- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03175809
Тренировка мышц тазового дна, связанная с сухими иглами при хронической тазовой боли
Тренировка мышц тазового дна с сухими иглами или без них для женщин с хронической тазовой болью: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая тазовая боль (ХТБ) характеризуется как нециклическая боль, локализующаяся в дистальных отделах живота и таза, часто рефрактерная к традиционным методам лечения, длящаяся более шести месяцев. Наличие триггерных точек в мышцах тазового дна (МТД) является частое состояние у людей с CPP и связано с более высоким уровнем боли, инвалидностью и функциональным снижением. Вторичные дисфункции, связанные с клинической картиной хронической тазовой боли, можно лечить с помощью тренировки мышц с использованием биологической обратной связи и сухих игл. Целью данного исследования является проверка эффективности двух вмешательств: тренировки мышц тазового дна (МТД) с биологической обратной связью и тренировки МТД с добавлением сухих игл в триггерные точки (поясничный квадрат, поясничная мышца, наружные косые мышцы живота, средняя ягодичная мышца, грушевидная мышца и приводящих мышц) на боль и качество жизни женщин с ХТБ.
Мы наберем 44 женщины в возрасте от 18 до 60 лет с CPP продолжительностью не менее шести месяцев. Мы исключим женщин с недержанием мочи, неврологическими заболеваниями, злокачественными новообразованиями, переломами, беременностью, а также тех, кто не согласился на лечение иглами.
Люди будут случайным образом разделены на две группы: обучение PFM с биологической обратной связью и группой сухих игл и обучение PFM с биологической обратной связью. Участники получат в общей сложности 4 сеанса два раза в неделю в течение двух недель. Первичным результатом этого исследования будет боль (NRS) сразу после 4 посещений. Качество жизни, общее впечатление о выздоровлении и сексуальная функция, оцениваемые сразу после 4 посещений, будут вторичными результатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст от 18 до 60 лет
- Боли в нижнетазовой и поясничной области, не связанные с наполнением или опорожнением мочевого пузыря, длящиеся более 6 мес.
- С медицинским диагнозом ХТБ
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Любое неврологическое состояние
- Рак,
- Переломы в области таза и/или поясничного отдела позвоночника
- Поясничная радикулопатия.
- Беременность
- Женщины с трудностями в понимании письменной или устной речи
- Имея мочевую инфекцию или аппендицит в день оценки,
- У кого диагностировано посткоитальное кровотечение, постменопаузальное кровотечение, необъяснимая резкая потеря веса, наличие видимой массы на УЗИ, макроскопическая или микроскопическая гематурия.
- Выполнены некоторые хирургические вмешательства с общей анестезией в течение последних 120 дней,
- Получив интервезикальную терапию или ботокс в течение последних 90 дней,
- Отвращение/фобия к иглам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение управлению государственными финансами
4 сеанса (приблизительно 40 минут), два раза в неделю в течение 2 недель тренировки тазового дна с электромиографической биологической обратной связью.
|
Обучение PFM будет проводиться с помощью электромиографической биологической обратной связи (bEMG).
Для выполнения мышечной тренировки использовалось программное обеспечение Biotrainer, протокол тренировки будет следовать обоснованию эволюционной сложности на протяжении каждой сессии.
Учебные протоколы будут сосредоточены как на мышечной релаксации, так и на тренировке сокращения и координации. Параметры биологической обратной связи будут адаптированы к представлению участника и будут определяться и корректироваться между каждым сеансом по мере необходимости лечащим терапевтом.
Параметры лечения будут определяться лечащим терапевтом на основе оценки участника, которая будет проводиться на каждом сеансе лечения.
Максимальное произвольное сокращение будет оцениваться в начале каждого тренировочного дня.
|
|
Экспериментальный: Обучение PFM плюс сухое иглоукалывание
Тренировка PFM, связанная с использованием сухих игл над абдоминальными, ягодичными и поясничными миофасциальными триггерными точками.
|
Обучение PFM будет проводиться с помощью электромиографической биологической обратной связи (bEMG).
Для выполнения мышечной тренировки использовалось программное обеспечение Biotrainer, протокол тренировки будет следовать обоснованию эволюционной сложности на протяжении каждой сессии.
Учебные протоколы будут сосредоточены как на мышечной релаксации, так и на тренировке сокращения и координации. Параметры биологической обратной связи будут адаптированы к представлению участника и будут определяться и корректироваться между каждым сеансом по мере необходимости лечащим терапевтом.
Параметры лечения будут определяться лечащим терапевтом на основе оценки участника, которая будет проводиться на каждом сеансе лечения.
Максимальное произвольное сокращение будет оцениваться в начале каждого тренировочного дня.
Техника сухого иглоукалывания будет применяться к мышцам живота (наружной косой, прямой мышце живота), поясничному отделу позвоночника (поясничная многораздельная мышца и мышца, выпрямляющая позвоночник) и мышцам бедра (грушевидной, средней ягодичной, большой поясничной и приводящим мышцам).
Обе активные и латентные миофасциальные триггерные точки будут обрабатываться стерильными иглами из нержавеющей стали (0,25x0,4 мм или 0,2x0,7 мм, DongBang, Корея).
После диагностики области мышечной боли пальпируется тугой тяж мышцы и подкожно вводится игла.
Вторая вставка будет направлена к мышечной точке до тех пор, пока не будет выявлена локальная реакция подергивания (LTR).
Затем игла будет удалена, и область будет сжата в течение 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в области таза
Временное ограничение: Через две недели после рандомизации
|
Числовая шкала оценки боли (0-10)
|
Через две недели после рандомизации
|
|
Боль в области таза
Временное ограничение: Четыре недели после рандомизации
|
Числовая шкала оценки боли (0-10)
|
Четыре недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная дисфункция
Временное ограничение: Через две недели после рандомизации
|
индекс женской сексуальной дисфункции (IFSF)
|
Через две недели после рандомизации
|
|
Сексуальная дисфункция
Временное ограничение: Четыре недели после рандомизации
|
индекс женской сексуальной дисфункции (IFSF)
|
Четыре недели после рандомизации
|
|
Качество жизни волонтеров
Временное ограничение: Две недели после рандомизации
|
СФ-12
|
Две недели после рандомизации
|
|
Удовлетворенность добровольцев лечением
Временное ограничение: Две недели после рандомизации
|
самооценка удовлетворенности лечением (0-10)
|
Две недели после рандомизации
|
|
Качество жизни волонтеров
Временное ограничение: Четыре недели после рандомизации
|
СФ-12
|
Четыре недели после рандомизации
|
|
Удовлетворенность добровольцев лечением
Временное ограничение: Четыре недели после рандомизации
|
самооценка удовлетворенности лечением (0-10)
|
Четыре недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mariana D Valentina Pessoa, PT, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUHSPortoAlegremvp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение управлению государственными финансами
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
University of MinnesotaЕще не набираютНейропатическая боль | Постгерпетическая невралгияСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
University of ZurichITI FoundationАктивный, не рекрутирующийОдиночные коронки с опорой на имплантатыШвейцария
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Baxalta now part of ShireЗавершенный
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай