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Evaluierung von PKU Explore (PKU Explore)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Vitaflo International, Ltd

Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz von PKU Explore, einem erneuerten phenylalaninfreien Proteinersatz der zweiten Stufe zur Verwendung bei der diätetischen Behandlung von Phenylketonurie bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren im Hinblick auf die Produktverträglichkeit und -adhärenz.

Bewertung der Akzeptanz, Verträglichkeit und Wirkung auf die Stoffwechselkontrolle von PKU Explore, einem erneuerten Phe-freien Proteinersatz für das diätetische Management von PKU bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Akzeptanzstudie zur Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit und Adhärenz von PKU, die in einem Zeitraum von vier Wochen für 15 Teilnehmer im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren für das Ernährungsmanagement von PKU untersucht wurde.

Das Ergebnis dieser Bewertung wird in einer Vorlage bei den Aufsichtsbehörden, dem Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS), verwendet, damit PKU Start auf Rezept im Vereinigten Königreich erstattungsfähig wird.

Der Ernährungsberater des Teilnehmers berät über eine angemessene Menge von PKU Explore basierend auf den individuellen Anforderungen. Eltern/Betreuer werden gebeten, ihren üblichen Phe-freien Proteinersatz für einen (1) Monat durch PKU Explore zu ersetzen. Der Sponsor stellt PKU Explore kostenlos zur Verfügung.

Eltern/Erziehungsberechtigte werden gebeten, Informationen über Folgendes aufzuzeichnen:

Tägliche PKU Einnahme untersuchen Stuhlgang Erbrechen und Ausspucken Einhaltung der Nahrungs-/Flüssigkeitsaufnahme Phenylalaninspiegel (aus ihrer Routineblutuntersuchung)

Abschließende Bewertung über die Präsentation des Produkts, die einfache Zubereitung und Verwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • West Midlands
      • Burringham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Eine PKU-Diagnose beim Neugeborenen-Screening, das eine proteinarme Ernährung und Phe-freie L-Aminosäure-Ergänzungen erfordert.

ii. Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren.

iii. Sie nehmen bereits einen konzentrierten Proteinersatz der zweiten Stufe als Teil ihres PKU-Managements ein ODER befinden sich in der Phase ihres PKU-Managements, in der empfohlen wird, mit einem konzentrierten Proteinersatz der zweiten Stufe zu beginnen.

iv. Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

v. Bereitwillig erteilte, schriftliche Zustimmung (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

ich. Diagnose einer persistierenden Hyperphenylalaninämie oder einer leichten PKU, die keine diätetische Behandlung mit einer proteinarmen Diät und Phe-freien L-Aminosäuren-Ergänzungen erfordert.

ii. Diagnose einer Begleiterkrankung, die den Entwicklungsfortschritt und die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen kann.

iii. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Akzeptanzstudie.

iv. Jede schwerwiegende medizinische Maßnahme, die die Studienintervention ausschließt.

v. Verwendung zusätzlicher Makro-/Mikronährstoffergänzungen während des Studienzeitraums, sofern nicht klinisch indiziert und vom Prüfarzt verschrieben (muss in der Patientenakte vermerkt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbrauch von PKU Explore
Tägliches Futter, das PKU Explore durch den normalen phe-freien Proteinersatz des Teilnehmers ersetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: PKU erkunden
PKU Explore ist ein geschmacksneutraler, pulverförmiger, phenylalaninfreier Proteinersatz, der essentielle und nicht essentielle Aminosäuren, Kohlenhydrate, Zucker, Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente und langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren (LCPs) enthält; Arachidonsäure (AA) und Docosahexaensäure (DHA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Tagebuch zur Produktkonformität
Zeitfenster: Tage 1-28
Quantitative Bewertungen aus Probandenfragebögen, die eine Bewertung der Einhaltung des Studienprodukts ermöglichen, d. h. tatsächliche versus vorgeschriebene Einnahme.
Tage 1-28
GI-Toleranz tägliches Tagebuch zur Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Tage 1-7 und 22-28
Qualitative Bewertungen aus Fragebögen der Probanden, die eine Bewertung von Änderungen der gastrointestinalen Verträglichkeit des Studienprodukts ermöglichen.
Tage 1-7 und 22-28
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 29
Qualitative Bewertung aus dem Probandenfragebogen, der eine Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Studienprodukts ermöglicht.
Tag 29
Wöchentliche Phenylalaninkontrolle
Zeitfenster: Tage 1-28
Erhebung quantitativer Daten zur Phenylalaninkontrolle durch routinemäßige biochemische Tests
Tage 1-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Mitarbeiter

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCT-PKUE-2016-12-05
  • 219119 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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