Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PKU Explore (PKU Explore)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vitaflo International, Ltd

Badanie mające na celu ocenę dopuszczalności PKU Explore, odnowionego substytutu białka drugiego etapu wolnego od fenyloalaniny do stosowania w postępowaniu dietetycznym w fenyloketonurii u niemowląt w wieku od 6 miesięcy do 5 lat w odniesieniu do tolerancji produktu i przestrzegania zaleceń.

Ocena akceptowalności, tolerancji i wpływu na kontrolę metaboliczną PKU Explore, odnowionego substytutu białka wolnego od Phe, przeznaczonego do postępowania dietetycznego w PKU u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie akceptowalności mające na celu ocenę tolerancji żołądkowo-jelitowej, smakowitości i przestrzegania zaleceń dotyczących PKU w okresie czterech tygodni dla 15 uczestników w wieku od 6 miesięcy do 5 lat w zakresie postępowania dietetycznego w PKU.

Wynik tej oceny zostanie wykorzystany w zgłoszeniu do organów regulacyjnych, Komitetu Doradczego ds. Substancji Granicznych (ACBS), aby PKU Start stał się refundowany na receptę w Wielkiej Brytanii.

Dietetyk uczestnika doradzi odpowiednią ilość PKU Explore w oparciu o indywidualne wymagania. Rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o zastąpienie zwykłego zamiennika białka wolnego od Phe PKU Explore przez jeden (1) miesiąc. Sponsor bezpłatnie dostarczy PKU Explore.

Rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o zapisanie następujących informacji:

Codzienna PKU Zbadanie spożycia Stolce Wymioty i plucia Zgodność z przyjmowaniem paszy / płynów Poziomy fenyloalaniny (na podstawie rutynowych badań krwi)

Ocena końcowa dotycząca prezentacji produktu, łatwości przygotowania i stosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • West Midlands
      • Burringham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Diagnoza PKU w badaniach przesiewowych noworodków wymagających diety niskobiałkowej i suplementów L-aminokwasów wolnych od Phe.

II. Wiek od 6 miesięcy do 5 lat.

iii. Już przyjmują drugi etap skoncentrowanego substytutu białka w ramach leczenia PKU LUB są na etapie leczenia PKU, na którym zalecane jest rozpoczęcie drugiego etapu skoncentrowanego substytutu białka.

iv. Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda rodzica/opiekuna.

v. Dobrowolna pisemna zgoda (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

I. Rozpoznanie uporczywej hiperfenyloalaninemii lub łagodnej PKU niewymagającej leczenia dietetycznego dietą niskobiałkową i suplementami L-aminokwasów bez Phe.

II. Rozpoznanie współistniejącej choroby, która może niekorzystnie wpływać na postęp rozwoju i zdolność karmienia.

iii. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym/badaniu dopuszczalności.

iv. Każdy poważny stan medyczny wykluczający interwencję w badaniu.

v. Stosowanie dodatkowych suplementów makro/mikroskładników odżywczych w okresie badania, chyba że jest to klinicznie wskazane i przepisane przez badacza (należy to odnotować w dokumentacji przypadku pacjenta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zużycie PKU Przeglądaj
Codzienna karma zastępująca PKU Explore normalnym, niezawierającym feny, białkowym substytutem uczestnika.
Suplement diety: Przeglądaj PKU
PKU Explore to bezsmakowy, sproszkowany, wolny od fenyloalaniny zamiennik białka, zawierający niezbędne i nie niezbędne aminokwasy, węglowodany, cukier, witaminy, minerały, pierwiastki śladowe i długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe (LCP); kwas arachidonowy (AA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny dziennik zgodności produktu
Ramy czasowe: Dni 1-28
Oceny ilościowe z kwestionariuszy przedmiotowych, które umożliwiają ocenę zgodności z badanym produktem, tj. faktycznego w porównaniu z zalecanym spożyciem.
Dni 1-28
Codzienny dziennik tolerancji GI oceniający zmianę
Ramy czasowe: Dni 1-7 i 22-28
Oceny jakościowe z kwestionariuszy uczestników, które umożliwiają ocenę wszelkich zmian w tolerancji żołądkowo-jelitowej badanego produktu.
Dni 1-7 i 22-28
Kwestionariusz łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Dzień 29
Ocena jakościowa z kwestionariusza podmiotu, który pozwala ocenić łatwość użycia badanego produktu.
Dzień 29
Cotygodniowa kontrola fenyloalaniny
Ramy czasowe: Dni 1-28
Zbieranie danych ilościowych dotyczących kontroli fenyloalaniny za pomocą rutynowych testów biochemicznych
Dni 1-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Współpracownicy

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCT-PKUE-2016-12-05
  • 219119 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeglądaj PKU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj