- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03175809
Entraînement des muscles du plancher pelvien Dry Needling associé à la douleur pelvienne chronique
Entraînement des muscles du plancher pelvien avec ou sans aiguille sèche pour les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur pelvienne chronique (PPC) se caractérise par une douleur non cyclique située dans la région distale de l'abdomen et du bassin, souvent réfractaire aux traitements conventionnels, durant plus de six mois La présence de points gâchettes dans les muscles du plancher pelvien (PFM) est un condition fréquente chez les personnes atteintes de DPC et est associée à des niveaux plus élevés de douleur, d'incapacité et de déclin fonctionnel. Les dysfonctionnements secondaires associés au tableau clinique de la douleur pelvienne chronique peuvent être traités par un entraînement musculaire grâce à l'utilisation du biofeedback et de l'aiguilletage à sec. Le but de cette étude est de tester l'efficacité de deux interventions : l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFM) avec biofeedback et l'entraînement PFM avec l'ajout d'aiguilles sèches au point de déclenchement appliquées sur (carré lombaire, psoas, obliques externes, moyen fessier, piriforme et adducteurs) sur la douleur et la qualité de vie des femmes atteintes de DPC.
Nous recruterons 44 femmes âgées de 18 à 60 ans avec un RPC d'une durée minimale de six mois. Nous exclurons les femmes souffrant d'incontinence urinaire, de troubles neurologiques, de malignité, de fractures, de grossesse et celles qui n'ont pas accepté de recevoir un traitement avec des aiguilles seront exclues.
Les individus seront répartis au hasard en deux groupes : formation PFM avec biofeedback et groupe Dry Needling et formation PFM avec biofeedback. Les participants recevront un total de 4 sessions deux fois par semaine, pendant deux semaines. Le résultat principal de cette investigation sera la douleur (NRS) Immédiatement après les 4 visites. La qualité de vie, l'impression globale de récupération et la fonction sexuelle évaluées à Immédiatement après les 4 visites seront des critères de jugement secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Entre 18 et 60 ans
- Douleurs dans la région pelvienne inférieure et lombaire, non liées au remplissage ou à la vidange de la vessie, depuis plus de 6 mois
- Avec diagnostic médical de RPC
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Toute condition neurologique
- Cancer,
- Fractures de la région pelvienne et/ou de la colonne lombaire
- Radiculopathie lombaire.
- Grossesse
- Femmes ayant des difficultés à comprendre le langage écrit ou parlé
- Avoir une infection urinaire ou une appendicite le jour de l'évaluation,
- Qui sont diagnostiqués avec des saignements post-coïtaux, des saignements post-ménopausiques, une perte de poids brutale inexpliquée, la présence d'une masse visible à l'échographie, une hématurie macroscopique ou microscopique.
- A effectué une intervention chirurgicale sous anesthésie générale au cours des 120 derniers jours,
- Avoir reçu une thérapie intervésicale ou du botox au cours des 90 derniers jours,
- Aversion/phobie des aiguilles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Formation GFP
4 séances (40 minutes environ), 2 fois par semaine pendant 2 semaines d'entraînement du plancher pelvien avec biofeedback électromyographique.
|
La formation PFM sera dispensée avec un biofeedback électromyographique (bEMG).
Afin de réaliser l'entraînement musculaire, le logiciel Biotrainer a été utilisé, le protocole d'entraînement suivra une logique de complexité évolutive tout au long de chaque séance.
Les protocoles d'entraînement porteront à la fois sur l'entraînement et la coordination de la relaxation musculaire et de la contraction. Les paramètres du biofeedback seront adaptés à la présentation du participant et seront déterminés et ajustés entre chaque séance selon les besoins du thérapeute traitant.
Les paramètres de traitement seront déterminés par le thérapeute traitant en fonction de l'évaluation du participant qui sera effectuée à chaque séance de traitement.
La contraction volontaire maximale sera évaluée au début de chaque journée d'entraînement.
|
|
Expérimental: Formation PFM plus aiguilletage à sec
Formation PFM associée à l'utilisation d'aiguilles sèches sur les points de déclenchement miofasciaux abdominaux, fessiers et lombaires.
|
La formation PFM sera dispensée avec un biofeedback électromyographique (bEMG).
Afin de réaliser l'entraînement musculaire, le logiciel Biotrainer a été utilisé, le protocole d'entraînement suivra une logique de complexité évolutive tout au long de chaque séance.
Les protocoles d'entraînement porteront à la fois sur l'entraînement et la coordination de la relaxation musculaire et de la contraction. Les paramètres du biofeedback seront adaptés à la présentation du participant et seront déterminés et ajustés entre chaque séance selon les besoins du thérapeute traitant.
Les paramètres de traitement seront déterminés par le thérapeute traitant en fonction de l'évaluation du participant qui sera effectuée à chaque séance de traitement.
La contraction volontaire maximale sera évaluée au début de chaque journée d'entraînement.
La technique d'aiguilletage à sec sera appliquée aux muscles abdominaux (oblique externe, droit de l'abdomen), au rachis lombaire (multifide lombaire et érecteur du rachis) et aux muscles de la hanche (piriforme, moyen fessier, grand psoas et adducteurs).
Les points déclencheurs myofasciaux actifs et latents seront traités avec des aiguilles stériles en acier inoxydable (0,25x0,4 mm ou 0,2x0,7 mm, DongBang, Corée).
Après diagnostic de la zone de douleur musculaire, la bande tendue du muscle sera palpée et l'aiguille sera introduite par voie sous-cutanée.
La deuxième insertion se fera vers le point musculaire jusqu'à ce qu'une réponse de contraction locale (LTR) soit déclenchée.
Ensuite, l'aiguille sera retirée et la zone sera comprimée pendant 30 secondes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur pelvienne
Délai: Deux semaines après la randomisation
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10)
|
Deux semaines après la randomisation
|
|
Douleur pelvienne
Délai: Quatre semaines après la randomisation
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10)
|
Quatre semaines après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dysfonction sexuelle
Délai: Deux semaines après la randomisation
|
indice de dysfonctionnement sexuel féminin (IFSF)
|
Deux semaines après la randomisation
|
|
Dysfonction sexuelle
Délai: Quatre semaines après la randomisation
|
indice de dysfonctionnement sexuel féminin (IFSF)
|
Quatre semaines après la randomisation
|
|
Qualité de vie des bénévoles
Délai: Deux semaines après la randomisation
|
SF-12
|
Deux semaines après la randomisation
|
|
Satisfaction évoquée par les volontaires concernant le traitement
Délai: Deux semaines après la randomisation
|
Satisfaction autodéclarée à l'égard du traitement (0-10)
|
Deux semaines après la randomisation
|
|
Qualité de vie des bénévoles
Délai: Quatre semaines après la randomisation
|
SF-12
|
Quatre semaines après la randomisation
|
|
Satisfaction évoquée par les volontaires concernant le traitement
Délai: Quatre semaines après la randomisation
|
Satisfaction autodéclarée à l'égard du traitement (0-10)
|
Quatre semaines après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana D Valentina Pessoa, PT, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUHSPortoAlegremvp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur pelvienne chronique
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
King Saud UniversityComplétéTrapezius actif Traffer Point PainArabie Saoudite
-
Ege UniversityActif, ne recrute pasMal au dos | Période post-partum | Pain d'épaule Pain de dos post-partumTurquie (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
University Hospital, MontpellierRecrutementChirurgie reconstructive utilisant des volets perforeurs pédinés ou perforants libres | Pelvic eschar | Pathologie traumatique du membre inférieur et / ou supérieurFrance
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
-
Contineum TherapeuticsComplétéLombalgie chronique | Pain d'arthrose chroniqueÉtats-Unis
-
King Abdulaziz UniversityRecrutementTroubles temporo-mandibulaires (TMD) | Douleur ATM | L'art-thérapie | TMJ - ORAL & amp; chirurgie maxillofaciale | Wilkes 1 et 2 | TMD Art Pain StudyArabie Saoudite
Essais cliniques sur Formation GFP
-
University of MinnesotaPas encore de recrutementDouleur neuropathique | Névralgie post-zostérienneÉtats-Unis
-
University of ZurichITI FoundationActif, ne recrute pasCouronnes unitaires implanto-portéesSuisse
-
Baxalta now part of ShireComplété
-
Università degli Studi di SassariComplétéSclérose en plaques | Fatigue | FaiblesseItalie
-
Universidad Complutense de MadridComplété
-
Cairo UniversityRecrutementSyndrome chronique du COVID-19Egypte
-
Ebru TekinComplétéFormation neuroathlétique | Joueurs de Football Américain | Formation RéactiveTurquie (Türkiye)
-
University of ValenciaComplétéMaladie neuro-dégénérativeEspagne
-
Baxalta now part of ShireBaxter BioScienceComplété
-
Ankara Etlik City HospitalRecrutementArthrose du genou | Entraînement à l'équilibre | Rééducation postopératoire | Récupération totale d'arthroplastie du genouTurquie