d'une nouvelle application pour smartphone sur la perte de poids post-partum et les taux d'allaitement chez les femmes urbaines à faible revenu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bébés allaités ont moins d'infections infantiles que les bébés nourris au lait maternisé, et les femmes qui allaitent ont un risque réduit de maladie cardiovasculaire et des taux accrus de perte de poids après l'accouchement. Ainsi, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recommande six mois d'allaitement exclusif après la naissance. À l'échelle nationale, 75 % des femmes commencent à allaiter, mais seulement 59 % des femmes noires, 53 % des adolescentes et 66 % des femmes participant au programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants allaitent. Des données internes non publiées suggèrent que, bien que le taux d'initiation à l'allaitement chez les femmes recevant des soins prénatals à la clinique Medicaid de l'hôpital Barnes-Jewish soit supérieur à la moyenne nationale (89%), au deuxième jour du post-partum, seulement 34% allaitent exclusivement. Les raisons de ce déclin précipité de l'allaitement ne sont pas entièrement comprises, mais comprennent des idées fausses sur les avantages de l'allaitement et un faible soutien social.
Cette étude serait le tout premier essai contrôlé randomisé décrivant l'impact qu'une application de téléphone intelligent (application) a sur les taux d'allaitement et donc la perte de poids post-partum chez les femmes à faible revenu. Dans la première phase de cette étude, un questionnaire précédemment bien validé a été utilisé pour identifier les obstacles que les femmes urbaines à faible revenu percevaient comme empêchant l'initiation ou la poursuite de l'allaitement. Dans la deuxième phase, ces données, ainsi que les contributions de néonatologistes, de consultantes en lactation certifiées et de groupes de discussion de femmes enceintes à faible revenu, ont été utilisées pour créer une application pour téléphone intelligent (app) pour promouvoir l'allaitement maternel appelée Breastfeeding Friend (BFF). Les enquêteurs ont choisi une application pour fournir un soutien à l'allaitement pour deux raisons. Premièrement, près des deux tiers des adultes américains et 90 % des moins de 29 ans ont des téléphones intelligents. Deuxièmement, plus des deux tiers des Américains équipés de téléphones intelligents les utilisent pour obtenir des informations sur la santé via les nouveaux médias (blogs, sites Web et applications). Chez les femmes à faible revenu, les nouveaux médias conçus par des médecins ont amélioré les taux d'utilisation des dispositifs intra-utérins et diminué les taux de tabagisme post-partum. BFF servira de consultante virtuelle en lactation, augmentant les connaissances sur l'allaitement tout en fournissant une assistance interactive et un accès à des ressources en personne. En offrant aux femmes davantage de soutien à l'allaitement, cette application pourrait augmenter la perte de poids post-partum en réduisant une importante disparité en matière de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Center for Outpatient Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes nullipares avec des grossesses uniques non anormales qui parlent anglais et n'ont pas de contre-indication à l'allaitement. Ils doivent recevoir des soins prénatals à l'Université de Washington à St. Louis's Center for Outpatient Health, la clinique Medicaid. Le recrutement aura lieu vers 36 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- les femmes multipares avec des contre-indications à l'allaitement, des grossesses multiples, un fœtus anormal ou qui ne parlent pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Amie allaitante (BFF)
BFF est une nouvelle application Android initialement créée dans Microsoft PowerPoint avec les résultats d'un questionnaire bien validé administré à la population cible de patients, dans lequel les participantes ont identifié les obstacles les empêchant de commencer ou de poursuivre l'allaitement.
L'application a ensuite été modifiée par une équipe multidisciplinaire de néonatologistes, de périnatologistes et de consultantes en lactation certifiées.
Le prototype finalisé a été présenté à trois groupes de discussion d'utilisateurs du test sociodémographiquement similaires à la population cible.
Cette approche a permis à BFF d'être ajusté pour maximiser l'expérience des utilisateurs selon leurs opinions.
Une fois les commentaires des groupes de discussion cohérents, le prototype de l'application a été fourni à une équipe de codage indépendante de l'Université de Washington à Saint-Louis, qui a créé une application Android native.
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Une nouvelle application Android conçue pour améliorer les taux d'allaitement chez les femmes à faible revenu
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Comparateur placebo: application factice
L'application factice semble identique à BFF mais se limite à quelques pages d'informations sur l'allaitement qui sont fournies sous forme de documents lors des soins prénatals de routine.
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Une nouvelle application Android qui ressemble à l'application d'intervention (BFF) mais contient un contenu limité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants allaitant sans supplémentation en lait maternisé
Délai: Jour post-partum numéro 2
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Nombre de participants allaitant sans supplémentation au lait maternisé.
Ceci a été obtenu via un questionnaire confidentiel
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Jour post-partum numéro 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids post-partum
Délai: Les participantes seront pesées en personne le jour 2 du post-partum. L'enquête au mois 6 du post-partum incitera la participante à se peser et à inclure ce poids dans l'enquête.
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La perte de poids post-partum sera mesurée en soustrayant le poids déclaré au mois post-partum 6 obtenu à partir d'une enquête confidentielle sur le mois post-partum 6 du poids mesuré obtenu en personne à l'hôpital le deuxième jour post-partum
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Les participantes seront pesées en personne le jour 2 du post-partum. L'enquête au mois 6 du post-partum incitera la participante à se peser et à inclure ce poids dans l'enquête.
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Nombre de participants allaitant sans supplémentation en lait maternisé
Délai: semaine post-partum 6
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Nombre de participants allaitant sans supplémentation au lait maternisé ; à obtenir par questionnaire confidentiel
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semaine post-partum 6
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Nombre de participants allaitant sans supplémentation en lait maternisé
Délai: mois post-partum 3
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Nombre de participants allaitant sans supplémentation au lait maternisé, à obtenir via un questionnaire confidentiel
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mois post-partum 3
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Nombre de participants allaitant sans supplémentation en lait maternisé
Délai: mois post-partum 6
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Nombre de participants allaitant sans supplémentation au lait maternisé ; à obtenir par questionnaire confidentiel
|
mois post-partum 6
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Nombre de participantes allaitant avec ou sans préparation pour nourrissons
Délai: jour post-partum 2
|
Nombre de participants allaitant avec ou sans supplémentation en lait maternisé ; à obtenir par questionnaire confidentiel
|
jour post-partum 2
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Nombre de participantes allaitant avec ou sans préparation pour nourrissons
Délai: semaine post-partum 6
|
Nombre de participants allaitant avec ou sans supplémentation en lait maternisé ; à obtenir par questionnaire confidentiel
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semaine post-partum 6
|
|
Nombre de participantes allaitant avec ou sans préparation pour nourrissons
Délai: mois post-partum 3
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Nombre de participants allaitant avec ou sans supplémentation en lait maternisé ; à obtenir par questionnaire confidentiel
|
mois post-partum 3
|
|
Nombre de participantes allaitant avec ou sans préparation pour nourrissons
Délai: mois post-partum 6
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Nombre de participants allaitant avec ou sans supplémentation en lait maternisé ; à obtenir par questionnaire confidentiel
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mois post-partum 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants déclarant que l'application est la meilleure ressource pour l'allaitement
Délai: semaine post-partum 6
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L'application est la meilleure ressource d'allaitement, mesurée par un questionnaire confidentiel
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semaine post-partum 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Griffin LB, Lopez JD, Ranney ML, Macones GA, Cahill AG, Lewkowitz AK. Effect of Novel Breastfeeding Smartphone Applications on Breastfeeding Rates. Breastfeed Med. 2021 Aug;16(8):614-623. doi: 10.1089/bfm.2021.0012. Epub 2021 Apr 7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Werner EF, Ranney ML, Macones GA, Rouse DJ, Savitz DA, Cahill AG. Effect of a Novel Smartphone Application on Breastfeeding Rates Among Low-Income, First-Time Mothers Intending to Exclusively Breastfeed: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):59-67. doi: 10.1089/bfm.2020.0240. Epub 2020 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201704147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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