Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AP-003-C для подтверждения эффективности Ampion™ у взрослых с болью, вызванной тяжелым остеоартритом коленного сустава

8 августа 2022 г. обновлено: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Рандомизированное исследование фазы 3 для подтверждения эффективности внутрисуставной инъекции Ампиона™ у взрослых с болью, вызванной тяжелым остеоартритом коленного сустава

Это рандомизированное исследование фазы 3 для подтверждения эффективности внутрисуставной инъекции Ампиона™ у взрослых с болью, вызванной тяжелым остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное исследование для подтверждения эффективности внутрисуставной инъекции Ампиона™ у взрослых с болью, вызванной тяжелым остеоартритом коленного сустава

Для каждого субъекта будет 7-дневный период отбора, за которым следует 12-недельный период участия.

Основной целью исследования является оценка клинической эффективности ампиона с использованием показателей исходов в клинических испытаниях ревматологии и Международного общества исследования остеоартрита (OMERACT-OARSI) (с использованием индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) 3.1 и общей оценки пациента как оценки).

Второстепенными целями исследования являются оценка безопасности однократной внутрисуставной инъекции (4 мл) ампиона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
  • Желание и способность выполнять все требования исследования и инструкции персонала исследовательского центра;
  • Должен быть амбулаторным;
  • Исследуемое колено должно иметь клинический диагноз остеоартрита (ОА), подтвержденный радиологическими данными (класс IV по Келлгрену-Лоуренсу), который оценивается на месте (приемлемы рентгенограммы в течение последних 6 месяцев скрининга);
  • боль при ОА в изучаемом колене от умеренной до умеренно тяжелой (рейтинг не менее 1,5 по WOMAC A, 5-балльной шкале боли Лайкерта);
  • Функция ОА в изучаемом колене от умеренной до умеренно тяжелой (оценка не менее 1,5 по WOMAC C, 5-балльной субшкале функции Лайкерта);
  • WOMAC A, 5-балльная субшкала боли Лайкерта
  • Возможность прекратить прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во время скринингового визита и/или за 72 часа до базового визита и на время клинического исследования (во время исследования разрешен прием аспирина в низких дозах (81 мг)). ;
  • Отсутствие обезболивания (включая ацетаминофен) за 24 часа до измерения эффективности;
  • Нет известных клинически значимых аномалий печени (например, цирроз, трансплантация и др.).

Критерий исключения:

  • В результате медицинского осмотра и скринингового исследования главный исследователь считает субъекта непригодным для исследования.
  • Аллергические реакции на человеческий альбумин в анамнезе (реакция на нечеловеческий альбумин, такой как яичный альбумин, не является критерием исключения)
  • Аллергические реакции в анамнезе на вспомогательные вещества в 5% альбумине человека (N-ацетилтриптофан, каприлат натрия)
  • Наличие напряженных выпотов
  • Воспалительные или кристаллические артропатии, острые переломы, асептический некроз в анамнезе или замена сустава в пораженном колене, по оценке главного исследователя на месте.
  • Изолированный синдром надколенника и бедренной кости, также известный как хондромаляция
  • Любое другое заболевание или состояние, препятствующее бесплатному использованию и оценке исследуемого коленного сустава в течение всего периода исследования (например, рак, врожденные дефекты, остеоартроз позвоночника)
  • Серьезная травма исследуемого колена в течение 12 месяцев до скрининга
  • Тяжелый остеоартрит тазобедренного сустава ипсилатерально исследуемому колену
  • Любая боль, которая может помешать оценке исследуемой боли в колене (например, боль в любой другой части нижних конечностей, боль иррадиирует в колено)
  • Любое фармакологическое или немедикаментозное лечение ОА, начатое или измененное в течение 4 недель до рандомизации или, вероятно, измененное в течение всего периода исследования.
  • Беременность или планирование беременности во время исследования

  • Применение следующих препаратов:

    1. Во время исследования (или за 12 недель до исходного уровня) в исследуемый коленный сустав внутрисуставно не вводили лекарства.
    2. Нет анальгетиков, содержащих опиоиды.
    3. НПВП не разрешены во время исследования; ацетаминофен доступен в качестве лекарства для неотложной помощи во время исследования из предоставленного запаса.
    4. Отсутствие местного лечения исследуемого колена во время исследования.
    5. Отсутствие значимой антикоагулянтной терапии (например, гепарин или ловенокс) во время исследования (разрешены такие виды лечения, как низкие дозы аспирина (81 мг) и плавикс)
    6. Отсутствие системного лечения, которое может помешать оценке безопасности или эффективности во время исследования.
    7. Нет иммунодепрессантов
    8. Не использовать системные или внутрисуставные кортикостероиды
  • Отсутствие лечения человеческим альбумином за 3 месяца до рандомизации или на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AMPION™ 4 мл доза
Инъекция 4 мл ампиона
Биологический: Инъекция 4 мл ампиона
Инъекция 4 мл ампиона
Плацебо Компаратор: Плацебо 4 мл доза
4 мл инъекции плацебо
Лекарство: 4 мл инъекции плацебо
4 мл инъекции плацебо
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных как респондеры
Временное ограничение: Определяется от исходного уровня до 12 недель

Использование показателей результатов в клинических испытаниях ревматологии и Международного общества исследования остеоартрита (OMERACT-OARSI) критериев WOMAC A Pain subscore, WOMAC C Function subscore и PGA в качестве комбинированных конечных точек. Пациент в этом исследовании будет считаться ответившим на лечение в целях анализа эффективности, если он соответствует следующим критериям:

(1) демонстрация улучшения на ≥ 50% И изменение боли на 1,0 единицу ИЛИ изменение функции на 1,0 единицу ИЛИ

Если пациент не соответствует этому критерию, то пациент должен продемонстрировать как минимум 2 из следующих признаков:

  • Уменьшение боли (WOMAC A) ≥20% и абсолютное изменение боли на 0,5 балла по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале Лайкерта.
  • Улучшение функции (WOMAC C) ≥20% и абсолютное изменение функции на 0,5 балла по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале Лайкерта.
  • Улучшение общей оценки пациента (PGA) ≥20% и абсолютное изменение функции на 0,5 балла по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале Лайкерта.
Определяется от исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-003-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция 4 мл ампиона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться