Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PKU Exploren arviointi (PKU Explore)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vitaflo International, Ltd

Tutkimus PKU Exploren, kunnostetun fenyylialaniinittoman toisen vaiheen proteiinikorvikkeen hyväksyttävyyden arvioimiseksi käytettäväksi fenyyliketonurian ruokavaliohoidossa 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäisillä pikkulapsilla tuotteen sietokyvyn ja hoitoon sitoutumisen osalta.

PKU Exploren, kunnostetun Phe-vapaan proteiinikorvikkeen, hyväksyttävyyden, siedettävyyden ja vaikutuksen aineenvaihdunnan säätelyyn arvioidakseen PKU:n ruokavaliohoitoon 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen hyväksyttävyystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PKU:n maha-suolikanavan sietokykyä, makua ja kiinnittymistä PKU:n tutkimiseen neljän viikon aikana 15 osallistujalle, jotka olivat iältään 6 kuukaudesta 5 vuoteen.

Tämän arvioinnin tuloksia käytetään sääntelyviranomaisille ACBS:lle (Advisory Committee on Borderline Substances), jotta PKU Start olisi korvattava reseptillä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Osallistujan ravitsemusterapeutti neuvoo sopivan määrän PKU Explorea yksilöllisten tarpeiden mukaan. Vanhempia/hoitajia pyydetään korvaamaan tavallinen Phe-vapaa proteiinikorvike PKU Explorella yhdeksi (1) kuukaudeksi. Sponsori toimittaa PKU Exploren ilmaiseksi.

Vanhempia/huoltajia pyydetään tallentamaan tiedot seuraavista asioista:

Päivittäinen PKU Explore saanti Ulosteet Oksentelu ja sylkevä rehu / Nesteen saanti yhteensopivuus Fenyylialaniinitasot (heidän rutiininomaisista veripistetesteistä)

Loppuarviointi tuotteen esittelystä, valmistuksen ja käytön helppoudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • West Midlands
      • Burringham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. PKU-diagnoosi vastasyntyneen seulonnassa, joka vaatii vähäproteiinista ruokavaliota ja Phe-vapaata L-aminohappolisää.

ii. Ikäraja 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä.

iii. Ottavat jo toisen vaiheen tiivistetyn proteiinin korvikkeen osana PKU-hallintaansa TAI on PKU-hallinnan vaiheessa, jolloin suositellaan toisen vaiheen tiivistetyn proteiinin korvikkeen aloittamista.

iv. Vanhemman/huoltajan vapaaehtoisesti annettu, kirjallinen, tietoinen suostumus.

v. Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen suostumus (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

i. Diagnoosi jatkuva hyperfenyylialaninemia tai lievä PKU, joka ei vaadi ruokavaliohoitoa vähäproteiinisella ruokavaliolla ja Phe-vapaalla L-aminohappolisällä.

ii. Samanaikaisen sairauden diagnoosi, joka voi vaikuttaa haitallisesti kehityksen etenemiseen ja ruokintakykyyn.

iii. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin/hyväksyttävyystutkimukseen.

iv. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen syy, joka estää tutkimuksen suorittamisen.

v. Ylimääräisten makro-/mikroravintolisien käyttö tutkimusjakson aikana, ellei se ole kliinisesti aiheellista ja tutkijan määräämä (täytyy tallentaa potilastapaustiedostoon).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PKU Exploren kulutus
Päivittäinen rehu, joka korvaa PKU Exploren osallistujan normaalilla phe-vapaalla proteiinikorvikkeella.
Ravintolisä: PKU Explore
PKU Explore on maustamaton, jauhettu, fenyylialaniiniton proteiinikorvike, joka sisältää välttämättömiä ja ei-välttämättömiä aminohappoja, hiilihydraatteja, sokeria, vitamiineja, kivennäisaineita, hivenaineita ja pitkäketjuisia monityydyttymättömiä rasvahappoja (LCP:t); arakidonihappo (AA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen tuotteiden vaatimustenmukaisuuspäiväkirja
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Tutkittavien kyselylomakkeiden kvantitatiiviset arvioinnit, joiden avulla voidaan arvioida yhteensopivuus tutkimustuotteen kanssa, eli todellinen vs. määrätty saanti.
Päivät 1-28
Päivittäinen GI-toleranssipäiväkirja arvioi muutoksen
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja 22-28
Tutkittavien kyselylomakkeiden kvalitatiiviset arvioinnit, jotka mahdollistavat tutkimustuotteen maha-suolikanavan sietokyvyn mahdollisten muutosten arvioinnin.
Päivät 1-7 ja 22-28
Helppokäyttöinen kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 29
Laadullinen arvio koehenkilökyselystä, jonka avulla voidaan arvioida tutkimustuotteen helppokäyttöisyyttä.
Päivä 29
Viikoittainen fenyylialaniinikontrolli
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Kvantitatiivisten tietojen kerääminen fenyylialaniinikontrollista rutiininomaisen biokemiallisen testauksen avulla
Päivät 1-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitaflo International, Ltd

Yhteistyökumppanit

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCT-PKUE-2016-12-05
  • 219119 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PKU Explore

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa