- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03167073
Impacto de una aplicación para teléfonos inteligentes en la pérdida de peso posparto y las tasas de lactancia entre mujeres urbanas de bajos ingresos
Impacto de una nueva aplicación para teléfonos inteligentes en la pérdida de peso posparto y las tasas de lactancia entre mujeres urbanas de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés amamantados tienen menos infecciones infantiles que los bebés alimentados con fórmula, y las mujeres que amamantan tienen un menor riesgo de enfermedad cardiovascular y mayores tasas de pérdida de peso posparto. Por lo tanto, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) recomienda seis meses de lactancia materna exclusiva después del nacimiento. A nivel nacional, el 75% de las mujeres inician la lactancia materna, pero solo el 59% de las mujeres negras, el 53% de las adolescentes y el 66% de las mujeres en el Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Infantes y Niños amamantan. Los datos internos no publicados sugieren que, si bien la tasa de iniciación de la lactancia materna para las mujeres que reciben atención prenatal en la clínica de Medicaid del Barnes-Jewish Hospital es más alta que el promedio nacional (89 %), en el día n.º 2 del posparto, solo el 34 % amamanta exclusivamente. Las razones de esta precipitada disminución de la lactancia materna no se comprenden completamente, pero incluyen conceptos erróneos sobre los beneficios de la lactancia materna y un escaso apoyo social.
Este estudio sería el primer ensayo controlado aleatorio que describe el impacto que tiene una aplicación de teléfono inteligente (app) en las tasas de lactancia materna y, por lo tanto, en la pérdida de peso posparto entre mujeres de bajos ingresos. En la primera fase de este estudio, se utilizó un cuestionario previamente validado para identificar las barreras que las mujeres urbanas de bajos ingresos percibían como un impedimento para iniciar o continuar con la lactancia materna. En la segunda fase, estos datos, así como los aportes de neonatólogos, consultores certificados en lactancia y grupos focales de mujeres embarazadas de bajos ingresos, se usaron para crear una aplicación para teléfonos inteligentes (app) para promover la lactancia materna llamada Breastfeeding Friend (BFF). Los investigadores eligieron una aplicación para brindar apoyo a la lactancia por dos razones. En primer lugar, casi dos tercios de los adultos estadounidenses y el 90 % de los menores de 29 años tienen teléfonos inteligentes. En segundo lugar, más de dos tercios de los estadounidenses con teléfonos inteligentes los utilizan para obtener información sobre la salud a través de nuevos medios (blogs, sitios web y aplicaciones). Entre las mujeres de bajos ingresos, los nuevos medios diseñados por médicos han mejorado las tasas de aceptación del dispositivo intrauterino y han disminuido las tasas de tabaquismo posparto. BFF servirá como consultora de lactancia virtual, aumentando el conocimiento sobre la lactancia mientras brinda asistencia interactiva y acceso a recursos en persona. Al brindar a las mujeres más apoyo para amamantar, esta aplicación podría aumentar la pérdida de peso posparto al disminuir una disparidad de salud significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Center for Outpatient Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres nulíparas con embarazos únicos no anómalos que hablen inglés y no tengan contraindicación para amamantar. Deben recibir atención prenatal en el Centro de Salud para Pacientes Ambulatorios de la Universidad de Washington en St. Louis, la clínica de Medicaid. El reclutamiento ocurrirá alrededor de las 36 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- mujeres multíparas con contraindicaciones para la lactancia materna, gestaciones múltiples, feto anómalo o que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amigo que amamanta (BFF)
BFF es una nueva aplicación para Android creada inicialmente en Microsoft PowerPoint con los resultados de un cuestionario bien validado administrado a la población objetivo de pacientes, en el que los participantes identificaron las barreras que les impiden comenzar o continuar con la lactancia materna.
Luego, la aplicación fue modificada por un equipo multidisciplinario de neonatólogos, perinatólogos y consultores de lactancia certificados.
El prototipo finalizado se presentó a tres grupos focales de usuarios de la prueba sociodemográficamente similares a la población objetivo.
Este enfoque permitió ajustar BFF para maximizar la experiencia de los usuarios según sus opiniones.
Una vez que los comentarios de los grupos focales fueron consistentes, el prototipo de la aplicación se entregó a un equipo de codificación independiente en la Universidad de Washington de St. Louis, que creó una aplicación nativa para Android.
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Una nueva aplicación para Android diseñada para mejorar las tasas de lactancia materna entre mujeres de bajos ingresos
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Comparador de placebos: aplicación ficticia
La aplicación ficticia se ve idéntica a BFF, pero se limita a unas pocas páginas de información sobre la lactancia materna que se proporciona en forma de folleto durante la atención prenatal de rutina.
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Una nueva aplicación para Android que se ve idéntica a la aplicación de intervención (BFF) pero contiene contenido limitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que amamantan sin suplementación con fórmula
Periodo de tiempo: Día posparto número 2
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Número de participantes que amamantan sin suplementación con fórmula.
Esto se obtuvo a través de un cuestionario confidencial.
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Día posparto número 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso posparto
Periodo de tiempo: Se pesará a las participantes en persona el día 2 posparto. La encuesta en el mes 6 posparto le pedirá a la participante que se pese e incluya este peso en la encuesta.
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La pérdida de peso posparto se medirá restando el peso informado en el mes 6 posparto obtenido de la encuesta confidencial del mes 6 posparto del peso medido obtenido en persona en el hospital el día 2 posparto
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Se pesará a las participantes en persona el día 2 posparto. La encuesta en el mes 6 posparto le pedirá a la participante que se pese e incluya este peso en la encuesta.
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Número de participantes que amamantan sin suplementación con fórmula
Periodo de tiempo: posparto semana 6
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Número de participantes que amamantan sin suplementación con fórmula; para obtener a través de un cuestionario confidencial
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posparto semana 6
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Número de participantes que amamantan sin suplementación con fórmula
Periodo de tiempo: posparto mes 3
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Número de participantes que amamantan sin suplementación con fórmula, que se obtendrá a través de un cuestionario confidencial
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posparto mes 3
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Número de participantes que amamantan sin suplementación con fórmula
Periodo de tiempo: posparto mes 6
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Número de participantes que amamantan sin suplementación con fórmula; para obtener a través de un cuestionario confidencial
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posparto mes 6
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Número de participantes que amamantan con o sin suplementos de fórmula
Periodo de tiempo: posparto dia 2
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Número de participantes que amamantan con o sin suplementos de fórmula; para obtener a través de un cuestionario confidencial
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posparto dia 2
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Número de participantes que amamantan con o sin suplementos de fórmula
Periodo de tiempo: posparto semana 6
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Número de participantes que amamantan con o sin suplementos de fórmula; para obtener a través de un cuestionario confidencial
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posparto semana 6
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Número de participantes que amamantan con o sin suplementos de fórmula
Periodo de tiempo: posparto mes 3
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Número de participantes que amamantan con o sin suplementos de fórmula; para obtener a través de un cuestionario confidencial
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posparto mes 3
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Número de participantes que amamantan con o sin suplementos de fórmula
Periodo de tiempo: posparto mes 6
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Número de participantes que amamantan con o sin suplementos de fórmula; para obtener a través de un cuestionario confidencial
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posparto mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informan que la aplicación es el mejor recurso para la lactancia
Periodo de tiempo: posparto semana 6
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La aplicación es el mejor recurso de lactancia, medido por cuestionario confidencial
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posparto semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Griffin LB, Lopez JD, Ranney ML, Macones GA, Cahill AG, Lewkowitz AK. Effect of Novel Breastfeeding Smartphone Applications on Breastfeeding Rates. Breastfeed Med. 2021 Aug;16(8):614-623. doi: 10.1089/bfm.2021.0012. Epub 2021 Apr 7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Werner EF, Ranney ML, Macones GA, Rouse DJ, Savitz DA, Cahill AG. Effect of a Novel Smartphone Application on Breastfeeding Rates Among Low-Income, First-Time Mothers Intending to Exclusively Breastfeed: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):59-67. doi: 10.1089/bfm.2020.0240. Epub 2020 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201704147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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