- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03167073
Effekten av en smartphoneapplikation på viktminskning efter förlossningen och amningsfrekvensen bland låginkomsttagare, urbana kvinnor
Effekten av en ny smartphoneapplikation på viktminskning efter förlossningen och amningsfrekvensen bland låginkomsttagare, urbana kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ammade bebisar har färre barninfektioner än bebisar som matats med formel, och kvinnor som ammar har en minskad risk för hjärt-kärlsjukdom och ökad viktminskning efter förlossningen. Således rekommenderar American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) sex månaders exklusiv amning efter födseln. Nationellt börjar 75 % av kvinnorna amma, men endast 59 % av svarta kvinnor, 53 % av tonåringar och 66 % av kvinnorna i det särskilda kompletterande näringsprogrammet för kvinnor, spädbarn och barn ammar. Opublicerade interna data tyder på att medan amningsstartfrekvensen för kvinnor som får mödravård på Barnes-Jewish Hospitals Medicaid-klinik är högre än riksgenomsnittet (89 %), vid postpartum dag #2, ammar endast 34 % uteslutande. Orsakerna till denna snabba nedgång i amning är inte helt klarlagda men inkluderar missuppfattningar om amningsförmåner och dåligt socialt stöd.
Denna studie skulle vara den första randomiserade kontrollerade studien någonsin som beskriver effekten som en smarttelefonapplikation (app) har på amningsfrekvensen och därmed viktminskning efter förlossningen bland låginkomstkvinnor. I denna studies första fas användes ett tidigare välvaliderat frågeformulär för att identifiera barriärer som låginkomstkvinnor i städerna uppfattade som förhindrande att amma påbörjas eller fortsätter. I den andra fasen användes dessa data – såväl som input från neonatologer, certifierade amningskonsulter och fokusgrupper av låginkomsttagare gravida kvinnor – för att skapa en smarttelefonapplikation (app) för att främja amning som kallas Breastfeeding Friend (BFF). Utredarna valde en app för att ge amningsstöd av två anledningar. För det första har nästan två tredjedelar av amerikanska vuxna, och 90 % av dem under 29 år, smarta telefoner. För det andra använder mer än två tredjedelar av amerikaner med smarta telefoner dem för att få hälsoinformation via nya medier (bloggar, webbplatser och appar). Bland låginkomstkvinnor har läkardesignade nya medier förbättrat upptagshastigheten för intrauterina enheter och minskat frekvensen av rökning efter förlossningen. BFF kommer att fungera som en virtuell amningskonsult, öka kunskapen om amning samtidigt som den ger interaktiv hjälp och tillgång till personliga resurser. Genom att ge kvinnor mer amningsstöd kan den här appen öka viktminskningen efter förlossningen genom att minska en betydande hälsoskillnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Center for Outpatient Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nullipära kvinnor med icke-avvikande singelgraviditeter som talar engelska och inte har kontraindikationer för amning. De måste få mödravård vid Washington University i St. Louis's Center for Outpatient Health, Medicaid-kliniken. Rekrytering kommer att ske vid cirka 36 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
- multiparösa kvinnor med kontraindikationer för amning, flera graviditeter, ett anomalt foster eller som inte talar engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Amningsvän (BFF)
BFF är en ny Android-app som ursprungligen skapades i Microsoft PowerPoint med resultaten av ett välvaliderat frågeformulär som administrerats till målpatientpopulationen, där deltagarna identifierade hinder som hindrade dem från att börja eller fortsätta amma.
Appen modifierades sedan av ett multidisciplinärt team av neonatologer, perinatologer och certifierade amningskonsulter.
Den färdiga prototypen presenterades för tre fokusgrupper av testanvändare som sociodemografiskt liknar målpopulationen.
Detta tillvägagångssätt gjorde att BFF kunde justeras för att maximera användarnas upplevelse enligt deras åsikter.
När fokusgruppernas feedback var konsekvent gavs appprototypen till ett frilansande kodningsteam vid Washington University of St. Louis, som byggde en inbyggd Android-app.
|
En ny Android-app utformad för att förbättra amningsfrekvensen bland låginkomstkvinnor
|
Placebo-jämförare: dummy app
Dummy-appen ser identisk ut med BFF men är begränsad till några få sidor med information om amning som tillhandahålls i utdelningsform under rutinmässig mödravård.
|
En ny Android-app som ser identisk ut med interventionsappen (BFF) men som innehåller begränsat innehåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som ammar utan formeltillskott
Tidsram: Postpartum dag nummer 2
|
Antal deltagare som ammar utan formeltillskott.
Detta erhölls via konfidentiella frågeformulär
|
Postpartum dag nummer 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktminskning efter förlossningen
Tidsram: Deltagarna kommer att vägas personligen på dag 2 efter förlossningen. Enkäten efter förlossningen månad 6 kommer att uppmana deltagaren att väga sig och inkludera denna vikt i undersökningen.
|
Viktminskning efter förlossning kommer att mätas genom att subtrahera rapporterad vikt efter förlossning månad 6 erhållen från konfidentiell postpartum månad 6 undersökning från uppmätt vikt som erhållits personligen på sjukhus efter förlossning dag 2
|
Deltagarna kommer att vägas personligen på dag 2 efter förlossningen. Enkäten efter förlossningen månad 6 kommer att uppmana deltagaren att väga sig och inkludera denna vikt i undersökningen.
|
Antal deltagare som ammar utan formeltillskott
Tidsram: efter förlossningen vecka 6
|
Antal deltagare som ammar utan formeltillskott; erhålls via konfidentiella frågeformulär
|
efter förlossningen vecka 6
|
Antal deltagare som ammar utan formeltillskott
Tidsram: postpartum månad 3
|
Antal deltagare som ammar utan formeltillskott, erhålls via konfidentiellt frågeformulär
|
postpartum månad 3
|
Antal deltagare som ammar utan formeltillskott
Tidsram: postpartum månad 6
|
Antal deltagare som ammar utan formeltillskott; erhålls via konfidentiella frågeformulär
|
postpartum månad 6
|
Antal deltagare som ammar med eller utan formeltillskott
Tidsram: efter förlossningen dag 2
|
Antal deltagare som ammar med eller utan formeltillskott; erhålls via konfidentiella frågeformulär
|
efter förlossningen dag 2
|
Antal deltagare som ammar med eller utan formeltillskott
Tidsram: efter förlossningen vecka 6
|
Antal deltagare som ammar med eller utan formeltillskott; erhålls via konfidentiella frågeformulär
|
efter förlossningen vecka 6
|
Antal deltagare som ammar med eller utan formeltillskott
Tidsram: postpartum månad 3
|
Antal deltagare som ammar med eller utan formeltillskott; erhålls via konfidentiella frågeformulär
|
postpartum månad 3
|
Antal deltagare som ammar med eller utan formeltillskott
Tidsram: postpartum månad 6
|
Antal deltagare som ammar med eller utan formeltillskott; erhålls via konfidentiella frågeformulär
|
postpartum månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som rapporterar att appen är den bästa amningsresursen
Tidsram: efter förlossningen vecka 6
|
Appen är den bästa amningsresursen, mätt med ett konfidentiellt frågeformulär
|
efter förlossningen vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Griffin LB, Lopez JD, Ranney ML, Macones GA, Cahill AG, Lewkowitz AK. Effect of Novel Breastfeeding Smartphone Applications on Breastfeeding Rates. Breastfeed Med. 2021 Aug;16(8):614-623. doi: 10.1089/bfm.2021.0012. Epub 2021 Apr 7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Werner EF, Ranney ML, Macones GA, Rouse DJ, Savitz DA, Cahill AG. Effect of a Novel Smartphone Application on Breastfeeding Rates Among Low-Income, First-Time Mothers Intending to Exclusively Breastfeed: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):59-67. doi: 10.1089/bfm.2020.0240. Epub 2020 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201704147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amningsvän (BFF)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAggressionFörenta staterna
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentOkänd
-
Augusta UniversityAvslutadAmningFörenta staterna
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringAmning | SUID | SIDSFörenta staterna
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
AstraZenecaRekryteringAstmaFörenta staterna, Kina, Tjeckien, Tyskland, Sydafrika, Storbritannien, Mexiko, Kalkon, Colombia, Ryska Federationen, Brasilien, Israel, Grekland, Portugal, Österrike, Costa Rica, Saudiarabien, Slovakien, Sverige, Puerto Rico
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
AstraZenecaRekryteringAstmaFörenta staterna, Kanada, Danmark, Ungern, Nya Zeeland, Polen, Spanien, Korea, Republiken av, Filippinerna, Italien, Argentina, Bulgarien, Indien, Japan, Vietnam, Taiwan, Thailand, Peru, Chile, Puerto Rico, Belgien, Australien, Neder... och mer
-
AstraZenecaRekryteringAstmaFörenta staterna, Kanada, Italien, Japan, Vietnam, Spanien, Tyskland, Malaysia
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKOLFörenta staterna, Österrike, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Sverige, Storbritannien, Peru, Ryska Federationen, Ungern, Kina, Taiwan, Australien, Japan, Argentina, Sydafrika, Belgien, Tjeckien, Serbien, ... och mer