- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03177577
Укрепление первого тыльного межкостного сустава при запястно-пястном остеоартрозе большого пальца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит большого пальца CMC является нормальной частью старения. Большинство пациентов способны адаптироваться к симптомам боли и инвалидности, другим пациентам могут помочь консервативные вмешательства; например шинирование, инъекции кортикостероидов, обезболивающие и многократные упражнения для рук.
Тыльный связочный комплекс является одним из компонентов стабильности запястно-пястного сустава большого пальца. Эти связки специально создают стабильность для захвата и захвата во время заключительной фазы сопротивления. И opponens pollicis (OP), и первая дорсальная межкостная мышца (FDI) играют ключевую роль в централизации пястной кости на трапеции. Ретроспективное исследование показало, что подход, основанный на моделировании динамической стабильности, включая нацеливание на FDI, уменьшал боль и улучшал функцию у пациентов с остеоартритом CMC большого пальца. Недавно другое исследование показало, что уменьшение радиального подвывиха — пястного сустава большого пальца по сравнению с трапециевидным запястным суставом — достигается за счет сокращения динамических стабилизаторов здоровой руки, особенно с акцентом на FDI.
Необходимы дополнительные клинические исследования, чтобы определить, существуют ли эффективные (эффективные и недорогие) программы упражнений, основанные на доказательствах, для уменьшения боли и функционального улучшения у пациентов с остеоартрозом большого пальца. Исследователей интересует эффект усиления FDI у пациентов с остеоартрозом CMC большого пальца. Таким образом, исследователи предположили, что нет никакой разницы в изменении силы бокового защемления через 12 недель между пациентами, получавшими шину, по сравнению с пациентами, получавшими шину и усиление FDI при остеоартрите CMC большого пальца. Мы также проверили ту же гипотезу для силы зажима по трем точкам, ВАШ для оценки боли и PROMIS CAT для верхних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- англоязычный
- Шинная терапия при запястно-пястном остеоартрозе большого пальца (КМК)
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Ревматоидный артрит или посттравматический запястно-пястный (CMC) остеоартрит
- Пациенты, получившие инъекцию кортикостероидов во время приема по поводу лечения запястно-пястного остеоартрита большого пальца (КМК).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Шина только
Субъекты с запястно-пястным (CMC) остеоартритом, пролеченные путем шинирования большого пальца.
|
Субъекты будут использовать шину, изготовленную по индивидуальному заказу профессиональными терапевтами Массачусетской больницы общего профиля, как часть стандартного лечения запястно-пястного остеоартрита (CMC).
|
|
Активный компаратор: Шина с первым тыльным межкостным усилением (FDI)
Субъекты с запястно-пястным (CMC) остеоартритом, получавшие лечение шинированием большого пальца в сочетании с первыми дорсальными межкостными (FDI) укрепляющими стабилизирующими упражнениями.
|
Субъекты будут использовать шину, изготовленную на заказ профессиональными терапевтами Массачусетской больницы общего профиля, как часть стандартного ухода за запястно-пястным (CMC) остеоартритом, а также будут обучены двум первым упражнениям на укрепление тыльных межкостных мышц (FDI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в силе зажима по трем точкам через 12 недель
Временное ограничение: При зачислении и последующем наблюдении через 12 недель
|
Исследователи будут измерять силу щипка, помещая щипковый измеритель между подушечкой большого пальца и подушечкой указательного и среднего пальцев.
Исследователи сравнит изменение силы зажима по трем точкам между двумя когортами после 12 недель лечения.
|
При зачислении и последующем наблюдении через 12 недель
|
|
Разница в силе латерального защемления через 12 недель
Временное ограничение: При зачислении и последующем наблюдении через 12 недель
|
Исследователи будут измерять силу бокового сжатия, помещая щипковый измеритель между подушечкой большого пальца и боковой поверхностью указательного пальца.
Исследователи будут сравнивать изменение силы латерального зажима между двумя когортами после 12 недель лечения.
|
При зачислении и последующем наблюдении через 12 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: При зачислении и последующем наблюдении через 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала боли измеряет интенсивность боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
Исследователи будут сравнивать изменение боли между двумя когортами после 12 недель лечения.
|
При зачислении и последующем наблюдении через 12 недель
|
|
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Компьютерный адаптивный тест верхних конечностей (CAT) через 12 недель
Временное ограничение: При зачислении и последующем наблюдении через 12 недель
|
Компьютеризированная оценка депрессии, измеренная при зачислении.
Средний показатель Т для населения США равен 50, поэтому представленный показатель Т сравнивает исследуемую популяцию с населением США, где показатель Т выше 50 хуже среднего, а показатель Т меньше 50 лучше среднего.
Исследователи будут сравнивать изменения PROMIS для верхних конечностей между двумя когортами после 12 недель лечения.
|
При зачислении и последующем наблюдении через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Edmunds JO. Traumatic dislocations and instability of the trapeziometacarpal joint of the thumb. Hand Clin. 2006 Aug;22(3):365-92. doi: 10.1016/j.hcl.2006.05.001.
- O'Brien VH, Giveans MR. Effects of a dynamic stability approach in conservative intervention of the carpometacarpal joint of the thumb: a retrospective study. J Hand Ther. 2013 Jan-Mar;26(1):44-51; quiz 52. doi: 10.1016/j.jht.2012.10.005. Epub 2012 Nov 21.
- McGee C, O'Brien V, Van Nortwick S, Adams J, Van Heest A. First dorsal interosseous muscle contraction results in radiographic reduction of healthy thumb carpometacarpal joint. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):375-80; quiz 381. doi: 10.1016/j.jht.2015.06.002. Epub 2015 Jun 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002710
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шина
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalОтозван
-
Loma Linda UniversityЗавершенныйСиндром запястного канала, восприимчивость кСоединенные Штаты