- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03177577
Fortalecimento do primeiro interósseo dorsal para osteoartrite carpometacarpiana do polegar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do polegar CMC é uma parte normal do envelhecimento. A maioria dos pacientes é capaz de se adaptar aos sintomas de dor e incapacidade, outros pacientes podem se beneficiar de intervenções não cirúrgicas; por exemplo. talas, injeções de corticosteroides, analgésicos e vários exercícios manuais.
O complexo ligamentar dorsal é um dos componentes para a estabilidade da articulação CMC do polegar. Esses ligamentos especificamente criam estabilidade para beliscar e segurar durante a fase final da oposição. Ambos, o oponente do polegar (OP) e o primeiro interósseo dorsal (FDI) desempenham um papel fundamental na centralização do metacarpo no trapézio. Um estudo retrospectivo mostrou que uma abordagem modelada de estabilidade dinâmica, incluindo o direcionamento do FDI, reduziu a dor e melhorou a função em pacientes com osteoartrite CMC do polegar. Recentemente, outro estudo demonstrou que a redução da subluxação radial - o metacarpo do polegar versus a articulação trapézio CMC - foi obtida pela contração dos estabilizadores dinâmicos da mão saudável, especificamente com foco no FDI.
Mais pesquisas clínicas são necessárias para determinar se existem programas de exercícios baseados em evidências eficazes (efetivos e de baixo custo) para redução da dor e melhora funcional em pacientes com osteoartrite CMC do polegar. Os pesquisadores estão interessados no efeito do fortalecimento do FDI em pacientes com osteoartrite CMC do polegar. Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que não há diferença na mudança da força de pinça lateral em 12 semanas entre pacientes tratados com tala versus pacientes tratados com tala e fortalecimento FDI para osteoartrite CMC do polegar. Também testamos a mesma hipótese para força de mandril de 3 pontos, VAS para dor e PROMIS Upper Extremity CAT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- fala inglês
- Tratamento com tala para osteoartrite carpometacarpal (CMC) do polegar
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Artrite reumatoide ou osteoartrite carpometacarpal pós-traumática (CMC)
- Pacientes que receberam injeção de corticosteroide durante a consulta para tratamento da osteoartrite carpometacarpiana (CMC) do polegar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Só tala
Indivíduos com osteoartrite carpometacarpal (CMC) tratados com imobilização do polegar.
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Os participantes usarão uma tala feita sob medida pelos terapeutas ocupacionais do Massachusetts General Hospital como parte do tratamento padrão para o tratamento da osteoartrite carpometacarpal (CMC).
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Comparador Ativo: Tala com reforço do primeiro interósseo dorsal (FDI)
Indivíduos com osteoartrite carpometacarpal (CMC) tratados com imobilização do polegar combinada com exercícios de estabilização do primeiro interósseo dorsal (FDI).
|
Os participantes usarão uma tala feita sob medida pelos terapeutas ocupacionais do Hospital Geral de Massachusetts como parte do tratamento padrão para o tratamento da osteoartrite carpometacarpal (CMC) e também aprenderão dois exercícios de fortalecimento do primeiro interósseo dorsal (FDI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na resistência do mandril de 3 pontos em 12 semanas
Prazo: Na inscrição e acompanhamento de 12 semanas
|
Os investigadores medirão a força da pinça colocando um medidor de pinça entre a ponta do polegar e a ponta do dedo indicador e médio.
Os investigadores irão comparar a mudança na força do mandril de 3 pontos entre as duas coortes após 12 semanas de tratamento.
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Na inscrição e acompanhamento de 12 semanas
|
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Diferença na força de pinça lateral em 12 semanas
Prazo: Na inscrição e acompanhamento de 12 semanas
|
Os investigadores medirão a força de pinça lateral colocando um medidor de pinça entre a ponta do polegar e a superfície lateral do dedo indicador.
Os investigadores irão comparar a mudança na força de pinça lateral entre as duas coortes após 12 semanas de tratamento.
|
Na inscrição e acompanhamento de 12 semanas
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: Na inscrição e acompanhamento de 12 semanas
|
A Escala Visual Analógica de Dor mede a quantidade de dor em uma escala de 0, sem dor, a 10, a pior dor possível.
Os investigadores irão comparar a mudança na dor entre as duas coortes após 12 semanas de tratamento.
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Na inscrição e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Teste Adaptativo de Computador de Extremidade Superior (CAT) em 12 semanas
Prazo: Na inscrição e acompanhamento de 12 semanas
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Uma avaliação computadorizada da depressão medida no momento da inscrição.
O escore T médio da população dos EUA é 50, então o escore T relatado compara a população do estudo com a população dos EUA, onde um escore T maior que 50 é pior que a média e um escore T menor que 50 é melhor que a média.
Os investigadores irão comparar a mudança no PROMIS Upper Extremity entre as duas coortes após 12 semanas de tratamento.
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Na inscrição e acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Edmunds JO. Traumatic dislocations and instability of the trapeziometacarpal joint of the thumb. Hand Clin. 2006 Aug;22(3):365-92. doi: 10.1016/j.hcl.2006.05.001.
- O'Brien VH, Giveans MR. Effects of a dynamic stability approach in conservative intervention of the carpometacarpal joint of the thumb: a retrospective study. J Hand Ther. 2013 Jan-Mar;26(1):44-51; quiz 52. doi: 10.1016/j.jht.2012.10.005. Epub 2012 Nov 21.
- McGee C, O'Brien V, Van Nortwick S, Adams J, Van Heest A. First dorsal interosseous muscle contraction results in radiographic reduction of healthy thumb carpometacarpal joint. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):375-80; quiz 381. doi: 10.1016/j.jht.2015.06.002. Epub 2015 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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