Studio AP-003-C per confermare l'efficacia di Ampion™ negli adulti con dolore dovuto a grave artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio;
• Disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti di studio e le istruzioni del personale dello studio del sito;
• Deve essere ambulante;
• Il ginocchio dello studio deve avere una diagnosi clinica di osteoartrite (OA) supportata da prove radiologiche (Kellgren Lawrence Grado IV) valutate localmente (sono accettabili radiografie effettuate negli ultimi 6 mesi dallo screening);
• Dolore da OA da moderato a moderatamente grave nel ginocchio dello studio (valutazione di almeno 1,5 sulla scala WOMAC A, Likert Pain Subscale a 5 punti);
• Funzione OA da moderata a moderatamente grave nel ginocchio dello studio (valutazione di almeno 1,5 sulla WOMAC C, sottoscala della funzione Likert a 5 punti);
• WOMAC A, sottoscala del dolore Likert a 5 punti
• Possibilità di interrompere l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) alla visita di screening e/o 72 ore prima della visita di riferimento e per la durata dello studio clinico (durante lo studio è consentita l'aspirina a basso dosaggio (81 mg)) ;
• Nessuna analgesia (incluso paracetamolo) assunta 24 ore prima di una misura di efficacia;
• Nessuna anomalia epatica clinicamente significativa nota (ad es. cirrosi, trapianto, ecc.).

Criteri di esclusione:

• A seguito della revisione medica e dell'indagine di screening, il ricercatore principale considera il soggetto non idoneo allo studio
• Una storia di reazioni allergiche all'albumina umana (la reazione all'albumina non umana come l'albumina dell'uovo non è un criterio di esclusione)
• Una storia di reazioni allergiche agli eccipienti nell'albumina umana al 5% (N-acetiltriptofano, caprilato di sodio)
• Presenza di versamenti tesi
• Artropatie infiammatorie o cristalline, fratture acute, anamnesi di necrosi asettica o sostituzione articolare nel ginocchio interessato, valutate localmente dal ricercatore principale
• Sindrome della rotula femorale isolata, nota anche come condromalacia
• Qualsiasi altra malattia o condizione che interferisca con il libero utilizzo e la valutazione del ginocchio dello studio per la durata della sperimentazione (ad es. cancro, difetti congeniti, artrosi della colonna vertebrale)
• Grave lesione al ginocchio dello studio nei 12 mesi precedenti lo screening
• Grave artrosi dell'anca omolaterale al ginocchio dello studio
• Qualsiasi dolore che potrebbe interferire con la valutazione del dolore al ginocchio oggetto dello studio (ad es. dolore in qualsiasi altra parte degli arti inferiori, dolore che si irradia al ginocchio)
• Qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico mirato all'OA iniziato o modificato durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione o suscettibile di essere modificato durante la durata dello studio
• Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio

• Uso dei seguenti farmaci:

  1. Nessun farmaco iniettato intra-articolare (IA) nel ginocchio dello studio durante lo studio (o 12 settimane prima del basale).
  2. Nessun analgesico contenente oppioidi.
  3. I FANS non sono consentiti durante lo studio; il paracetamolo è disponibile come farmaco di salvataggio durante lo studio dalla fornitura fornita.
  4. Nessun trattamento topico sul ginocchio dello studio durante lo studio
  5. Nessuna terapia anticoagulante significativa (ad es. eparina o Lovenox) durante lo studio (sono consentiti trattamenti come l'aspirina a basso dosaggio (81 mg) e il Plavix)
  6. Nessun trattamento sistemico che possa interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante lo studio
  7. Nessun immunosoppressore
  8. Nessun uso di corticosteroidi sistemici o intrarticolari
• Nessun trattamento con albumina umana nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o per tutta la durata dello studio