盆底肌肉训练相关干针治疗慢性盆腔痛
2024年2月26日 更新者：Mariana Della Valentina Pessoa、Federal University of Health Science of Porto Alegre
对患有慢性盆腔疼痛的女性进行有或无干针的盆底肌肉训练：一项随机对照试验
盆底肌肉组织 (PFM) 中存在触发点是慢性盆腔疼痛 (CPP) 患者的常见病症，并且与更高程度的疼痛、残疾和功能衰退有关。
本研究的目的是测试两种干预措施的有效性：盆底肌 (PFM) 生物反馈训练和 PFM 训练加上触发点干针刺（腰方肌、腰大肌、外斜肌、臀中肌、梨状肌和内收肌）对患有 CPP 的女性的疼痛和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
慢性盆腔痛 (CPP) 的特征是位于腹部和骨盆远端区域的非周期性疼痛，通常常规治疗难以治愈，持续时间超过六个月。盆底肌肉 (PFM) 中触发点的存在是一种CPP 患者的常见情况，并与更高程度的疼痛、残疾和功能下降有关。 与慢性盆腔疼痛的临床表现相关的继发性功能障碍可以通过使用生物反馈和干针法进行肌肉训练来治疗。 本研究的目的是测试两种干预措施的有效性：盆底肌 (PFM) 生物反馈训练和 PFM 训练加上触发点干针刺（腰方肌、腰大肌、外斜肌、臀中肌、梨状肌和内收肌）对患有 CPP 的女性的疼痛和生活质量的影响。
我们将招募 44 名年龄在 18 至 60 岁之间的女性，他们的 CPP 至少持续六个月。 我们将排除患有尿失禁、神经系统疾病、恶性肿瘤、骨折、怀孕的女性，以及那些不同意接受针头治疗的女性。
个人将被随机分为两组：PFM 生物反馈训练和干针组以及 PFM 生物反馈训练。 参加者每周两次共接受 4 节课，持续两周。 该调查的主要结果是 4 次就诊后立即出现疼痛 (NRS)。 在 4 次访问后立即评估的生活质量、总体恢复印象和性功能将是次要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 18至60岁
- 下骨盆和腰部疼痛，与膀胱充盈或排空无关，持续 6 个月以上
- 有CPP的医学诊断
排除标准：
- 既往脊柱手术
- 任何神经系统疾病
- 癌症，
- 骨盆区域和/或腰椎骨折
- 腰椎神经根病。
- 怀孕
- 难以理解书面或口头语言的女性
- 评估当天有尿路感染或阑尾炎，
- 被诊断患有性交后出血、绝经后出血、无法解释的突然体重减轻、超声可见肿块、肉眼或显微镜下血尿的人。
- 在过去的 120 天内进行了一些全身麻醉的外科手术，
- 在过去 90 天内接受过介入疗法或肉毒杆菌毒素，
- 厌恶/恐惧针。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PFM培训
4 节课（大约 40 分钟），每周两次，为期 2 周的骨盆底肌电生物反馈训练。
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PFM 培训将通过肌电生物反馈 (bEMG) 进行。
为了进行肌肉训练，使用了 Biotrainer 软件，训练方案将在每次训练中遵循进化复杂性的基本原理。
训练方案将侧重于肌肉放松和收缩训练以及协调。生物反馈的参数将根据参与者的表现量身定制，并将根据治疗师的需要在每次训练之间确定和调整。
治疗参数将由治疗师根据参与者在每次治疗期间进行的评估来确定。
最大自主收缩将在每个训练日开始时进行评估。
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实验性的：PFM 培训加干针
PFM 训练与在腹部、臀部和腰肌肌筋膜触发点上使用干针相关。
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PFM 培训将通过肌电生物反馈 (bEMG) 进行。
为了进行肌肉训练，使用了 Biotrainer 软件，训练方案将在每次训练中遵循进化复杂性的基本原理。
训练方案将侧重于肌肉放松和收缩训练以及协调。生物反馈的参数将根据参与者的表现量身定制，并将根据治疗师的需要在每次训练之间确定和调整。
治疗参数将由治疗师根据参与者在每次治疗期间进行的评估来确定。
最大自主收缩将在每个训练日开始时进行评估。
干针技术将应用于腹部肌肉（外斜肌、腹直肌）、腰椎（腰多裂肌和竖脊肌）和臀部肌肉（梨状肌、臀中肌、腰大肌和内收肌）。
两个活跃的潜在肌筋膜触发点都将用无菌不锈钢针（0.25x0.4 毫米或 0.2x0.7 毫米，DongBang，韩国）处理。
在诊断出肌肉疼痛区域后，将触诊肌肉的紧束带并将针头引入皮下。
第二次插入将朝向肌肉点，直到引起局部抽搐反应 (LTR)。
然后针头将被移除，该区域将被压缩 30 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆疼痛
大体时间：随机分组后两周
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疼痛评分量表 (0-10)
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随机分组后两周
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骨盆疼痛
大体时间：随机分组后 4 周
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疼痛评分量表 (0-10)
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随机分组后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性功能障碍
大体时间：随机分组后两周
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女性性功能障碍指数（IFSF）
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随机分组后两周
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性功能障碍
大体时间：随机分组后 4 周
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女性性功能障碍指数（IFSF）
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随机分组后 4 周
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志愿者的生活质量
大体时间：随机分组后两周
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SF-12
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随机分组后两周
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志愿者对治疗的满意度
大体时间：随机分组后两周
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自我报告的治疗满意度 (0-10)
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随机分组后两周
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志愿者的生活质量
大体时间：随机分组后四个星期
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SF-12
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随机分组后四个星期
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志愿者对治疗的满意度
大体时间：随机分组后四个星期
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自我报告的治疗满意度 (0-10)
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随机分组后四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariana D Valentina Pessoa, PT、Federal University of Health Science of Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月9日
初级完成 (实际的)
2018年11月23日
研究完成 (实际的)
2019年6月25日
研究注册日期
首次提交
2017年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PFM培训的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Southern Methodist UniversityKing's College London完全的