親指手根中手骨変形性関節症に対する第一背側骨間筋の強化
2023年3月16日 更新者：Neal Chung-Jen Chen、Massachusetts General Hospital
親指手根中手骨 (CMC) 変形性関節症患者における第 1 背側骨間 (FDI) 強化の効果を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
親指 CMC 変形性関節症は老化の正常な部分です。 ほとんどの患者は、痛みや障害の症状に適応することができますが、他の患者は非手術的介入の恩恵を受ける可能性があります。例えば 添え木、コルチコステロイド注射、鎮痛剤、および複数の手のエクササイズ。
背側靭帯複合体は、母指 CMC 関節の安定性を構成する要素の 1 つです。 これらの靭帯は、反対の最終段階でのピンチとグリップの安定性を特に生み出します。 反対側母指 (OP) と第 1 背側骨間 (FDI) の両方が、中手骨を台形に集中させる上で重要な役割を果たします。 レトロスペクティブ研究では、FDI をターゲットにすることを含む動的安定性モデル化アプローチが、親指 CMC 変形性関節症患者の痛みを軽減し、機能を改善することが示されました。 最近、別の研究では、特に FDI に焦点を当てた健康な手の動的スタビライザーの収縮によって、橈骨亜脱臼 (親指中手骨対台形 CMC 関節) の減少が達成されることが示されました。
親指CMC変形性関節症患者の痛みの軽減と機能改善のための有効な（効果的で低コストの）証拠に基づく運動プログラムがあるかどうかを判断するには、より多くの臨床研究が必要です. 研究者は、親指CMC変形性関節症患者におけるFDI強化の効果に関心を持っています。 したがって、研究者らは、副子で治療された患者と、副子で治療された患者と親指CMC変形性関節症のFDI強化で治療された患者との間で、12週間での横方向のピンチ強度の変化に違いはないと仮定しました. また、3 点チャック強度、痛みの VAS、および PROMIS 上肢 CAT についても同じ仮説をテストしました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neal Chen, MD
- 電話番号：617-726-4700
- メール：nchen1@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Cross, BA
- 電話番号：6177261569
- メール：rcross3@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Neal Chen, MD
- 電話番号：617-726-4700
- メール：nchen1@partners.org
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コンタクト：
- Rachel Cross, BA
- 電話番号：6177261569
- メール：rcross3@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 親指手根中手骨（CMC）変形性関節症のスプリント治療
除外基準:
- 18歳未満
- 関節リウマチまたは心的外傷後手根中手骨 (CMC) 変形性関節症
- -親指手根中手骨（CMC）変形性関節症の治療の予約中にコルチコステロイド注射を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：スプリントのみ
手根中手骨（CMC）変形性関節症の被験者は、親指の添え木によって治療されました。
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被験者は、手根中手骨（CMC）変形性関節症の治療のための標準的なケアの一環として、マサチューセッツ総合病院の作業療法士によってカスタムメイドされたスプリントを使用します。
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アクティブコンパレータ：最初の背側骨間 (FDI) 強化を伴うスプリント
手根中手骨 (CMC) 変形性関節症の被験者は、第 1 背側骨間 (FDI) 強化安定化運動と組み合わせた親指の添え木によって治療されました。
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被験者は、手根中手骨（CMC）変形性関節症の治療のための標準治療の一環として、マサチューセッツ総合病院の作業療法士によってカスタムメイドされたスプリントを使用し、2つの最初の背側骨間（FDI）強化エクササイズも教えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での3点チャック強度の違い
時間枠：登録時および12週間のフォローアップ時
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調査員は、親指の腹と人差し指と中指の腹との間にピンチメーターを置いて、ピンチ強度を測定します。
治験責任医師は、12 週間の治療後の 2 つのコホート間の 3 点チャック強度の変化を比較します。
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登録時および12週間のフォローアップ時
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12週間でのラテラルピンチ強度の違い
時間枠：登録時および12週間のフォローアップ時
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調査員は、親指の腹と人差し指の側面の間にピンチメーターを配置して、横方向のピンチ強度を測定します。
治験責任医師は、12 週間の治療後の 2 つのコホート間の横方向のピンチ強度の変化を比較します。
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登録時および12週間のフォローアップ時
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：登録時および12週間のフォローアップ時
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痛みのビジュアル アナログ スケールは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで痛みの量を測定します。
治験責任医師は、12 週間の治療後の 2 つのコホート間の痛みの変化を比較します。
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登録時および12週間のフォローアップ時
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12週での患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）上肢コンピューター適応テスト（CAT）の変化
時間枠：登録時および12週間のフォローアップ時
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登録時に測定されたうつ病のコンピュータ化された評価。
米国人口の平均 T スコアは 50 であるため、報告された T スコアは調査対象の母集団と米国人口を比較したものであり、50 より大きい T スコアは平均よりも悪く、50 未満の T スコアは平均よりも優れています。
治験責任医師は、12 週間の治療後の 2 つのコホート間の PROMIS 上肢の変化を比較します。
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登録時および12週間のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Edmunds JO. Traumatic dislocations and instability of the trapeziometacarpal joint of the thumb. Hand Clin. 2006 Aug;22(3):365-92. doi: 10.1016/j.hcl.2006.05.001.
- O'Brien VH, Giveans MR. Effects of a dynamic stability approach in conservative intervention of the carpometacarpal joint of the thumb: a retrospective study. J Hand Ther. 2013 Jan-Mar;26(1):44-51; quiz 52. doi: 10.1016/j.jht.2012.10.005. Epub 2012 Nov 21.
- McGee C, O'Brien V, Van Nortwick S, Adams J, Van Heest A. First dorsal interosseous muscle contraction results in radiographic reduction of healthy thumb carpometacarpal joint. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):375-80; quiz 381. doi: 10.1016/j.jht.2015.06.002. Epub 2015 Jun 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月29日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。