Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni dna miednicy związany z suchym igłowaniem w przypadku przewlekłego bólu miednicy

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mariana Della Valentina Pessoa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Trening mięśni dna miednicy z lub bez suchego igłowania u kobiet z przewlekłym bólem miednicy: randomizowana, kontrolowana próba

Obecność punktów spustowych w mięśniach dna miednicy (PFM) jest częstym stanem u osób z przewlekłym bólem miednicy (CPP) i wiąże się z wyższym poziomem bólu, niepełnosprawnością i pogorszeniem funkcjonowania. Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności dwóch interwencji: treningu mięśni dna miednicy (PFM) z biofeedbackiem oraz treningu PFM z dodatkiem suchego igłowania punktu spustowego (kwadrat lędźwiowy, lędźwiowy, skośny zewnętrzny, mięsień pośladkowy średni, mięsień gruszkowaty i przywodzicieli) na ból i jakość życia kobiet z CPP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból miednicy mniejszej (CPP) charakteryzuje się niecyklicznym bólem zlokalizowanym w dystalnej części brzucha i miednicy, często opornym na konwencjonalne leczenie, trwającym ponad sześć miesięcy. Obecność punktów spustowych w mięśniach dna miednicy (PFM) jest częsty stan u osób z CPP i wiąże się z wyższym poziomem bólu, niepełnosprawnością i pogorszeniem funkcjonowania. Wtórne dysfunkcje związane z obrazem klinicznym przewlekłego bólu miednicy mniejszej można leczyć treningiem mięśni z wykorzystaniem biofeedbacku i suchego igłowania. Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności dwóch interwencji: treningu mięśni dna miednicy (PFM) z biofeedbackiem oraz treningu PFM z dodatkiem suchego igłowania punktu spustowego (kwadrat lędźwiowy, lędźwiowy, skośny zewnętrzny, mięsień pośladkowy średni, mięsień gruszkowaty i przywodzicieli) na ból i jakość życia kobiet z CPP.

Zrekrutujemy 44 kobiety w wieku od 18 do 60 lat z CPP trwającym minimum pół roku. Wykluczone zostaną kobiety z nietrzymaniem moczu, schorzeniami neurologicznymi, nowotworami złośliwymi, złamaniami, ciążą oraz te, które nie wyraziły zgody na leczenie igłami.

Osoby zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupa trenująca PFM z biofeedbackiem i Dry Needling Group oraz trenująca PFM z biofeedbackiem. Uczestnicy otrzymają łącznie 4 sesje dwa razy w tygodniu, przez dwa tygodnie. Głównym wynikiem tego badania będzie ból (NRS) Bezpośrednio po 4 wizytach. Jakość życia, ogólne wrażenie powrotu do zdrowia i funkcje seksualne oceniane bezpośrednio po 4 wizytach będą drugorzędnymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Ból w dolnej części miednicy i okolicy lędźwiowej, niezwiązany z napełnianiem lub opróżnianiem pęcherza, utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy
  • Z rozpoznaniem lekarskim CPP

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Każdy stan neurologiczny
  • Rak,
  • Złamania w okolicy miednicy i / lub kręgosłupa lędźwiowego
  • Radikulopatia lędźwiowa.
  • Ciąża
  • Kobiety mające trudności ze zrozumieniem języka pisanego lub mówionego
  • Zakażenie dróg moczowych lub zapalenie wyrostka robaczkowego w dniu badania,
  • U których zdiagnozowano krwawienia po stosunku płciowym, krwawienia pomenopauzalne, niewyjaśnioną nagłą utratę masy ciała, obecność widocznej masy w badaniu ultrasonograficznym, krwiomocz makroskopowy lub mikroskopowy.
  • Przeprowadził w ciągu ostatnich 120 dni interwencję chirurgiczną w znieczuleniu ogólnym,
  • Przebytej terapii Intervesical lub botoksu w ciągu ostatnich 90 dni,
  • Niechęć/fobia do igieł.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szkolenie PFM
4 sesje (około 40 minut), Dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie trening dna miednicy z biofeedbackiem elektromiograficznym.
Inny: Szkolenie PFM
Trening PFM będzie prowadzony z biofeedbackiem elektromiograficznym (bEMG). W celu przeprowadzenia treningu mięśniowego zastosowano oprogramowanie Biotrainer, protokół treningowy będzie zgodny z uzasadnieniem ewolucyjnej złożoności podczas każdej sesji. Protokoły treningowe będą koncentrować się zarówno na relaksacji mięśni, jak i treningu skurczów i koordynacji. Parametry biofeedbacku będą dostosowane do prezentacji uczestnika i będą ustalane i dostosowywane pomiędzy sesjami zgodnie z potrzebami przez terapeutę prowadzącego. Parametry leczenia zostaną określone przez terapeutę prowadzącego na podstawie oceny uczestnika, która zostanie przeprowadzona podczas każdej sesji terapeutycznej. Maksymalny dobrowolny skurcz będzie oceniany na początku każdego dnia treningowego.
Eksperymentalny: Trening PFM plus suche igłowanie
Trening PFM związany z zastosowaniem suchego igłowania nad mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi brzucha, pośladków i lędźwi.
Inny: Szkolenie PFM
Trening PFM będzie prowadzony z biofeedbackiem elektromiograficznym (bEMG). W celu przeprowadzenia treningu mięśniowego zastosowano oprogramowanie Biotrainer, protokół treningowy będzie zgodny z uzasadnieniem ewolucyjnej złożoności podczas każdej sesji. Protokoły treningowe będą koncentrować się zarówno na relaksacji mięśni, jak i treningu skurczów i koordynacji. Parametry biofeedbacku będą dostosowane do prezentacji uczestnika i będą ustalane i dostosowywane pomiędzy sesjami zgodnie z potrzebami przez terapeutę prowadzącego. Parametry leczenia zostaną określone przez terapeutę prowadzącego na podstawie oceny uczestnika, która zostanie przeprowadzona podczas każdej sesji terapeutycznej. Maksymalny dobrowolny skurcz będzie oceniany na początku każdego dnia treningowego.
Inny: Suche igłowanie
Techniką suchego igłowania zostaną objęte mięśnie brzucha (mięsień skośny zewnętrzny, prosty brzucha), odcinek lędźwiowy kręgosłupa (mięsień wielodzielny lędźwiowy i prostownik kręgosłupa) oraz mięśnie bioder (gruszkowaty, pośladkowy średni, mięsień lędźwiowy większy i przywodziciele). Oba aktywne lub utajone mięśniowo-powięziowe punkty spustowe będą leczone sterylnymi igłami ze stali nierdzewnej (0,25x0,4 mm lub 0,2x0,7mm, DongBang, Korea). Po zdiagnozowaniu obszaru bólu mięśniowego, zostanie wyczuwane palpacyjnie napięte pasmo mięśnia i podskórnie wprowadzona igła. Drugie wprowadzenie będzie skierowane w stronę punktu mięśniowego, aż do wywołania miejscowej odpowiedzi skurczowej (LTR). Następnie igła zostanie usunięta, a obszar będzie uciskany przez 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból miednicy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po randomizacji
Numeryczna skala oceny bólu (0-10)
Dwa tygodnie po randomizacji
Ból miednicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po randomizacji
Numeryczna skala oceny bólu (0-10)
Cztery tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po randomizacji
wskaźnik dysfunkcji seksualnych kobiet (IFSF)
Dwa tygodnie po randomizacji
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po randomizacji
wskaźnik dysfunkcji seksualnych kobiet (IFSF)
Cztery tygodnie po randomizacji
Jakość życia wolontariuszy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po randomizacji
SF-12
Dwa tygodnie po randomizacji
Zadowolenie zgłaszane przez wolontariuszy z leczenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po randomizacji
samoocena satysfakcji z leczenia (0-10)
Dwa tygodnie po randomizacji
Jakość życia wolontariuszy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po randomizacji
SF-12
Cztery tygodnie po randomizacji
Zadowolenie zgłaszane przez wolontariuszy z leczenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po randomizacji
samoocena satysfakcji z leczenia (0-10)
Cztery tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana D Valentina Pessoa, PT, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUHSPortoAlegremvp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból miednicy

Badania kliniczne na Szkolenie PFM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj