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Dry Needling Associato all'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico per il Dolore Pelvico Cronico

26 febbraio 2024 aggiornato da: Mariana Della Valentina Pessoa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Allenamento muscolare del pavimento pelvico con o senza dry needling per le donne con dolore pelvico cronico: uno studio controllato randomizzato

La presenza di punti trigger nella muscolatura del pavimento pelvico (PFM) è una condizione frequente negli individui con dolore pelvico cronico (CPP) ed è associata a livelli più elevati di dolore, disabilità e declino funzionale. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di due interventi: allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) con biofeedback e allenamento PFM con l'aggiunta di trigger point dry needling applicato su (quadrato lombare, psoas, obliqui esterni, gluteo medio, piriforme e adduttori) sul dolore e sulla qualità della vita delle donne con CPP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore pelvico cronico (CPP) è caratterizzato come dolore non ciclico localizzato nella regione distale dell'addome e del bacino, spesso refrattario ai trattamenti convenzionali, che dura più di sei mesi La presenza di punti trigger nei muscoli del pavimento pelvico (PFM) è un condizione frequente negli individui con CPP ed è associata a livelli più elevati di dolore, disabilità e declino funzionale. Le disfunzioni secondarie associate al quadro clinico del dolore pelvico cronico possono essere trattate con l'allenamento muscolare attraverso l'utilizzo del biofeedback e del dry needling. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di due interventi: allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) con biofeedback e allenamento PFM con l'aggiunta di trigger point dry needling applicato su (quadrato lombare, psoas, obliqui esterni, gluteo medio, piriforme e adduttori) sul dolore e sulla qualità della vita delle donne con CPP.

Recluteremo 44 donne di età compresa tra 18 e 60 anni con CPP della durata minima di sei mesi. Escluderemo le donne con incontinenza urinaria, condizioni neurologiche, malignità, fratture, gravidanza e saranno escluse quelle che non hanno accettato di ricevere un trattamento con aghi.

Gli individui saranno randomizzati in due gruppi: formazione PFM con biofeedback e gruppo Dry Needling e formazione PFM con biofeedback. I partecipanti riceveranno un totale di 4 sessioni due volte a settimana, per due settimane. L'esito primario di questa indagine sarà il dolore (NRS) immediatamente dopo le 4 visite. La qualità della vita, l'impressione globale del recupero e la funzione sessuale valutata immediatamente dopo le 4 visite saranno esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Dolori nella regione pelvica inferiore e lombare, non correlati al riempimento o allo svuotamento della vescica, da più di 6 mesi
  • Con diagnosi medica di CPP

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Qualsiasi condizione neurologica
  • Cancro,
  • Fratture nella regione pelvica e/o nella colonna lombare
  • Radicolopatia lombare.
  • Gravidanza
  • Donne con difficoltà di comprensione della lingua scritta o parlata
  • Avere infezione urinaria o appendicite il giorno della valutazione,
  • A chi viene diagnosticato sanguinamento post-coitale, sanguinamento postmenopausale, perdita di peso improvvisa inspiegabile, presenza di massa visibile all'ecografia, ematuria macroscopica o microscopica.
  • Ha eseguito alcuni interventi chirurgici con anestesia generale negli ultimi 120 giorni,
  • Dopo aver ricevuto la terapia Intervesical o il botox negli ultimi 90 giorni,
  • Avversione/fobia per gli aghi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione PFM
4 sessioni (40 minuti circa), due volte a settimana per 2 settimane di allenamento del pavimento pelvico con biofeedback elettromiografico.
Altro: Formazione PFM
La formazione PFM verrà erogata con un biofeedback elettromiografico (bEMG). Per eseguire l'allenamento muscolare è stato utilizzato il software Biotrainer, il protocollo di allenamento seguirà una logica di complessità evolutiva durante ogni sessione. I protocolli di allenamento si concentreranno sia sul rilassamento muscolare che sull'allenamento e sulla coordinazione della contrazione. I parametri per il biofeedback saranno adattati alla presentazione del partecipante e saranno determinati e regolati tra ogni sessione secondo necessità dal terapista curante. I parametri del trattamento saranno determinati dal terapista curante in base alla valutazione del partecipante che verrà condotta ad ogni sessione di trattamento. La contrazione massima volontaria sarà valutata all'inizio di ogni giornata di allenamento.
Sperimentale: Allenamento PFM più dry needling
Allenamento PFM associato all'uso di dry needling su punti trigger miofasciali addominali, glutei e lombari.
Altro: Formazione PFM
La formazione PFM verrà erogata con un biofeedback elettromiografico (bEMG). Per eseguire l'allenamento muscolare è stato utilizzato il software Biotrainer, il protocollo di allenamento seguirà una logica di complessità evolutiva durante ogni sessione. I protocolli di allenamento si concentreranno sia sul rilassamento muscolare che sull'allenamento e sulla coordinazione della contrazione. I parametri per il biofeedback saranno adattati alla presentazione del partecipante e saranno determinati e regolati tra ogni sessione secondo necessità dal terapista curante. I parametri del trattamento saranno determinati dal terapista curante in base alla valutazione del partecipante che verrà condotta ad ogni sessione di trattamento. La contrazione massima volontaria sarà valutata all'inizio di ogni giornata di allenamento.
Altro: Agugliatura a secco
La tecnica del dry needling verrà applicata ai muscoli addominali (obliquo esterno, retto dell'addome), alla colonna lombare (multifido lombare ed erettore spinae) e ai muscoli dell'anca (piriforme, gluteo medio, grande psoas e adduttori). Entrambi i punti trigger miofasciali attivi o latenti saranno trattati con aghi sterili in acciaio inossidabile (0,25x0,4 mm o 0,2x0,7 mm, DongBang, Corea). Dopo la diagnosi dell'area del dolore muscolare, verrà palpata la fascia stretta del muscolo e l'ago verrà introdotto per via sottocutanea. Il secondo inserimento sarà verso il punto muscolare fino a quando non viene suscitata una risposta di contrazione locale (LTR). Quindi l'ago verrà rimosso e l'area verrà compressa per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pelvico
Lasso di tempo: Due settimane dopo la randomizzazione
Scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
Due settimane dopo la randomizzazione
Dolore pelvico
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione
Scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
Quattro settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Due settimane dopo la randomizzazione
indice di disfunzione sessuale femminile (IFSF)
Due settimane dopo la randomizzazione
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione
indice di disfunzione sessuale femminile (IFSF)
Quattro settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita dei volontari
Lasso di tempo: Due settimane dopo la randomizzazione
SF-12
Due settimane dopo la randomizzazione
Soddisfazione riferita dai volontari riguardo al trattamento
Lasso di tempo: Due settimane dopo la randomizzazione
soddisfazione auto-riferita rispetto al trattamento (0-10)
Due settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita dei volontari
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione
SF-12
Quattro settimane dopo la randomizzazione
Soddisfazione riferita dai volontari riguardo al trattamento
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione
soddisfazione auto-riferita rispetto al trattamento (0-10)
Quattro settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana D Valentina Pessoa, PT, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUHSPortoAlegremvp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore pelvico cronico

Prove cliniche su Formazione PFM

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