- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03177577
Versterking van de eerste dorsale interossale voor duim carpometacarpale artrose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duim CMC artrose is een normaal onderdeel van veroudering. De meeste patiënten kunnen zich aanpassen aan symptomen van pijn en invaliditeit, andere patiënten kunnen baat hebben bij niet-operatieve ingrepen; bijv. spalken, injecties met corticosteroïden, pijnmedicatie en meerdere handoefeningen.
Het dorsale ligamentcomplex is een van de componenten voor de stabiliteit van het CMC-gewricht van de duim. Deze ligamenten creëren specifiek stabiliteit voor knijpen en grip tijdens de laatste fase van oppositie. Zowel de opponens pollicis (OP) als de eerste dorsale interosseous (FDI) spelen een sleutelrol bij het centraliseren van het middenhandsbeentje op het trapezium. Een retrospectieve studie toonde aan dat een dynamische stabiliteitsmodelbenadering, inclusief het richten op de FDI, pijn verminderde en verbeterde functie bij patiënten met CMC-artrose van de duim. Onlangs heeft een andere studie aangetoond dat vermindering van radiale subluxatie - de duim metacarpaal versus het trapezium CMC-gewricht - werd bereikt door samentrekking van de dynamische stabilisatoren van de gezonde hand, specifiek met de focus op de FDI.
Er is meer klinisch onderzoek nodig om te bepalen of er effectieve (effectieve en goedkope) evidence-based oefenprogramma's zijn voor pijnvermindering en functionele verbetering bij patiënten met CMC-artrose van de duim. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het effect van FDI-versterking bij patiënten met CMC-artrose van de duim. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat er geen verschil is in de verandering van de laterale knijpkracht na 12 weken tussen patiënten die werden behandeld met een spalk versus patiënten die werden behandeld met een spalk en FDI-versterking voor CMC-artrose van de duim. We hebben dezelfde hypothese ook getest voor 3-punts spankracht, VAS voor pijn en PROMIS Upper Extremity CAT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Engels sprekende
- Spalkbehandeling voor duim carpometacarpale (CMC) artrose
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Reumatoïde artritis of posttraumatische carpometacarpale (CMC) artrose
- Patiënten die een injectie met corticosteroïden kregen tijdens de afspraak voor de behandeling van carpometacarpale (CMC) artrose van de duim
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Alleen spalk
Proefpersonen met carpometacarpale (CMC) artrose behandeld door hun duim te spalken.
|
Proefpersonen zullen een op maat gemaakte spalk gebruiken door ergotherapeuten van het Massachusetts General Hospital als onderdeel van de standaardzorg voor de behandeling van carpometacarpale (CMC) osteoartritis.
|
|
Actieve vergelijker: Spalk met eerste dorsale interossale (FDI) versterking
Proefpersonen met carpometacarpale (CMC) osteoartritis behandeld door het spalken van hun duim in combinatie met eerste dorsale interossale (FDI) versterkende stabilisatieoefeningen.
|
Proefpersonen zullen een spalk gebruiken die op maat is gemaakt door ergotherapeuten van het Massachusetts General Hospital als onderdeel van de standaardzorg voor de behandeling van carpometacarpale (CMC) osteoartritis en ze zullen ook twee eerste dorsale interosseuze (FDI) versterkingsoefeningen leren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in sterkte van de 3-punts klauwplaat na 12 weken
Tijdsspanne: Bij inschrijving en follow-up na 12 weken
|
Onderzoekers zullen de knijpkracht meten door een knijpmeter tussen het kussentje van de duim en het kussentje van de wijs- en middelvinger te plaatsen.
De onderzoekers zullen de verandering in 3-punts spankracht tussen de twee cohorten na 12 weken behandeling vergelijken.
|
Bij inschrijving en follow-up na 12 weken
|
|
Verschil in laterale knijpkracht na 12 weken
Tijdsspanne: Bij inschrijving en follow-up na 12 weken
|
De onderzoekers meten de laterale knijpkracht door een knijpmeter tussen het kussentje van de duim en het laterale oppervlak van de wijsvinger te plaatsen.
De onderzoekers zullen de verandering in laterale knijpkracht tussen de twee cohorten na 12 weken behandeling vergelijken.
|
Bij inschrijving en follow-up na 12 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Bij inschrijving en follow-up na 12 weken
|
De Visual Analog Scale for Pain meet de hoeveelheid pijn op een schaal van 0, geen pijn, tot 10, ergst mogelijke pijn.
De onderzoekers zullen de verandering in pijn tussen de twee cohorten na 12 weken behandeling vergelijken.
|
Bij inschrijving en follow-up na 12 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Test (CAT) voor de bovenste extremiteiten na 12 weken
Tijdsspanne: Bij inschrijving en follow-up na 12 weken
|
Een gecomputeriseerde beoordeling van depressie gemeten bij inschrijving.
De gemiddelde T-score van de Amerikaanse bevolking is 50, dus de gerapporteerde T-score vergelijkt de onderzoekspopulatie met de Amerikaanse bevolking, waar een T-score van meer dan 50 slechter is dan het gemiddelde en een T-score van minder dan 50 beter is dan het gemiddelde.
De onderzoekers zullen de verandering in PROMIS bovenste extremiteit tussen de twee cohorten na 12 weken behandeling vergelijken.
|
Bij inschrijving en follow-up na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Edmunds JO. Traumatic dislocations and instability of the trapeziometacarpal joint of the thumb. Hand Clin. 2006 Aug;22(3):365-92. doi: 10.1016/j.hcl.2006.05.001.
- O'Brien VH, Giveans MR. Effects of a dynamic stability approach in conservative intervention of the carpometacarpal joint of the thumb: a retrospective study. J Hand Ther. 2013 Jan-Mar;26(1):44-51; quiz 52. doi: 10.1016/j.jht.2012.10.005. Epub 2012 Nov 21.
- McGee C, O'Brien V, Van Nortwick S, Adams J, Van Heest A. First dorsal interosseous muscle contraction results in radiographic reduction of healthy thumb carpometacarpal joint. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):375-80; quiz 381. doi: 10.1016/j.jht.2015.06.002. Epub 2015 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002710
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de duim
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië
Klinische onderzoeken op Spalk
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...WervingBeheer | Denis Brawn Brace | Wijziging | Idiopathische clubvoet | Ponseti castingEgypte
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationWervingCarpometacarpale (CMC) gewrichtsartritisVerenigde Staten
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalIngetrokken
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiVoltooidPsychische nood | Temporomandibulaire aandoeningen | Chronische orofaciale pijnEgypte
-
Brooke Army Medical CenterOnbekend
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Universidad Complutense de MadridWerving
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterOnbekendTriggervinger | Stenoserende TenosynovitisVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom, Gevoeligheid voorVerenigde Staten