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Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico Asociado a la punción seca para el dolor pélvico crónico

26 de febrero de 2024 actualizado por: Mariana Della Valentina Pessoa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Entrenamiento muscular del piso pélvico con o sin punción seca para mujeres con dolor pélvico crónico: un ensayo controlado aleatorio

La presencia de puntos gatillo en la musculatura del suelo pélvico (PFM) es una condición frecuente en personas con dolor pélvico crónico (DPC) y se asocia con mayores niveles de dolor, discapacidad y declive funcional. El propósito de este estudio es probar la efectividad de dos intervenciones: entrenamiento de los músculos del piso pélvico (PFM) con biorretroalimentación y entrenamiento de PFM con la adición de punción seca en puntos gatillo aplicados sobre (cuadrado lumbar, psoas, oblicuos externos, glúteo medio, piriforme y aductores) sobre el dolor y la calidad de vida de mujeres con DPC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor pélvico crónico (DPC) se caracteriza por un dolor no cíclico localizado en la región distal del abdomen y la pelvis, muchas veces refractario a los tratamientos convencionales, con una duración mayor a seis meses La presencia de puntos gatillo en los músculos del piso pélvico (PFM) es un condición frecuente en individuos con CPP y se asocia con mayores niveles de dolor, discapacidad y declive funcional. Las disfunciones secundarias asociadas al cuadro clínico de dolor pélvico crónico pueden tratarse con entrenamiento muscular mediante el uso de biofeedback y punción seca. El propósito de este estudio es probar la efectividad de dos intervenciones: entrenamiento de los músculos del piso pélvico (PFM) con biorretroalimentación y entrenamiento de PFM con la adición de punción seca en puntos gatillo aplicados sobre (cuadrado lumbar, psoas, oblicuos externos, glúteo medio, piriforme y aductores) sobre el dolor y la calidad de vida de mujeres con DPC.

Reclutaremos a 44 mujeres de 18 a 60 años con CPP que dura un mínimo de seis meses. Excluiremos a las mujeres con incontinencia urinaria, condiciones neurológicas, malignidad, fracturas, embarazo y aquellas que no aceptaron recibir tratamiento con agujas serán excluidas.

Los individuos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: entrenamiento de PFM con biorretroalimentación y entrenamiento de PFM con biorretroalimentación y grupo de punción seca. Los participantes recibirán un total de 4 sesiones dos veces por semana, durante dos semanas. El resultado primario de esta investigación será el dolor (NRS) Inmediatamente después de las 4 visitas. La calidad de vida, la impresión global de recuperación y la función sexual evaluada inmediatamente después de las 4 visitas serán resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Edad entre 18 y 60 años
  • Dolor en la región pélvica inferior y lumbar, no están relacionados con el llenado o vaciado de la vejiga, durante más de 6 meses
  • Con diagnóstico médico de DPC

Criterio de exclusión:

  • Cirugía espinal previa
  • Cualquier condición neurológica
  • Cáncer,
  • Fracturas en la región pélvica y/o columna lumbar
  • Radiculopatía lumbar.
  • El embarazo
  • Mujeres con dificultad para comprender el lenguaje escrito o hablado
  • Tener infección urinaria o apendicitis el día de la evaluación,
  • A quienes se les diagnostica sangrado poscoital, sangrado posmenopáusico, pérdida de peso abrupta inexplicable, presencia de masa visible en ecografía, hematuria macroscópica o microscópica.
  • Realizó alguna intervención quirúrgica con anestesia general en los últimos 120 días,
  • Haber recibido terapia intervesical o botox en los últimos 90 días,
  • Aversión/fobia a las agujas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Formación en GFP
4 sesiones (40 minutos aproximadamente), 2 veces por semana durante 2 semanas de entrenamiento del suelo pélvico con biofeedback electromiográfico.
Otro: Formación en GFP
La capacitación de PFM se entregará con una biorretroalimentación electromiográfica (bEMG). Para realizar el entrenamiento muscular se utilizó el software Biotrainer, el protocolo de entrenamiento seguirá una lógica de complejidad evolutiva a lo largo de cada sesión. Los protocolos de entrenamiento se centrarán tanto en la relajación muscular como en el entrenamiento y la coordinación de la contracción. Los parámetros para la biorretroalimentación se adaptarán a la presentación del participante y serán determinados y ajustados entre cada sesión según sea necesario por el terapeuta tratante. Los parámetros del tratamiento serán determinados por el terapeuta tratante en base a la evaluación del participante que se realizará en cada sesión de tratamiento. La Contracción Máxima voluntaria se evaluará al inicio de cada jornada de entrenamiento.
Experimental: Entrenamiento PFM más punción seca
Entrenamiento de PFM asociado con el uso de punción seca sobre puntos gatillo miofasciales abdominales, glúteos y lombares.
Otro: Formación en GFP
La capacitación de PFM se entregará con una biorretroalimentación electromiográfica (bEMG). Para realizar el entrenamiento muscular se utilizó el software Biotrainer, el protocolo de entrenamiento seguirá una lógica de complejidad evolutiva a lo largo de cada sesión. Los protocolos de entrenamiento se centrarán tanto en la relajación muscular como en el entrenamiento y la coordinación de la contracción. Los parámetros para la biorretroalimentación se adaptarán a la presentación del participante y serán determinados y ajustados entre cada sesión según sea necesario por el terapeuta tratante. Los parámetros del tratamiento serán determinados por el terapeuta tratante en base a la evaluación del participante que se realizará en cada sesión de tratamiento. La Contracción Máxima voluntaria se evaluará al inicio de cada jornada de entrenamiento.
Otro: Punción seca
La técnica de punción seca se aplicará en los músculos abdominales (oblicuo externo, recto del abdomen), columna lumbar (multífido lumbar y erector de la columna) y músculos de la cadera (piriforme, glúteo medio, psoas mayor y aductores). Tanto los puntos gatillo miofasciales activos como los latentes se tratarán con agujas estériles de acero inoxidable (0,25x0,4 mm o 0,2x0,7 mm, DongBang, Corea). Tras el diagnóstico de la zona de dolor muscular, se palpará la banda tensa del músculo y se introducirá la aguja por vía subcutánea. La segunda inserción será hacia el punto del músculo hasta que se obtenga una respuesta de contracción local (LTR). Luego se retirará la aguja y se comprimirá la zona durante 30 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor pélvico
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la aleatorización
Escala numérica de calificación del dolor (0-10)
Dos semanas después de la aleatorización
Dolor pélvico
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la aleatorización
Escala numérica de calificación del dolor (0-10)
Cuatro semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción sexual
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la aleatorización
índice de disfunción sexual femenina (IFSF)
Dos semanas después de la aleatorización
Disfunción sexual
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la aleatorización
índice de disfunción sexual femenina (IFSF)
Cuatro semanas después de la aleatorización
Calidad de vida de los Voluntarios
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la aleatorización
SF-12
Dos semanas después de la aleatorización
Satisfacción referida por los voluntarios con el tratamiento
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la aleatorización
satisfacción autoinformada con el tratamiento (0-10)
Dos semanas después de la aleatorización
Calidad de vida de los Voluntarios
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la aleatorización
SF-12
Cuatro semanas después de la aleatorización
Satisfacción referida por los voluntarios con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la aleatorización
satisfacción autoinformada con el tratamiento (0-10)
Cuatro semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana D Valentina Pessoa, PT, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FUHSPortoAlegremvp

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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