Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PKU Explore értékelése (PKU Explore)

2024. február 15. frissítette: Vitaflo International, Ltd

A 6 hónapos és 5 éves kor közötti csecsemők fenilketonuria diétás kezelésében használható, felújított, fenilalaninmentes, második fázisú fehérjehelyettesítő PKU Explore elfogadhatóságának értékelésére, tekintettel a termék toleranciára és adherenciára.

A PKU Explore elfogadhatóságának, toleranciájának és az anyagcsere-szabályozásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére, amely egy felújított Phe-mentes fehérje-helyettesítő a PKU étrendi kezelésére 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, elfogadhatósági vizsgálat a PKU gasztrointesztinális toleranciájának, ízletességének és adherenciájának értékelésére egy négyhetes periódusban, 15, 6 hónap és 5 év közötti résztvevővel a PKU diétás kezelésében.

Ennek az értékelésnek az eredményét felhasználják a szabályozó hatóságoknak, a Határanyagokkal Foglalkozó Tanácsadó Bizottságnak (ACBS) benyújtott beadványban, hogy a PKU Start orvosi rendelvényre visszatéríthető legyen az Egyesült Királyságban.

A résztvevő dietetikusa tanácsot ad a PKU Explore megfelelő mennyiségéről az egyéni igények alapján. A szülőket/gondozókat arra kérik, hogy a szokásos Phe-mentes fehérjepótlójukat cseréljék ki PKU Explore-re egy (1) hónapig. A szponzor ingyenesen biztosítja a PKU Explore szolgáltatást.

A szülőket/gondviselőket felkérjük, hogy rögzítsenek információkat a következőkről:

Napi PKU Fedezze fel a bevitelt Széklet Hányás és kiköpött takarmány / Folyadékbevitel megfelelőség Fenilalanin szintje (a rutin vérfolt vizsgálatból)

Végső értékelés a termék megjelenéséről, egyszerű elkészíthetőségéről és használatáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • West Midlands
      • Burringham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

én. A PKU diagnózisa újszülöttek szűrésén, amely alacsony fehérjetartalmú étrendet és Phe-mentes L-aminosav-kiegészítőket igényel.

ii. 6 hónap és 5 év közötti életkor.

iii. Már a PKU-kezelés részeként egy második fokozatú koncentrált fehérje-helyettesítőt vesznek, VAGY a PKU-kezelésnek abban a szakaszában van, amikor egy második lépcsős koncentrált fehérje-helyettesítés megkezdése javasolt.

iv. Szülő/gondviselő szándékos, írásos, tájékozott hozzájárulása.

v. Önként adott, írásbeli hozzájárulás (ha szükséges).

Kizárási kritériumok:

én. Perzisztáló hiperfenilalaninémia vagy enyhe PKU diagnózisa, amely nem igényel diétás kezelést alacsony fehérjetartalmú diétával és Phe-mentes L-aminosav-kiegészítőkkel.

ii. Egyidejű állapot diagnózisa, amely hátrányosan befolyásolhatja a fejlődés előrehaladását és a táplálkozási képességet.

iii. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban/elfogadhatósági vizsgálatban.

iv. Bármilyen súlyos orvosi állapot, amely kizárja a vizsgálati beavatkozást.

v. További makro/mikrotápanyag-kiegészítők alkalmazása a vizsgálati időszak alatt, kivéve, ha klinikailag indokolt és a vizsgáló előírja (be kell jegyezni a betegeset aktájába).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A PKU Explore fogyasztása
Napi takarmány, amely a résztvevő normál phe-mentes fehérjepótlójával helyettesíti a PKU Explore-t.
Étrend-kiegészítő: PKU Explore
A PKU Explore egy ízesítetlen, porított, fenilalaninmentes, fehérjepótló, amely esszenciális és nem esszenciális aminosavakat, szénhidrátot, cukrot, vitaminokat, ásványi anyagokat, nyomelemeket és hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavakat (LCP) tartalmaz; arachidonsav (AA) és dokozahexaénsav (DHA).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termékmegfelelőségi napi napló
Időkeret: Napok 1-28
Kvantitatív értékelések alanyi kérdőívekből, amelyek lehetővé teszik a vizsgálati terméknek való megfelelés értékelését, azaz a tényleges és az előírt bevitelt.
Napok 1-28
A GI tolerancia napi naplója, amely értékeli a változást
Időkeret: 1-7. és 22-28. nap
Kvalitatív értékelések alanyi kérdőívekből, amelyek lehetővé teszik a vizsgálati termék gyomor-bélrendszeri toleranciájában bekövetkezett bármilyen változás értékelését.
1-7. és 22-28. nap
Könnyű használható kérdőív
Időkeret: 29. nap
Kvalitatív értékelés a tantárgyi kérdőívből, amely lehetővé teszi a vizsgálati termék egyszerű használatának értékelését.
29. nap
Heti fenilalanin kontroll
Időkeret: Napok 1-28
Kvantitatív adatok gyűjtése a fenilalanin kontrollra vonatkozóan rutin biokémiai vizsgálatokkal
Napok 1-28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vitaflo International, Ltd

Együttműködők

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCT-PKUE-2016-12-05
  • 219119 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PKU Explore

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel