- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03167073
Impacto de um aplicativo de smartphone na perda de peso pós-parto e nas taxas de amamentação entre mulheres urbanas de baixa renda
Impacto de um novo aplicativo para smartphone na perda de peso pós-parto e nas taxas de amamentação entre mulheres urbanas de baixa renda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês amamentados têm menos infecções na infância do que os bebês alimentados com fórmula, e as mulheres que amamentam têm um risco reduzido de doenças cardiovasculares e taxas aumentadas de perda de peso pós-parto. Assim, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) recomenda seis meses de amamentação exclusiva após o nascimento. Nacionalmente, 75% das mulheres iniciam a amamentação, mas apenas 59% das mulheres negras, 53% das adolescentes e 66% das mulheres do Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças amamentam. Dados internos não publicados sugerem que, enquanto a taxa de iniciação da amamentação para mulheres recebendo cuidados pré-natais na clínica Medicaid do Barnes-Jewish Hospital é maior do que a média nacional (89%), no segundo dia pós-parto, apenas 34% amamentam exclusivamente. As razões para esse declínio vertiginoso na amamentação não são totalmente compreendidas, mas incluem equívocos sobre os benefícios da amamentação e pouco apoio social.
Este estudo seria o primeiro estudo randomizado controlado descrevendo o impacto que um aplicativo de smartphone (app) tem nas taxas de amamentação e, portanto, na perda de peso pós-parto entre mulheres de baixa renda. Na primeira fase deste estudo, um questionário previamente validado foi usado para identificar as barreiras que as mulheres urbanas de baixa renda percebiam como impedindo o início ou a continuação da amamentação. Na segunda fase, esses dados, bem como informações de neonatologistas, consultores certificados em lactação e grupos focais de mulheres grávidas de baixa renda, foram usados para criar um aplicativo para smartphone (app) para promover o aleitamento materno chamado Breastfeeding Friend (BFF). Os pesquisadores escolheram um aplicativo para fornecer suporte à amamentação por dois motivos. Primeiro, quase dois terços dos adultos americanos e 90% dos menores de 29 anos têm smartphones. Em segundo lugar, mais de dois terços dos americanos com smartphones os usam para obter informações sobre saúde por meio de novas mídias (blogs, sites e aplicativos). Entre as mulheres de baixa renda, os novos meios de comunicação desenvolvidos por médicos melhoraram as taxas de adoção de dispositivos intrauterinos e diminuíram as taxas de tabagismo pós-parto. A BFF atuará como consultora virtual de lactação, aumentando o conhecimento sobre amamentação ao mesmo tempo em que oferece assistência interativa e acesso a recursos presenciais. Ao fornecer às mulheres mais apoio à amamentação, este aplicativo pode aumentar a perda de peso pós-parto, diminuindo uma disparidade significativa na saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Center for Outpatient Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres nulíparas com gravidez única não anômala que falam inglês e não têm contraindicação para amamentação. Eles devem receber cuidados pré-natais na Universidade de Washington, no Centro de Saúde Ambulatorial de St. Louis, a clínica Medicaid. O recrutamento ocorrerá por volta de 36 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- multíparas com contraindicação para amamentação, gestações múltiplas, feto anômalo ou que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amigo de amamentação (BFF)
O BFF é um novo aplicativo Android inicialmente criado no Microsoft PowerPoint com os resultados de um questionário bem validado administrado à população-alvo de pacientes, no qual os participantes identificaram barreiras que os impediam de iniciar ou continuar a amamentação.
O aplicativo foi então modificado por uma equipe multidisciplinar de neonatologistas, perinatologistas e consultores de lactação certificados.
O protótipo finalizado foi apresentado a três grupos focais de usuários de teste sociodemograficamente semelhantes à população-alvo.
Essa abordagem permitiu que o BFF fosse ajustado para maximizar a experiência dos usuários de acordo com suas opiniões.
Depois que o feedback dos grupos focais foi consistente, o protótipo do aplicativo foi fornecido a uma equipe de codificação freelancer da Washington University of St. Louis, que criou um aplicativo Android nativo.
|
Um novo aplicativo Android projetado para melhorar as taxas de amamentação entre mulheres de baixa renda
|
|
Comparador de Placebo: aplicativo fictício
O aplicativo fictício parece idêntico ao BFF, mas é limitado a algumas páginas de informações sobre amamentação fornecidas em forma de folheto durante o pré-natal de rotina.
|
Um novo aplicativo Android que parece idêntico ao aplicativo de intervenção (BFF), mas contém conteúdo limitado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes Amamentando Sem Suplementação com Fórmula
Prazo: Dia pós-parto número 2
|
Número de participantes amamentando sem suplementação com fórmula.
Isso foi obtido por meio de questionário confidencial
|
Dia pós-parto número 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso pós-parto
Prazo: As participantes serão pesadas pessoalmente no 2º dia pós-parto. A pesquisa no 6º mês pós-parto solicitará que a participante se pese e inclua esse peso na pesquisa.
|
A perda de peso pós-parto será medida subtraindo o peso relatado no mês pós-parto 6 obtido da pesquisa confidencial do mês pós-parto 6 do peso medido obtido pessoalmente no hospital no dia pós-parto 2
|
As participantes serão pesadas pessoalmente no 2º dia pós-parto. A pesquisa no 6º mês pós-parto solicitará que a participante se pese e inclua esse peso na pesquisa.
|
|
Número de Participantes Amamentando Sem Suplementação com Fórmula
Prazo: 6ª semana pós-parto
|
Número de participantes amamentando sem suplementação com fórmula; a ser obtido através de questionário confidencial
|
6ª semana pós-parto
|
|
Número de Participantes Amamentando Sem Suplementação com Fórmula
Prazo: mês pós-parto 3
|
Número de participantes amamentando sem suplemento de fórmula, a ser obtido por meio de questionário confidencial
|
mês pós-parto 3
|
|
Número de Participantes Amamentando Sem Suplementação com Fórmula
Prazo: mês pós-parto 6
|
Número de participantes amamentando sem suplementação com fórmula; a ser obtido através de questionário confidencial
|
mês pós-parto 6
|
|
Número de participantes amamentando com ou sem suplementação com fórmula
Prazo: dia pós parto 2
|
Número de participantes amamentando com ou sem suplementação com fórmula; a ser obtido através de questionário confidencial
|
dia pós parto 2
|
|
Número de participantes amamentando com ou sem suplementação com fórmula
Prazo: 6ª semana pós-parto
|
Número de participantes amamentando com ou sem suplementação com fórmula; a ser obtido através de questionário confidencial
|
6ª semana pós-parto
|
|
Número de participantes amamentando com ou sem suplementação com fórmula
Prazo: mês pós-parto 3
|
Número de participantes amamentando com ou sem suplementação com fórmula; a ser obtido através de questionário confidencial
|
mês pós-parto 3
|
|
Número de participantes amamentando com ou sem suplementação com fórmula
Prazo: mês pós-parto 6
|
Número de participantes amamentando com ou sem suplementação com fórmula; a ser obtido através de questionário confidencial
|
mês pós-parto 6
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que relataram que o aplicativo é o melhor recurso para amamentação
Prazo: 6ª semana pós-parto
|
App é o melhor recurso de amamentação, medido por questionário confidencial
|
6ª semana pós-parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Griffin LB, Lopez JD, Ranney ML, Macones GA, Cahill AG, Lewkowitz AK. Effect of Novel Breastfeeding Smartphone Applications on Breastfeeding Rates. Breastfeed Med. 2021 Aug;16(8):614-623. doi: 10.1089/bfm.2021.0012. Epub 2021 Apr 7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Werner EF, Ranney ML, Macones GA, Rouse DJ, Savitz DA, Cahill AG. Effect of a Novel Smartphone Application on Breastfeeding Rates Among Low-Income, First-Time Mothers Intending to Exclusively Breastfeed: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):59-67. doi: 10.1089/bfm.2020.0240. Epub 2020 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201704147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amigo de amamentação (BFF)
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentDesconhecido
-
AstraZenecaRecrutamentoAsmaEstados Unidos, Sérvia, Argentina, Hungria, México, Polônia, Tcheca
-
Pearl Therapeutics, Inc.ConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaEstados Unidos
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Desconhecido
-
Pearl Therapeutics, Inc.Concluído
-
AstraZenecaConcluídoAsmaEstados Unidos, Brasil, China, Alemanha, Israel, Federação Russa, África do Sul, Peru, Portugal, Grécia, Tcheca, Eslováquia, México, Reino Unido, Colômbia, Porto Rico
-
AstraZenecaConcluídoAsmaEstados Unidos, Canadá, Itália, Vietnã, Espanha, Alemanha, Japão
-
AstraZenecaConcluídoAsmaEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Itália, Espanha, Tailândia, Vietnã, Republica da Coréia, Índia, Filipinas, Taiwan, Nova Zelândia, Japão, Argentina, Polônia, Bulgária, Hungria, Romênia, Peru, Porto Rico, Chile
-
Pearl Therapeutics, Inc.RetiradoDoença de obstrução pulmonar crônica
-
Pearl Therapeutics, Inc.ConcluídoDPOCEstados Unidos, Áustria, Canadá, França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Suécia, Reino Unido, Peru, Federação Russa, Hungria, China, Taiwan, Austrália, Japão, Argentina, África do Sul, Bélgica, Tcheca, Sérvia, Polônia, México, Nova Zelândia e mais