Studie AP-003-C k potvrzení účinnosti přípravku Ampion™ u dospělých s bolestí způsobenou těžkou osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
• ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky a pokyny pracovníků pracoviště;
• Musí být ambulantní;
• Studované koleno musí mít klinickou diagnózu osteoartritidy (OA) podloženou radiologickým důkazem (Kellgren Lawrence stupeň IV), který je hodnocen lokálně (rentgenové snímky za posledních 6 měsíců screeningu jsou přijatelné);
• Středně až středně závažná bolest OA ve studovaném koleni (hodnocení alespoň 1,5 na WOMAC A, 5bodové Likertově subškále bolesti);
• Středně až středně závažná funkce OA ve studovaném koleni (hodnocení alespoň 1,5 na WOMAC C, 5bodové Likertově funkční subškále);
• WOMAC A, 5bodová Likertova subškála bolesti
• Schopnost přerušit užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) při screeningové návštěvě a/nebo 72 hodin před základní návštěvou a po dobu trvání klinické studie (během studie je povolena nízká dávka aspirinu (81 mg)) ;
• Žádná analgezie (včetně acetaminofenu) podaná 24 hodin před měřením účinnosti;
• Žádné známé klinicky významné jaterní abnormality (např. cirhóza, transplantace atd.).

Kritéria vyloučení:

• Na základě lékařského přezkoumání a screeningového šetření hlavní zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii
• Anamnéza alergických reakcí na lidský albumin (reakce na jiný než lidský albumin, jako je vaječný albumin, není vylučovacím kritériem)
• Anamnéza alergických reakcí na pomocné látky v 5% lidském albuminu (N-acetyltryptofan, kaprylát sodný)
• Přítomnost napjatých výpotků
• Zánětlivé nebo krystalické artropatie, akutní zlomeniny, anamnéza aseptické nekrózy nebo kloubní náhrady v postiženém koleni, jak bylo lokálně posouzeno hlavním zkoušejícím
• Izolovaný femorální syndrom pately, také známý jako chondromalacie
• Jakékoli jiné onemocnění nebo stav narušující volné používání a hodnocení kolena studie po dobu trvání studie (např. rakovina, vrozené vady, osteoartróza páteře)
• Velké zranění studovaného kolena během 12 měsíců před screeningem
• Těžká koxartróza ipsilaterální ke studovanému kolenu
• Jakákoli bolest, která by mohla narušit hodnocení bolesti kolene ve studii (např. bolest v jakékoli jiné části dolních končetin, bolest vyzařující do kolena)
• Jakákoli farmakologická nebo nefarmakologická léčba zaměřená na OA, která byla zahájena nebo změněna během 4 týdnů před randomizací, nebo pravděpodobně bude změněna během trvání studie
• Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie

• Užívání následujících léků:

  1. Žádné intraartikulární (IA) injekční léky do studovaného kolena během studie (nebo 12 týdnů před výchozí hodnotou).
  2. Žádná analgetika obsahující opioidy.
  3. NSAID nejsou během studie povoleny; acetaminofen je dostupný jako záchranná medikace během studie z poskytnuté zásoby.
  4. Žádná místní léčba na studovaném koleni během studie
  5. Žádná významná antikoagulační léčba (např. Heparin nebo Lovenox) během studie (léčba, jako je nízká dávka Aspirinu (81 mg) a Plavix je povolena)
  6. Žádná systémová léčba, která by mohla interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti během studie
  7. Žádná imunosupresiva
  8. Žádné použití systémových nebo intraartikulárních kortikosteroidů
• Žádná léčba lidským albuminem během 3 měsíců před randomizací nebo během trvání studie