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都市部の低所得女性の産後体重減少と授乳率に対するスマートフォン アプリケーションの影響

2021年7月19日 更新者：Washington University School of Medicine

新しいスマートフォン アプリケーションが低所得の都市部女性の産後体重減少と授乳率に与える影響

母乳で育てられた赤ちゃんには、小児期の肥満や感染症の発生率が低いなど、乳児期以降にも大きな健康上の利点があります。 母乳育児をしている母親には、産後の体重減少率の増加など、健康上の利点もあります。 低所得の女性は比較的母乳育児をする可能性が低い。この格差は、母乳育児の恩恵や社会的支援の不足に関する誤解が原因である可能性があります。 調査結果と低所得女性のフォーカスグループに基づいて、研究者らは女性が母乳育児を妨げていると感じている障壁に立ち向かうための新しいスマートフォンアプリケーションを設計し、スマートフォンアプリが産後に及ぼす影響を説明する史上初のランダム化対照試験を提案した。低所得女性の体重減少と授乳率。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

母乳で育てられた赤ちゃんは粉ミルクで育てられた赤ちゃんよりも小児感染症が少なく、母乳育児をしている女性は心血管疾患のリスクが低下し、産後の体重減少率が高くなります。 したがって、米国産科婦人科学会（ACOG）は、出産後6か月間完全母乳で育てることを推奨しています。 全国的には、女性の 75% が母乳育児を開始していますが、黒人女性の 59%、10 代の若者の 53%、および女性、幼児、子供のための特別補足栄養プログラムに参加している女性の 66% だけが母乳育児をしています。 未発表の内部データによると、バーンズ・ユダヤ病院のメディケイド診療所で出生前ケアを受けている女性の母乳育児開始率は全国平均（89％）より高いものの、産後2日目までに完全母乳育児をしているのはわずか34％に過ぎない。 母乳育児のこの急激な減少の理由は完全には理解されていませんが、母乳育児の利点や不十分な社会的サポートについての誤解が含まれています。

この研究は、スマートフォンのアプリケーション（アプリ）が低所得女性の授乳率、ひいては産後の体重減少に及ぼす影響を説明する史上初のランダム化比較試験となる。 この研究の第 1 段階では、以前に十分に検証されたアンケートを使用して、低所得の都市部女性が母乳育児の開始または継続を妨げていると認識している障壁を特定しました。 第 2 フェーズでは、これらのデータと、新生児科医、認定授乳コンサルタント、低所得妊婦のフォーカス グループからの意見を利用して、母乳育児を促進するためのスマートフォン アプリケーション (アプリ) である Breastfeeding Friend (BFF) が作成されました。 研究者らは 2 つの理由から、授乳サポートを提供するアプリを選択しました。 まず、アメリカ成人の 3 分の 2 近く、29 歳以下の 90% がスマートフォンを持っています。 第二に、スマートフォンを所有するアメリカ人の 3 分の 2 以上が、新しいメディア (ブログ、ウェブサイト、アプリ) を通じて健康情報を入手するためにスマートフォンを使用しています。 低所得の女性の間では、医師が設計した新しいメディアにより、子宮内デバイスの装着率が向上し、産後喫煙率が減少しました。 BFF はバーチャル授乳コンサルタントとして機能し、インタラクティブな支援と対面リソースへのアクセスを提供しながら母乳育児に関する知識を深めます。 このアプリは女性により多くの母乳育児サポートを提供することで、重大な健康格差を減らし、産後の体重減少を増やす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Center for Outpatient Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語を話し、授乳に禁忌がない、異常のない単胎妊娠の未経産女性。 彼らは、セントルイスのワシントン大学外来医療センター、メディケイドクリニックで出生前ケアを受けなければなりません。 募集は妊娠36週頃に行われます。

除外基準:

  • 母乳育児に禁忌がある経産婦、多胎、胎児に異常がある、または英語を話せない経産婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：母乳育児フレンド (BFF)
BFF は、当初 Microsoft PowerPoint で作成された斬新な Android アプリで、対象となる患者集団に実施された十分に検証されたアンケートの結果を基に作成されており、参加者は母乳育児の開始または継続を妨げている障壁を特定しました。 その後、新生児科医、周産期専門医、認定授乳コンサルタントからなる学際的なチームによってアプリが修正されました。 最終的なプロトタイプは、対象集団と社会人口学的に類似したテスト ユーザーの 3 つのフォーカス グループに提示されました。 このアプローチにより、ユーザーの意見に従ってユーザー エクスペリエンスを最大化するように BFF を調整することができました。 フォーカス グループのフィードバックに一貫性があると、アプリのプロトタイプがセントルイス ワシントン大学のフリーランス コーディング チームに提供され、ネイティブ Android アプリが構築されました。
他の：母乳育児フレンド (BFF)
低所得女性の母乳育児率を向上させるために設計された斬新な Android アプリ
プラセボコンパレーター：ダミーアプリ
ダミー アプリは BFF と同じように見えますが、定期的な出生前ケア中に配布される母乳育児に関する情報が数ページに限定されています。
他の：ダミーアプリ
介入アプリ (BFF) と見た目は同じですが、含まれるコンテンツが限られている新しい Android アプリです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粉ミルクを補充せずに母乳育児をしている参加者の数
時間枠：産後2日目
粉ミルクを補充せずに母乳育児をしている参加者の数。 これは機密アンケートを通じて得られたものです
産後2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後の体重減少
時間枠：参加者は産後 2 日目に直接体重を測定されます。産後 6 か月目の調査では、参加者に体重を測ってもらい、この体重を調査に含めるように指示されます。
産後体重減少は、産後 2 日目に病院で直接得られた測定体重から、産後 6 か月の機密調査から得られた産後 6 か月の報告体重を差し引くことによって測定されます。
参加者は産後 2 日目に直接体重を測定されます。産後 6 か月目の調査では、参加者に体重を測ってもらい、この体重を調査に含めるように指示されます。
粉ミルクを補充せずに母乳育児をしている参加者の数
時間枠：産後6週目
粉ミルクを補充せずに母乳育児をしている参加者の数。機密アンケートを通じて取得される
産後6週目
粉ミルクを補充せずに母乳育児をしている参加者の数
時間枠：産後3ヶ月目
粉ミルクを補充せずに母乳育児をしている参加者の数、秘密のアンケートで取得
産後3ヶ月目
粉ミルクを補充せずに母乳育児をしている参加者の数
時間枠：産後6ヶ月
粉ミルクを補充せずに母乳育児をしている参加者の数。機密アンケートを通じて取得される
産後6ヶ月
粉ミルクの補給の有無にかかわらず母乳育児をしている参加者の数
時間枠：産後2日目
粉ミルクの補給の有無にかかわらず母乳育児をしている参加者の数。機密アンケートを通じて取得される
産後2日目
粉ミルクの補給の有無にかかわらず母乳育児をしている参加者の数
時間枠：産後6週目
粉ミルクの補給の有無にかかわらず母乳育児をしている参加者の数。機密アンケートを通じて取得される
産後6週目
粉ミルクの補給の有無にかかわらず母乳育児をしている参加者の数
時間枠：産後3ヶ月目
粉ミルクの補給の有無にかかわらず母乳育児をしている参加者の数。機密アンケートを通じて取得される
産後3ヶ月目
粉ミルクの補給の有無にかかわらず母乳育児をしている参加者の数
時間枠：産後6ヶ月
粉ミルクの補給の有無にかかわらず母乳育児をしている参加者の数。機密アンケートを通じて取得される
産後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリが母乳育児に最適なリソースであると報告した参加者の数
時間枠：産後6週目
アプリは、機密アンケートによって測定された、母乳育児に最適なリソースです
産後6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Adam K Lewkowitz, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月6日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201704147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

盲検化が解除されると、研究者は、匿名化されたすべての IPD を他の研究者が利用できるようにすることを選択できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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