Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ФКУ Исследовать (PKU Explore)

15 февраля 2024 г. обновлено: Vitaflo International, Ltd

Исследование по оценке приемлемости PKU Explore, обновленного заменителя белка второй стадии, не содержащего фенилаланина, для использования в диетическом лечении фенилкетонурии у младенцев в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с учетом переносимости продукта и приверженности.

Оценить приемлемость, переносимость и влияние на метаболический контроль фенилкетонурии Explore, обновленного заменителя белка, не содержащего Phe, для диетического лечения фенилкетонурии у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование приемлемости для оценки желудочно-кишечной толерантности, вкусовых качеств и приверженности ФКУ в течение четырехнедельного периода для 15 участников в возрасте от 6 месяцев до 5 лет для диетического лечения ФКУ.

Результат этой оценки будет использован в представлении регулирующим органам, Консультативному комитету по пограничным веществам (ACBS), для того, чтобы PKU Start стал возмещаемым по рецепту в Великобритании.

Диетолог участника посоветует соответствующее количество PKU Explore в зависимости от индивидуальных потребностей. Родителям/опекунам будет предложено заменить их обычный заменитель белка, не содержащего Phe, на PKU Explore на один (1) месяц. Спонсор предоставит PKU Explore бесплатно.

Родителей/опекунов попросят записать информацию о следующем:

Ежедневная фенилкетонурия Исследуйте потребление Стул Рвота и срыгивание Корм/жидкость Соответствие потреблению Уровни фенилаланина (из их обычного анализа крови)

Окончательная оценка о товарном виде, простоте приготовления и использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • West Midlands
      • Burringham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

я. Диагноз ФКУ при скрининге новорожденных, требующий диеты с низким содержанием белка и добавок L-аминокислот, не содержащих Phe.

II. Возраст от 6 месяцев до 5 лет.

III. Уже принимает концентрированный заменитель белка второй стадии в рамках лечения ФКУ ИЛИ находится на стадии лечения ФКУ, когда рекомендуется начать прием концентрированного заменителя белка второй стадии.

IV. Добровольно данное письменное информированное согласие родителей/опекунов.

v. Добровольное письменное согласие (если применимо).

Критерий исключения:

я. Диагноз персистирующей гиперфенилаланинемии или легкой ФКУ, не требующей диетического лечения с использованием диеты с низким содержанием белка и добавок L-аминокислот, не содержащих Phe.

II. Диагностика сопутствующего состояния, которое может неблагоприятно повлиять на прогрессирование развития и способность к кормлению.

III. Участие в любом другом клиническом исследовании/исследовании приемлемости.

IV. Любое серьезное медицинское вмешательство, препятствующее проведению исследования.

v. Использование дополнительных добавок макро/микронутриентов в течение периода исследования, если это не указано клинически и не предписано исследователем (должно быть зарегистрировано в карте истории болезни пациента).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потребление ФКУ
Ежедневное питание, заменяющее PKU Explore обычным заменителем белка участника, не содержащим фен.
Диетическая добавка: ФКУ изучить
PKU Explore — это неароматизированный, порошкообразный, не содержащий фенилаланина заменитель белка, содержащий незаменимые и заменимые аминокислоты, углеводы, сахар, витамины, минералы, микроэлементы и полиненасыщенные жирные кислоты с длинной цепью (LCP); арахидоновая кислота (АК) и докозагексаеновая кислота (ДГК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный дневник соответствия продукта
Временное ограничение: Дни 1-28
Количественные оценки из вопросников, которые позволяют оценить соответствие исследуемому продукту, т. е. фактическое потребление по сравнению с предписанным.
Дни 1-28
Ежедневный дневник толерантности к желудочно-кишечному тракту, оценивающий изменения
Временное ограничение: Дни 1-7 и 22-28
Качественные оценки из вопросников, которые позволяют оценить любое изменение желудочно-кишечной переносимости исследуемого продукта.
Дни 1-7 и 22-28
Анкета по простоте использования
Временное ограничение: День 29
Качественная оценка по тематическому опроснику, позволяющая оценить простоту использования исследуемого продукта.
День 29
Еженедельный контроль фенилаланина
Временное ограничение: Дни 1-28
Сбор количественных данных о контроле фенилаланина с помощью обычных биохимических тестов.
Дни 1-28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitaflo International, Ltd

Соавторы

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCT-PKUE-2016-12-05
  • 219119 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФКУ изучить

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться