Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AP-003-C-studie for å bekrefte effektiviteten av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av alvorlig kneartrose

8. august 2022 oppdatert av: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

En randomisert fase 3-studie for å bekrefte effektiviteten av en intraartikulær injeksjon av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av alvorlig artrose i kneet

Dette er en fase 3 randomisert studie for å bekrefte effekten av en intraartikulær injeksjon av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av alvorlig artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert studie for å bekrefte effektiviteten av en intraartikulær injeksjon av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av alvorlig artrose i kneet

Det vil være en 7-dagers screeningperiode for hvert emne etterfulgt av en 12-ukers deltakelsesperiode.

Det primære forsøksmålet er å evaluere den kliniske effekten av Ampion ved å bruke resultatmålene i revmatologiske kliniske studier og osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) (ved å bruke Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 3.1 Index og Patient's Global Assessment som vurderinger).

De sekundære forsøksmålene er å evaluere sikkerheten ved en enkelt intraartikulær injeksjon (4 mL) Ampion.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forente stater, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
  • Villig og i stand til å overholde alle studiekrav og instruksjoner fra stedsstudiepersonalet;
  • Må være ambulerende;
  • Studiekneet må ha en klinisk diagnose av artrose (OA) støttet av radiologisk bevis (Kellgren Lawrence Grade IV) som vurderes lokalt (røntgenbilder innen de siste 6 månedene med screening er akseptable);
  • Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i studiekneet (vurdering på minst 1,5 på WOMAC A, 5-punkts Likert Pain Subscale);
  • Moderat til moderat alvorlig OA-funksjon i studiekneet (vurdering på minst 1,5 på WOMAC C, 5-punkts Likert-funksjonsunderskala);
  • WOMAC A, 5-punkts Likert smerte subskala
  • Evne til å avbryte bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) ved screeningbesøk og/eller 72 timer før baseline-besøket og under varigheten av den kliniske studien (lavdose aspirin (81 mg) er tillatt under studien) ;
  • Ingen analgesi (inkludert acetaminophen) tatt 24 timer før et effektmål;
  • Ingen kjent klinisk signifikant leverabnormitet (f. skrumplever, transplantasjon, etc.).

Ekskluderingskriterier:

  • Som et resultat av medisinsk gjennomgang og screeningundersøkelse, anser hovedetterforskeren emnet som uegnet for studien
  • En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium)
  • En historie med allergiske reaksjoner på hjelpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat)
  • Tilstedeværelse av anspente effusjoner
  • Inflammatoriske eller krystallartropatier, akutte frakturer, historie med aseptisk nekrose eller ledderstatning i det affiserte kneet, vurdert lokalt av hovedetterforskeren
  • Isolert patella femoral syndrom, også kjent som chondromalacia
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som forstyrrer den frie bruken og evalueringen av studiekneet under varigheten av forsøket (f.eks. kreft, medfødte defekter, ryggartrose)
  • Større skade på studiekneet innen 12 måneder før screening
  • Alvorlig hofteartrose ipsilateralt til studiekneet
  • Eventuelle smerter som kan forstyrre vurderingen av studieknesmerter (f.eks. smerter i andre deler av underekstremitetene, smerte som stråler ut til kneet)
  • Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mot OA startet eller endret seg i løpet av de 4 ukene før randomisering eller sannsynligvis vil bli endret i løpet av studiens varighet
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien

  • Bruk av følgende medisiner:

    1. Ingen intraartikulære (IA) injiserte medisiner i studiekneet under studien (eller 12 uker før baseline).
    2. Ingen analgetika som inneholder opioider.
    3. NSAIDs er ikke tillatt under studien; acetaminophen er tilgjengelig som et redningsmedisin under studien fra den medfølgende forsyningen.
    4. Ingen lokal behandling på studiekneet under studien
    5. Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f.eks. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som lavdose Aspirin (81 mg) og Plavix er tillatt)
    6. Ingen systemiske behandlinger som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger under studien
    7. Ingen immundempende midler
    8. Ingen bruk av systemiske eller intraartikulære kortikosteroider
  • Ingen human albuminbehandling i løpet av de 3 månedene før randomisering eller gjennom hele studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMPION™ 4 mL dose
4 mL injeksjon av Ampion
Biologisk: 4 mL injeksjon av Ampion
4 mL injeksjon av Ampion
Placebo komparator: Placebo 4 ml dose
4 ml injeksjon av placebo
Legemiddel: 4 mL injeksjon av placebo
4 mL injeksjon av placebo
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert som respondenter
Tidsramme: Bestemt fra baseline til 12 uker

Bruk av resultatmålene i revmatologiske kliniske studier og Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) kriteriene for WOMAC A Pain subscore, WOMAC C Function subscore og PGA som sammensatte endepunkter. En pasient i denne studien vil bli ansett som en responder med henblikk på effektanalyse hvis følgende kriterier er oppfylt:

(1) demonstrasjon av ≥ 50 % forbedring OG en 1,0-enhetsendring i smerte ELLER 1,0-enhetsendring i funksjon ELLER

Hvis pasienten ikke oppfyller dette kriteriet, må pasienten demonstrere minst 2 av følgende:

  • Smerteforbedring (WOMAC A) ≥20 % og en absolutt smerteendring på 0,5 poeng fra baseline på 5-punkts Likert-skalaen
  • Forbedring i funksjon (WOMAC C) ≥20 % og en 0,5 poengs absolutt endring i funksjon fra baseline på 5-punkts Likert-skalaen
  • Forbedring i pasientens globale vurdering (PGA) ≥20 % og en 0,5 poengs absolutt endring i funksjon fra baseline på 5-punkts Likert-skalaen
Bestemt fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-003-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på 4 mL injeksjon av Ampion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere