- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03177577
Renforcement du premier interosseux dorsal pour l'arthrose carpométacarpienne du pouce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du pouce CMC est une partie normale du vieillissement. La plupart des patients sont capables de s'adapter aux symptômes de douleur et d'incapacité, d'autres patients pourraient bénéficier d'interventions non chirurgicales ; par exemple. attelles, injections de corticostéroïdes, analgésiques et exercices multiples pour les mains.
Le complexe ligamentaire dorsal est l'un des composants de la stabilité de l'articulation CMC du pouce. Ces ligaments créent spécifiquement une stabilité pour le pincement et la préhension lors de la phase finale d'opposition. L'adversaire du pouce (OP) et le premier interosseux dorsal (FDI) jouent tous deux un rôle clé dans la centralisation du métacarpien sur le trapèze. Une étude rétrospective a montré qu'une approche basée sur un modèle de stabilité dynamique, incluant le ciblage de la FDI, réduisait la douleur et améliorait la fonction chez les patients souffrant d'arthrose CMC du pouce. Récemment, une autre étude a démontré que la réduction de la subluxation radiale - le métacarpien du pouce par rapport à l'articulation trapézoïdale CMC - était obtenue par la contraction des stabilisateurs dynamiques de la main saine, en particulier en mettant l'accent sur le FDI.
Des recherches cliniques supplémentaires sont nécessaires pour déterminer s'il existe des programmes d'exercices efficaces (efficaces et peu coûteux) fondés sur des données probantes pour la réduction de la douleur et l'amélioration fonctionnelle chez les patients atteints d'arthrose CMC du pouce. Les chercheurs s'intéressent à l'effet du renforcement de la FDI chez les patients atteints d'arthrose CMC du pouce. Par conséquent, les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence dans le changement de force de pincement latéral à 12 semaines entre les patients traités avec une attelle par rapport aux patients traités avec une attelle et un renforcement FDI pour l'arthrose du CMC du pouce. Nous avons également testé la même hypothèse pour la force du mandrin à 3 points, VAS pour la douleur et PROMIS Upper Extremity CAT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neal Chen, MD
- Numéro de téléphone: 617-726-4700
- E-mail: nchen1@partners.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel Cross, BA
- Numéro de téléphone: 6177261569
- E-mail: rcross3@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Neal Chen, MD
- Numéro de téléphone: 617-726-4700
- E-mail: nchen1@partners.org
-
Contact:
- Rachel Cross, BA
- Numéro de téléphone: 6177261569
- E-mail: rcross3@mgh.harvard.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- anglophone
- Traitement par attelle de l'arthrose carpo-métacarpienne du pouce (CMC)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Polyarthrite rhumatoïde ou arthrose carpométacarpienne post-traumatique (CMC)
- Patients ayant reçu une injection de corticostéroïdes lors du rendez-vous pour le traitement de l'arthrose carpo-métacarpienne du pouce (CMC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Attelle seulement
Sujets atteints d'arthrose carpométacarpienne (CMC) traités par attelle du pouce.
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Les sujets utiliseront une attelle fabriquée sur mesure par les ergothérapeutes du Massachusetts General Hospital dans le cadre des soins standard pour le traitement de l'arthrose carpométacarpienne (CMC).
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Comparateur actif: Attelle avec renforcement du premier interosseux dorsal (FDI)
Sujets atteints d'arthrose carpométacarpienne (CMC) traités par attelle du pouce associée à des exercices de stabilisation de renforcement des premiers interosseux dorsaux (FDI).
|
Les sujets utiliseront une attelle fabriquée sur mesure par les ergothérapeutes du Massachusetts General Hospital dans le cadre des soins standard pour le traitement de l'arthrose carpométacarpienne (CMC) et apprendront également deux premiers exercices de renforcement interosseux dorsal (FDI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de résistance du mandrin à 3 points à 12 semaines
Délai: À l'inscription et suivi à 12 semaines
|
Les enquêteurs mesureront la force de pincement en plaçant un compteur de pincement entre le coussinet du pouce et le coussinet de l'index et du majeur.
Les chercheurs compareront l'évolution de la force du mandrin à 3 points entre les deux cohortes après 12 semaines de traitement.
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À l'inscription et suivi à 12 semaines
|
Différence de force de pincement latéral à 12 semaines
Délai: À l'inscription et suivi à 12 semaines
|
Les enquêteurs mesureront la force de pincement latéral en plaçant un mètre de pincement entre le coussinet du pouce et la surface latérale de l'index.
Les chercheurs compareront l'évolution de la force de pincement latéral entre les deux cohortes après 12 semaines de traitement.
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À l'inscription et suivi à 12 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: À l'inscription et suivi à 12 semaines
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L'échelle visuelle analogique de la douleur mesure la quantité de douleur sur une échelle allant de 0, pas de douleur, à 10, pire douleur possible.
Les enquêteurs compareront l'évolution de la douleur entre les deux cohortes après 12 semaines de traitement.
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À l'inscription et suivi à 12 semaines
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Test adaptatif par ordinateur du membre supérieur (CAT) à 12 semaines
Délai: À l'inscription et suivi de 12 semaines
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Une évaluation informatisée de la dépression mesurée à l'inscription.
Le score T moyen de la population américaine est de 50, de sorte que le score T rapporté compare la population étudiée à la population américaine, où un score T supérieur à 50 est pire que la moyenne et un score T inférieur à 50 est meilleur que la moyenne.
Les enquêteurs compareront l'évolution du membre supérieur PROMIS entre les deux cohortes après 12 semaines de traitement.
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À l'inscription et suivi de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Edmunds JO. Traumatic dislocations and instability of the trapeziometacarpal joint of the thumb. Hand Clin. 2006 Aug;22(3):365-92. doi: 10.1016/j.hcl.2006.05.001.
- O'Brien VH, Giveans MR. Effects of a dynamic stability approach in conservative intervention of the carpometacarpal joint of the thumb: a retrospective study. J Hand Ther. 2013 Jan-Mar;26(1):44-51; quiz 52. doi: 10.1016/j.jht.2012.10.005. Epub 2012 Nov 21.
- McGee C, O'Brien V, Van Nortwick S, Adams J, Van Heest A. First dorsal interosseous muscle contraction results in radiographic reduction of healthy thumb carpometacarpal joint. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):375-80; quiz 381. doi: 10.1016/j.jht.2015.06.002. Epub 2015 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002710
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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